12.5.17

Da Anvisa: lotes de medicamentos suspensos (Roche e Halex Istar)

Roche solicita suspensão de lote de medicamento para melanoma

A empresa Roche** Químicos e Farmacêuticos comunicou falha na produção de unidade do medicamento Cotellic. Venda e uso do lote identificado estão suspensos.

A Anvisa suspendeu o comércio do lote B1009M8 do medicamento Cotellic (hemifumarato de cobimetinibe), fabricado pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

Da Anvisa: lotes de medicamentos suspensos (Roche e Halex Istar)

Além da suspensão do comércio do lote, a Agência Sanitária determinou, ainda, a suspensão do uso do lote para o tratamento de melanoma positivo para mutações BRAF V600 irressecável ou metastático.

Um "único comprimido" apresentou falha


Segundo um comunicado enviado pela empresa Roche, uma unidade de comprimido apresentou falha técnica durante produção. Um comprimido revestido de 20 mg foi identificado com aproximadamente 40% acima do peso em relação à sua especificação original.

** Comentário Saúde com Ciência: Uma empresa séria age dessa forma. Um "único comprimido" teve uma falha não grave e a Roche mostrou responsabilidade e respeito ao interromper a produção de todo o lote.

Por esta razão, o lote B1009M8, validade 02/2018, do medicamento Cotellic se encontra suspenso e a empresa, Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A, responsável pela promoção do recolhimento do estoque do produto em questão.

Glicose suspensa (da Halex Istar)


A apresentação de um resultado insatisfatório no medicamento Glicose 5% solução parenteral motivou a suspensão de um dos lotes do produto. O comércio do lote 91379 do medicamento fabricado por Halex Istar Indústria Farmacêutica bem como seu uso foram suspensos.

De acordo com o laudo de análise fiscal emitido pelo Laboratório LACEN-BA, o lote 91379 (validade 24/04/2017) teve resultado insatisfatório para o ensaio de descrição da amostra por apresentar material estranho.

A resolução RE 1234/17 determina que a empresa Halex promova o recolhimento do estoque do lote do produto em questão.


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