26.1.09

Lei 11903 - 01/09. Rastreamento da produção e do consumo de medicamentos.

Lei 11.903 – de 14 de janeiro de 2009. Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA. Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1o É criado o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, envolvendo a produção, comercialização, dispensação e a prescrição médica, odontológica e veterinária, assim como os demais tipos de movimentação previstos pelos controles sanitários.

Art. 2o Todo e qualquer medicamento produzido, dispensado ou vendido no território nacional será controlado por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.Parágrafo único. O controle aplica-se igualmente às prescrições médicas, odontológicas e veterinárias.

Art. 3o O controle será realizado por meio de sistema de identificação exclusivo dos produtos, prestadores de serviços e usuários, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
§ 1o Os produtos e seus distribuidores receberão identificação específica baseada em sistema de captura de dados por via eletrônica, para os seguintes componentes do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos: I – fabricante (autorização de funcionamento, licença estadual e alvará sanitário municipal dos estabelecimentos fabricantes); II – fornecedor (atacadistas, varejistas, exportadores e importadores de medicamentos); III – comprador (inclusive estabelecimentos requisitantes de produtos não aviados em receitas com múltiplos produtos); IV – produto (produto aviado ou dispensado e sua quantidade); V – unidades de transporte/logísticas; VI – consumidor/paciente; VII – prescrição (inclusive produtos não aviados numa receita com múltiplos produtos); VIII – médico, odontólogo e veterinário (inscrição no conselho de classe dos profissionais prescritores).
§ 2o Além dos listados nos incisos do § 1o deste artigo, poderão ser incluídos pelo órgão de vigilância sanitária federal outros componentes ligados à produção, distribuição, importação, exportação, comercialização, prescrição e uso de medicamentos.

Art. 4o O órgão de vigilância sanitária federal competente implantará e coordenará o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. Parágrafo único. O órgão definirá o conteúdo, a periodicidade e a responsabilidade pelo recebimento e auditoria dos balanços das transações comerciais necessários para o controle de que trata o art. 3o desta Lei.

Art. 5o O órgão de vigilância sanitária federal competente implantará o sistema no prazo gradual de 3 (três) anos, sendo a inclusão dos componentes referentes ao art. 3o desta Lei feita da seguinte forma: I – no primeiro ano, os referentes aos incisos I e II do § 1o; II – no segundo ano, os referentes aos incisos III, IV e V do § 1o; III – no terceiro ano, os referentes aos incisos VI, VII e VIII do § 1o.

Art. 6o O órgão de vigilância sanitária federal competente estabelecerá as listas de medicamentos de venda livre, de venda sob prescrição e retenção de receita e de venda sob responsabilidade do farmacêutico, sem retenção de receita.

Art. 7o Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação. Brasília, 14 de janeiro de 2009; 188o da Independência e 121o da República.

LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Reinhold Stephanes
Márcia Bassit Lameiro Costa Mazzoli
Miguel Jorge.
Este texto não substitui o publicado no DOU de 15.1.2009
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