13.7.11

Antibióticos com retenção de receita (RDC 20/2011)

Este artigo trata da RDC Nº 20, DE 5 DE MAIO DE 2.011, que regula a venda de antibióticos com retenção de receita médica pelas farmácias e drogarias.

Veja, abaixo, um resumo da RDC 20 e seus pontos principais e de interesse à população e aos profissionais de saúde (médicos e farmacêuticos), esses últimos devem orientar os balconistas, os quais devem fazer a venda em presença dos farmacêuticos.



O QUE MUDA COM A NOVA RESOLUÇÃO - RDC Nº 20, DE 5 DE MAIO DE 2.011

No último dia 09 de maio, a ANVISA fez publicar no Diário Oficial da União, a RDC 20/2011, que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.

Esta resolução, pelo seu artigo 26, revoga a RDC nº 44, de 26 de outubro de 2010, publicada no DOU de 28 de outubro de 2010, Seção 1, pág. 76, RDC nº 61, de 17 de dezembro de 2010, publicada no DOU de 22 de dezembro de 2010, Seção 1, pág. 94, e RDC nº 17, de 15 de abril de 2011, publicada no DOU de 18 de abril de 2011, Seção 1, pág. 65.


Basicamente, ficou mantido o mesmo teor da RDC 40/10, continuando o controle sobre as mesmas 119 substâncias constante da RDC 61/10.

Algumas alterações importantes merecem destaque:

1 - Inclusão das unidades públicas que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento:

Art. 2º As farmácias e drogarias privadas, assim como as unidades públicas de dispensação municipais, estaduais e federais que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil, devem dispensar os medicamentos contendo as substâncias listadas no Anexo I desta Resolução, isoladas ou em associação, mediante retenção de receita e escrituração nos termos desta Resolução.


2 – Expressão de que as unidades públicas e hospitalares que não comercializam medicamentos devem também manter os procedimentos de controle já existentes:

Art.3° As unidades de dispensação municipais, estaduais e federais, bem como as farmácias de unidades hospitalares ou de quaisquer outras unidades equivalentes de assistência médica, públicas ou privadas, que não comercializam medicamentos devem manter os procedimentos de controle específico de prescrição e dispensação já existentes para os medicamentos que contenham substâncias antimicrobianas.


3 – Definição de que pode ser utilizado receituário comum para a prescrição dos antimicrobianos constantes do anexo:

Art. 5º A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não havendo, portanto modelo de receita específico.


4 - Define que a receita não precisa ser exclusiva não estando limitado o número de itens por receita:

Art. 7º A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial.
Parágrafo único. Não há limitação do número de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por receita.


5 - Previsão para a reutilização da mesma receita em alguns casos específicos
Art. 8º Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão

§ 1º Na situação descrita no caput deste artigo, a receita deverá conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias

§ 2º No caso de tratamentos relativos aos programas do Ministério da Saúde que exijam períodos diferentes do mencionado no caput deste artigo, a receita/prescrição e a dispensação deverão atender às diretrizes do programa.


6 - A via a ser retida pela Farmácia ou Drogaria será a segunda e não a primeira, como constava na RDC 44/10:

Art. 9º A dispensação em farmácias e drogarias públicas e privadas dar-se-á mediante a retenção da 2ª (segunda) via da receita, devendo a 1ª (primeira) via ser devolvida ao paciente.


7 - Estabelece novo prazo para inclusão das receitas no SNGPC, que será de 180 dias a partir da publicação da RDC, portanto dia 05/11/2011, bem como, que em localidades desprovidas de internet, poderá ser utilizado o controle da escrituração em Livro de Registro Específico para Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado:

Art. 13. A ANVISA publicará, no prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados da publicação desta Resolução, o cronograma para o credenciamento e escrituração da movimentação de compra e venda dos medicamentos objeto desta Resolução no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), conforme estabelecido na Resolução RDC nº 27/2007 ou na que vier a substituí-la.

Parágrafo único. Em localidades ou regiões desprovidas de internet, a vigilância sanitária local poderá autorizar o controle da escrituração desses medicamentos em Livro de Registro Específico para Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado, devendo obedecer ao prazo máximo sete (7) dias para escrituração, a contar da data da dispensação.


8 - Dispõe sobre a devolução de antimicrobianos às Farmácias e Drogarias pelo consumidor, restringindo essa prática, às condições que prevê:

Art. 20. É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos antimicrobianos industrializados ou manipulados para drogarias e farmácias.

§ 1º Excetua-se do disposto no caput deste artigo a devolução por motivos de desvios de qualidade ou de quantidade que os tornem impróprios ou inadequados ao consumo, ou decorrentes de disparidade com as indicações constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitária, a qual deverá ser avaliada e documentada pelo farmacêutico.

§ 2º Caso seja verificada a pertinência da devolução, o farmacêutico não poderá reintegrar o medicamento ao estoque comercializável em hipótese alguma, e deverá notificar imediatamente a autoridade sanitária competente, informando os dados de identificação do produto, de forma a permitir as ações sanitárias pertinentes.


9. Outra mudança instituída é a mudança do prazo de guarda das receitas, passando de 5 para 2 anos:

Art. 21. Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades sanitárias, por um período de 2 (dois) anos a documentação referente à compra, venda, transferência, perda e devolução das substâncias antimicrobianas bem como dos medicamentos que as contenham.


Para conhecer a íntegra da RDC Nº 20, DE 5 DE MAIO DE 2.011, acesse aqui (PDF).
Sendo o que cabia informar pelo momento,

Pedro Zidoi Sdoia
Presidente

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