16.5.17

Venda de medicamentos sem registro no Brasil: por que isso ainda ocorre?

Por que alguns medicamentos não têm registro no Brasil?

Embora o Brasil seja um dos principais mercados farmacêuticos no mundo, nem sempre todos os medicamentos estão disponíveis para o consumidor nacional.

A ausência de um determinado produto nas prateleiras das farmácias, ou nos estoques de um posto de saúde ou hospital, afeta especialmente as pessoas que sofrem com doenças raras ou doenças que ainda não dispõem de tratamento mais eficiente.


Este é um problema que pode estar relacionado a pelo menos três fatores no que diz respeito a seu registro junto à Anvisa: ausência de pedido por parte do fabricante, processo ainda em análise ou reprovação do produto no país.

"Falta de registro de um medicamento no país pode estar relacionada à ausência de pedido do fabricante, ao processo ainda em análise ou à reprovação do produto no país."

Quatro motivos para que o medicamento não exista no mercado nacional


Ausência de pedido de registro - o que pode ocorrer é que o “dono” do produto simplesmente não tenha solicitado seu registro junto à Anvisa. De acordo com a legislação brasileira, não é possível obrigar o fabricante a vender qualquer medicamento no mercado brasileiro. Além disso, a Anvisa só pode fazer o registro de um produto a partir da solicitação do fabricante, que deve vir acompanhada dos estudos exigidos para medicamentos novos no país.

Produto em fase de registro


A análise dos seus estudos está em andamento na Anvisa e, portanto, ainda não está disponível para o mercado.

Medicamento reprovado no país


Ausência de estudos adequados sobre sua segurança e eficácia. Esta é uma situação menos comum, mas pode ocorrer, por exemplo, se o fabricante não apresentar todos os dados necessários sobre o produto.

Produto proibido


A substância faz parte de uma lista de produtos banidos por falta de segurança ou proibição legal (exemplos: anfetamínicos, LSD etc.).

Consulte os pareceres públicos de alguns medicamentos reprovados e, também, se um medicamento possui registro na Anvisa.

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