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20.9.11

Victoza: efeitos colaterais da liraglutida

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Saiba quais são os efeitos colaterais do Victoza (liraglutida). Sobre o uso de Victoza para emagrecer.

A substância liraglutida, cujo nome comercial é do remédio é Victoza (Novo Nordisk) tem seu uso no Brasil aprovado apenas para o tratamento de diabetes miellitus. Contudo alguns médicos o estão receitando para o tratamento de obesidade, ou seja para emagrecer, sem anuência da Anvisa.


É necessário e oportuno que se conheça os possíveis efeitos colaterais do Victoza (liraglutida) para alertar quem pensa em comprar Victoza. Alguns comuns, mas outros graves. Veja:

Victoza, efeitos colaterais

As reações adversas mais frequentes associados ao Victoza utilizado em associação com outros medicamentos antidiabéticos (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são:
  • hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue),
  • dores de cabeça,
  • náusea
  • diarreia.

Além destas reações, destacam-se outras questões de segurança, tais como:
  • pancreatite, 
  • desidratação, 
  • alteração da função renal 
  • alteração da função da tiroide
  • alteração dos batimentos cardíacos (verificado em cobaias)

- Abaixo, leia informações do fabricante (Novo Nordisk) e da Anvisa a respeito dos efeitos colaterais (efeitos adversos)

O laboratório fabricante já enviou à Anvisa três relatórios sobre o comportamento do produto, trata-se do documento conhecido como PSUR (Relatório Periódico de Farmacovigilância). Além disto, o Novo Nordisk decidiu incluir, em junho de 2011, em seu Plano de Minimização de Risco (PMR) a alteração da função renal como um potencial efeito adverso do uso da liraglutida.

Considerando a situação atual do produto no mercado, em que já foi gerado um sinal de uso off label para tratamento de obesidade, há de se tomar medidas sanitárias no sentido de alertar sobre o fato de a Anvisa não ter ainda avaliado a análise do perfil benefício-risco para essa indicação e que ela ainda não foi aprovada no Brasil.

- As agências reguladoras internacionais já manifestaram as seguintes considerações sobre a venda do Victoza para emagrecer:


• O FDA emitiu alerta em 13 de junho de 2011 sobre aumento do risco para pancreatite (Tumor de Célula T da Tireóide):

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/default.htm


• O EMA informa que as solicitações de alterações pós-comercialização foram: inclusão na bula sobre efeitos de pancreatite, alteração da função renal, desidratação, e alteração da tiróide (estas alterações foram conseqüência da análise do PSUR do produto).

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Procedural_steps_taken_and_scientific_information_after_authorisation/human/001026/WC500074175.pdf


• O Health Canada informa que as questões de segurança a que se referem são: “liraglutida causa dose-dependência e dependência quanto à duração de tratamento para tumores de células C da tiróide com relevância clínica para ambos os gêneros tanto em gatos quanto em ratos. A relevância deste achado para humanos é desconhecida. Outros achados relevantes incluem: aumento dos batimentos cardíacos, intervalo prolongado de PR e taquicardia, casos raros de pancreatite e GI events”:

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/phase1-decision/drug-med/sbd_smd_2010_victoza_119928-eng.php


• A Agência Francesa traz informações semelhantes às relatadas acima:

http://www.afssaps.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Medicaments-faisant-l-objet-d-une-surveillance-renforcee-des-le-debut-de-leur-commercialisation/Medicaments-et-classes-de-medicaments-faisant-l-objet-d-une-surveillance-renforcee-depuis-le-debut-de-la-commercialisation/VICTOZA-R/%28language%29/fre-FR


• A Agência Australiana traz informações semelhantes às relatadas acima. http://www.tga.gov.au/pdf/auspar/auspar-victoza.pdf


Sobre o uso de Victoza para emagrecer, veja o que diz a Anvisa

Portanto, a única indicação aprovada atualmente para o medicamento é como agente antidiabético. Não há, até o momento, solicitação na Anvisa por parte da empresa detentora do registro de extensão da indicação do produto para qualquer outra finalidade. Não foram apresentados a Anvisa estudos que comprovem qualquer grau de eficácia ou segurança do uso do produto Victoza para redução de peso e tratamento da obesidade.

A Anvisa não reconhece a indicação do Victoza para qualquer utilização terapêutica diferente da aprovada e afirma que o uso do produto para qualquer outra finalidade que não seja como anti-diabético caracteriza elevado risco sanitário para a saúde da população. A Anvisa informa que monitora a segurança dos medicamentos contendo liraglutida e reforça a necessidade da promoção do uso seguro e racional de medicamentos. Nesse sentido, solicita aos profissionais de saúde que notifiquem especialmente as suspeita de reações adversas graves pelo sistema NOTIVISA disponível no endereço eletrônico:
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm

Leia também: Liraglutida, nova medicação para diabetes
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Conteúdo do Saúde com Ciência é informativo/educativo. Não exclui consulta médica

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