25.3.17

Da Anvisa: Guia de Arquivos Mestres de Planta, contribua

Sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio de formulário específico. Prazo para contribuições será encerrado no próximo dia 2 de abril.

A proposta de Guia 7, Versão 1, para elaboração de Arquivos Mestres de Planta (AMP) encontra-se disponível, no sítio eletrônico da Anvisa para receber contribuições.

Da Anvisa: Guia de Arquivos Mestres de Planta, contribua
Guia de Arquivos Mestres de Planta

O prazo para contribuições teve início em no último dia 3 de março e será encerrado no próximo dia 2 de abril.O Arquivo Mestre de Planta é um documento elaborado pelo fabricante de medicamentos e de insumos farmacêuticos ativos (IFA).

O AMP, em inglês Site Master File (SMF), contém informações específicas sobre as políticas de gerenciamento da qualidade, atividades da planta, operações de produção e controle de qualidade realizadas pela planta fabril.

Para que serve o Guia de Arquivos Mestres de Planta?


A finalidade desse Guia 7, Versão 1, é orientar os fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos na elaboração de um AMP que seja útil para a autoridade regulatória, a Anvisa, no planejamento e condução de inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF).

As sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível, no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=30379.

A íntegra da proposta do Guia 7 (Guia de Arquivos Mestres de Planta 7), Versão 1, pode ser acessada através do link: http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/341830

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