29.6.17

Anvisa alerta sobre boato de 17 anos a respeito de uma substância

Boatos sobre a substância Fenilpropanolamina voltaram a circular em redes socais e em aplicativos de troca de mensagens

Uma corrente nas redes sociais sobre a fenilpropanolamina voltou a circular em aplicativos de troca de mensagens como o Whatsapp.

O texto traz a informação de que a substância chamada fenilpropalamina, suspensa pela Anvisa em 2000, por meio da Resolução RDC 96/2000, ainda está presente em 22 medicamentos.

boato de 17 anos - fenilpropanolamina

A mensagem chega a orientar as pessoas a suspenderem o uso dos produtos, em sua maioria destinados ao tratamento dos sintomas da gripe. No entanto, tudo não passa de um boato. Há 17 anos a fenilpropanolamina não existe mais no mercado nacional.



Verdade sobre a Fenilpropanolamina


A substância era utilizada em alguns medicamentos disponíveis no mercado, mas foi banida do Brasil e no restante do mundo há quase 17 anos.

Na época, este ingrediente foi retirado do mercado depois que o Food and Drug Administration (FDA), agência de medicamentos dos Estados Unidos, constatou que a substância vinha provocando hemorragia cerebral fatal em alguns usuários. No Brasil, não foram registrados casos e a suspensão foi preventiva.

Atualmente nenhum medicamento disponível no mercado brasileiro possui a fenilpropanolamina. Confira, abaixo, a Resolução RDC 96/2000 que proibiu a substância.

Anvisa fenilpropanolamina

RESOLUÇÃO-RDC Nº 96, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2000




O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere artigo 13, inciso IV, do
Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 8 de novembro de 2000,

Considerando o disposto no art. 7°, da Lei n." 6.360, de 23 de setembro de 1976, o art. 4°, § 1°, inciso I, do Decreto nº 3.029, de
16 de abril de 1999, o art. 7°, inciso XV, da Lei n," 9.782, de 26 de janeiro de 1999, c o artigo 8°, caput, e seu Parágrafo único, do
Decreto n," 79.094, de 5 de janeiro de 1977;

Considerando que a ocorrência de graves efeitos colaterais relatados pela Agência Reguladora de Medicamentos e Alimentos
dos Estados Unidos (Food and Drugs Adrninistration - FDA) a partir de estudo realizado na Yale University School 01' Mediclne; e

Considerando que a razão risco-benefício contra-indica a utilização da FENILPROPANOLAMINA, adotou a seguinte Resolução
de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Suspender, como medida de segurança sanitária, a fabricação, a distribuição, a comercialização/venda e a dispensação
dos medicamentos que contenham em sua fórmula, isolada ou associada, a substância FENILPROPANOLAMINA e seus sais.
§1º Conceder o prazo de 30 (trinta) dias, contados a partir da data de publicação desta Resolução, para que as empresas
detentoras de registro dos medicamentos que contenham a substância FENILPROPANOLAMINA e seus sais, efetuem o recolhimento
de seus medicamentos em todo o território nacional.
§ 2° Conceder o prazo de 30 (trinta) dias, contados a partir da data de publicação desta, Resolução, para que os
estabelecimentos de dispensação e ao comércio varejista para atenderem, na Integra, o disposto no caput deste Artigo.
Art. 2° Informar às empresas detentoras de registro de medicamentos à base de FENlLPROPANOLAMINA e seus sais, que se
desejarem manter a marca comercial, poderão fazê-lo, desde: que apresentem a petição de alteração de fórmula à ANVISA, com a
exclusão ou substituição da FENILPROPANOLAMlNA na fórmula original; e nos textos de bula e rotulagem seja gravado em destaque,
os dizeres "NOVA FÓRMULA".
Art. 3° Fica proibida a manipulação de fórmulas magistrais que contenham a substância FENILPROPANOLAMlNA e seus sais.
Parágrafo Único. A Autoridade Sanitária Local deverá adotar as medidas cabíveis, quanto aos estoques existentes nos
estabelecimentos sob a sua jurisdição.
Art. 4° A inobservância dos preceitos desta Resolução configura infração sanitária, ficando o infrator sujeito às penalidades
previstas na legislação vigente.
Art. 5° Esta Resolução da Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.
GONZALO VEClNA NETO
(OI'. EI. n2 385/2(00)

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Conteúdo do Saúde com Ciência é informativo/educativo. Não exclui consulta médica Este artigo pertence ao Saúde com Ciência. Plágio é crime e está previsto no artigo 184 do Código Penal.

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