17.11.16

Da Anvisa: Regras para registro de medicamentos isentos de prescrição médica, os MIPs

Saiba quais são as 7 regras para registro de medicamentos que não precisam de receita, os MIPs

A classificação de um medicamento como isento de prescrição médica (ou odontológica ou farmacêutica), ou seja, de medicamentos que não precisam de receita, deverá atender a sete critérios definidos pela Anvisa.

A Resolução da Diretoria Colegiada RDC 98/2016, publicada no Diário Oficial da União nesta quarta-feira (3/8), fixa as exigências para que um medicamento seja registrado como Medicamento Isento de Prescrição (MIP) e possa ser vendido diretamente o consumidor.

Regras para registro de medicamentos isentos de prescrição médica


7 regras para ser considerado medicamento isento de prescrição médica


Para que o fármaco possa ser registrado como medicamento isento de receita médica serão avaliados os seguintes parâmetros:

  • Tempo de comercialização;
  • Perfil de segurança;
  • Indicação para tratamento de doenças não graves;
  • Indicação de uso por curto período;
  • Ser manejável pelo paciente;
  • Baixo potencial de risco em situações de mau uso ou abuso
  • Não apresentar potencial de dependência.

A proposta do texto da RDC 98/2016 passou por Consulta Pública no ano passado. Na época, cidadãos, representantes da sociedade civil e do setor regulado tiveram 60 dias para enviar contribuições para o texto, que se destinava a revisar e substituir a norma anterior, a RDC 138/2003.

Na norma anterior, a RDC 138/2003, que é revogada hoje pela RDC 98/2016, inexistia a possibilidade de atualização da lista de MIPs. Essa lacuna impossibilitou que os medicamentos com perfil de segurança e uso compatíveis com a venda sem prescrição fossem incorporados à categoria de venda.

A partir da publicação da RDC 98/2016, no Diário Oficial da União (DOU), as indústrias farmacêuticas que têm hoje registros de medicamentos passíveis de enquadramento como Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs), passam a contar com regras claras para solicitar à Anvisa o reenquadramento.

Leia também:

O que é prescrição farmacêutica
Os perigos da automedicação

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