17.8.17

Fila de registro de genéricos e similares vai diminuir

Reorganizada fila de registro de genéricos e similares

A Anvisa reorganizou a fila de petições de registro de medicamentos genéricos e similares. A iniciativa tem por objetivo reduzir o tempo de espera das solicitações formalizadas à Agência.

A Lei 13.411/2016 faculta à Anvisa adotar medidas e novos cronogramas para tratar as petições que aguardam análise. Assim, a estratégia inicialmente estabelecida pela Agência ataca o passivo de medicamentos genéricos e similares [entenda: Qual a diferença entre medicamentos genéricos, similares, similares intercambiáveis e referência?], tratando as petições que já aguardam avaliação e as novas petições.

Com isso, a fila de registro destes medicamentos foi estratificada da seguinte maneira:

Nova fila de registro de medicamentos


  • Grupo 1: Petições que entraram depois de 29/03
  • Grupo 2: Petições que contém 13 formas farmacêuticas semelhantes e processos produtivos controlados
  • Grupo 3: Petições de empresas que apresentam apenas 1 ou 2 petições
  • Grupo 4: Demais petições não priorizadas nos grupos anteriores
  • (baixe a tabela dos grupos)

Dentro dessa nova estratégia, o grupo 1 receberá atuação prioritária. Posteriormente, os outros três grupos passarão a atuar de maneira paralela. Dessa forma, a Anvisa atuará com 4 filas simultaneamente.

A ordem dentro de cada grupo seguiu a lógica cronológica, com agrupamento por Insumo Farmacêutico Ativo (IFA). Veja:

Fila registro de genéricos e similares diminui

No caso das petições do grupo 4, será lançado um edital de interesse de desistência ou troca no lugar da fila de análise. Com isso, haverá a possibilidade de retirar da lista de espera as petições que tratam de medicamentos que as empresas não possuem mais interesse no registro. Isto possibilitará a troca de lugar por outra petição de interesse para a empresa. Essa ação permitirá que os produtos de relevância para a saúde pública possam ser analisados em um tempo mais célere.

Em relação às petições de alteração pós-registro de medicamentos, a Anvisa abrirá Edital de Chamamento Público para requerimento de informações, com o objetivo de mapear as alterações solicitadas nas petições que aguardam análise. Assim será possível construir ações estratégicas que permitam a racionalização da análise e melhoria do fluxo de trabalho na Agência, o que vai resultar em maior eficiência e diminuição de tempo de fila.

Caso a empresa protocole novamente os mesmos processos de registro que atualmente estão na fila aguardando análise referentes a um dos grupos (II, III e IV), o processo mais antigo será arquivado/encerrado.  Tal ação se justifica pelos princípios da economicidade, da razoabilidade e da eficiência na Administração Pública.

Todas as filas de análise são públicas e divulgadas no portal da Anvisa permitindo o acompanhamento do projeto.

Além dessas estratégias, a Anvisa vem fazendo um esforço conjunto para o aumento da força de trabalho e aumento da produtividade.

Os resultados da implementação dessas ações serão acompanhados, fase a fase, a fim de que se possam fazer as adequações necessárias para atingir os objetivos, sempre com foco em eficiência, qualidade, agilidade e transparência, gerando benefícios para todos.

Complemente sua leitura com: Venda de medicamentos sem registro no Brasil: por que isso ainda ocorre?

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Conteúdo do Saúde com Ciência é informativo/educativo. Não exclui consulta médica Este artigo pertence ao Saúde com Ciência. Plágio é crime e está previsto no artigo 184 do Código Penal.

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