23.11.16

Canabidiol: Anvisa libera registro de medicamento à base da substância

Canabidiol e THC: norma da Anvisa permitirá registro de remédio de Cannabis Sativa

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, por unanimidade, a inclusão de medicamentos registrados na Anvisa à base de derivados de Cannabis sativa na lista A3 da Portaria SVS/MS nº 344/98*. A atualização possibilitará o registro de medicamento à base dos derivados da substância.

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* Atualização do anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/98, norma que traz a lista das plantas e substâncias sob controle especial no Brasil, incluindo as de uso proibido.

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Canabidiol: Anvisa libera registro de medicamento à base da substância

Remédio canabidiol


A atualização incluiu, na lista A3, medicamentos registrados na Anvisa derivados da Cannabis sativa, em concentração de no máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 mg de canabidiol por mililitro.

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O que motivou a atualização da Portaria, que é periodicamente atualizada pela Agência, foi a fase final do processo de registro do medicamento Mevatyl®. O produto, que em alguns países da Europa, tem o nome comercial de Sativex, é obtido da planta Cannabis sativa L., e, portanto, possui as substâncias canabidiol e tetrahidrocannabinol em sua composição.

O canabidiol (Metavyl) trata as doenças...


No Brasil, o medicamento Metavyl será indicado para o tratamento de sintomas de pacientes adultos com espasticidade moderada a grave devido à esclerose múltipla (EM).

Como o THC é derivado da Cannabis sativa, uma das substâncias extraídas desta planta e classificadas em listas de uso proibido, foi necessário que houvesse a determinação dos controles sob quais os medicamentos registrados devem ser enquadrados.



O medicamento Mevatyl® está em processo de registro pela Anvisa. No entanto, ainda não foi aprovado pela Agência. Ou seja, até o momento não há nenhum produto disponível para venda no país à base de substâncias derivadas da planta Cannabis sativa L.

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Mas atenção: o medicamento Mevatyl® não possui nenhuma relação com os produtos à base de canabidiol que vem sendo importados, excepcionalmente, por pessoas físicas. Para utilização de produtos à base de canabidiol acesse o link: http://portal.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol .

Produtos à base de Canabidiol tem importação agilizada


Mais 11 produtos à base de Canabidiol e outros canabinóides derivados da Cannabis sativa podem ser importados, excepcionalmente, de forma mais ágil.

Nos próximos dias, a Anvisa publicará uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) acrescentando no Anexo I da RDC 17/2015 mais produtos à base de Canabidiol em associação com outros canabinóides. A importação destes produtos pode ser realizada por pacientes com prescrição médica que indique esta opção de tratamento, mediante avaliação e aprovação prévia da Anvisa, caso a caso.

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A nova RDC amplia a lista de produtos que constavam do Anexo I da RDC 17/2015, publicada em 6 de maio do ano passado. A norma, que será publicada no Diário Oficial da União (DOU) nos próximos dias, acrescenta sete produtos à base de Canabidiol, em associação com outros canabinóides, mais comumente solicitados à Agência, para importação excepcional por pessoa física. Desta forma, o procedimento de avaliação e liberação se tornará mais ágil.

Na relação abaixo consta a lista atualizada dos 11 (onze) produtos à base de canabinóides que passarão a constar do Anexo I da RDC 17/2015, após publicação em DOU:


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Importação de medicamentos de canabidiol / foto: Reprodução Anvisa


Para mais informações sobre os procedimentos para a solicitação da importação excepcional desses produtos, acesse o link: http://portal.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol.

Fonte: Anvisa

Comentário Saúde com Ciência


O Saúde com Ciência NÃO incentiva o uso de drogas e é contra a liberação de seu uso (seja recreativo ou para a saúde). Este artigo tratou de MEDICAMENTOS feito com os princípios ativos da Cannabis S. que não tem ação alucinógena, portanto, NÃO FUNCIONA COMO DROGA!

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