16.3.17

Veja os termômetros e medidores de pressão que serão proibidos

Mercúrio será proibido em produtos para saúde. Termômetros e medidores de pressão corporal com coluna de mercúrio serão proibidos a partir de 1º de janeiro de 2019.


O uso de mercúrio será proibido em alguns produtos de uso comum em serviços de saúde -- como os termômetros e medidores de pressão corporal com coluna de mercúrio, além do uso de mercúrio e liga de amálgama não encapsulado em odontologia.

mercurio proibido

A partir de 1º de janeiro de 2019, estará proibida a fabricação, importação e comercialização dos termômetros e medidores de pressão que utilizam coluna de mercúrio para diagnóstico em saúde. A medida também inclui a proibição de uso destes equipamentos em serviços de saúde, que deverão realizar o descarte dos resíduos sólidos contendo mercúrio, conforme as normas definidas pela Anvisa (RDC nº 306/2004) e Órgãos Ambientais (Federal e Estadual).

A proibição dos termômetros e dos esfigmomanômetros, como são chamados tecnicamente os medidores de pressão, com coluna de mercúrio, é resultado da Convenção de Minamata. A convenção foi assinada pelo Brasil e mais 140 países em 2013 e tem como objetivo eliminar o uso de mercúrio em diferentes produtos como pilhas, lâmpadas e equipamentos para saúde, entre outros.

Riscos do mercúrio à saúde humana e ao meio ambiente


O impacto da contaminação do meio ambiente por mercúrio está ligado diretamente aos riscos provocados pela exposição ao mercúrio para a saúde humana. O documento oficial do Ministério do Meio Ambiente, Diagnóstico Preliminar sobre o Mercúrio no Brasil, informa que a exposição a 1,2 mg de mercúrio por algumas horas pode causar: bronquite química e fibrose pulmonar em seguida. (Sigeyuki et al., 2000). O mercúrio ainda pode causar problemas ao sistema nervoso central e à tireoide, caso a exposição ao material ocorra por períodos longos.

Dentre as formas do elemento, existe o metil-Hg, que é a mais tóxica aos organismos superiores, em especial aos mamíferos. O metil-Hg se acumula no sistema nervoso central, causando disfunção neural, paralisia e pode levar à morte.

Substitutos do mercúrio


Os termômetros e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio já vêm sendo substituídos no Brasil por outras tecnologias. De acordo com um levantamento de junho de 2016, apenas dois termômetros com coluna de mercúrio tinham registro na Anvisa, enquanto foram identificados 63 registros de termômetros digitais.

O mesmo levantamento mostrou que existia apenas um registro de medidor de pressão com coluna de mercúrio contra 42 registros de esfigmomanômetros que não usam essa substância.

Você tem termômetro com mercúrio em casa?


Os termômetros digitais vêm substituindo os termômetros com mercúrio há alguns anos. Apenas dois produtos desse tipo ainda têm registro no Brasil. No entanto, como é um produto sem prazo de validade, é possível que algumas pessoas ainda tenham este tipo de artigo em casa.

A quantidade de mercúrio presente em termômetros de uso caseiro não chega a ser comprometedora, mas em caso de acidentes é importante tomar as seguintes precauções:

  1. Não permita que crianças brinquem com as bolinhas de mercúrio.
  2. Utilize luva e máscara e recolha com cuidado os restos de vidro em toalha de papel e coloque em recipiente resistente à ruptura, para evitar ferimento e feche hermeticamente.
  3. Localize as “bolinhas” de mercúrio e junte-as com cuidado utilizando um papel cartão ou similar. Recolha as gotas de mercúrio com uma seringa sem agulha. As gotas menores podem ser recolhidas com uma fita adesiva.
  4. Transfira o mercúrio recolhido para o recipiente de plástico duro e resistente, feche hermeticamente e cole um rótulo indicando o que há no recipiente.
  5. Recipientes que acondicionem mercúrio líquido ou seus resíduos contaminados devem estar armazenados com certa quantidade de água (selo hídrico) que cubra esses resíduos, para minimizar a formação de vapores de mercúrio.
  6. Identifique o recipiente, escrevendo na parte externa “Resíduos tóxicos contendo mercúrio”.
  7. Não use aspirador, pois isso vai acelerar a evaporação do mercúrio, assim como contaminar outros resíduos contidos no aspirador.
  8. Coloque o recipiente em uma sacola fechada.
  9. Entre em contato com o serviço de limpeza urbana do seu município ou órgão ambiental (Estadual ou Municipal) para saber como proceder a entrega do material recolhido.

Odontologia sem mercúrio e liga de amálgama


Também foi aprovada uma Consulta Pública com a proposta de proibir o mercúrio e liga de amálgama não encapsulado indicados para uso em odontologia.

A proposta tem três pontos principais:

  • Proibição em todo o território nacional a fabricação, a importação e a comercialização, assim como o uso em serviços de saúde, de mercúrio e liga de amálgama na forma não encapsulada indicados para uso em odontologia.
  • Produtos proibidos pela Resolução, que forem retirados de uso, deverão seguir a regulamentação vigente para descarte de resíduos sólidos.
  • Os cadastros na Anvisa de produtos proibidos, vigentes na data de entrada em vigor desta Resolução, serão automaticamente cancelados.
  • Em breve, a proposta de texto será publicada no Diário Oficial da União e estará disponível para contribuições no Portal da Anvisa.

Fonte: Anvisa

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15.3.17

Doenças raras ganham dois novos medicamentos

Medicamentos Soliris (eculizumabe) e o Cerdelga (hemitartarato de eliglustate) são opção inédita para pessoas com doença de Gaucher e hemoglobinúria paroxística noturna (HPN).

Dois medicamentos para doenças raras, inéditos, ganharam registro da Anvisa. Os novos produtos são o eculizumabe e o hemitartarato de eliglustate.

O princípio ativo eculizumabe, registrado com o nome comercial de Soliris, foi aprovado para duas doenças. Uma delas, é um tipo de doença que afeta o sistema sanguíneo e é denominada Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN). A outra é chamada Síndrome Hemolítico Urémica atípica (SHUa)

Doenças raras: dois novos medicamentos

Sobre a doença Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN)


Nos pacientes com HPN, os glóbulos vermelhos podem ser destruídos pela ação do Sistema Complemento, o que leva a valores baixos nas contagens de glóbulos vermelhos (anemia), fadiga, dificuldade de funcionamento de diversos órgãos, dores crônicas, urina escura, falta de ar e coágulos sanguíneos. O eculizumabe foi registrado como medicamento biológico novo.

Sobre a doença Síndrome Hemolítico Urémica atípica (SHUa)


A doença afeta o sistema sanguíneo e os rins denominada. Nestes pacientes podem ocorrer valores baixos nas contagens das células sanguíneas (trombocitopenia e anemia), perda ou redução da função dos rins, coágulos sanguíneos, fadiga e dificuldade de funcionamento de diversos órgãos.

Como funciona o Soliris (eculizumabe)?


O eculizumabe pode bloquear a ação do complemento, a resposta inflamatória do organismo e a sua capacidade de atacar e destruir as próprias células sanguíneas vulneráveis (células HPN).

A evidência do benefício clínico de Soliris® (eculizumabe) foi demonstrada no tratamento de pacientes com hemólise e sintoma(s) clínico(s) indicativo(s) de elevada atividade da doença, independente do histórico de transfusões.

Doença de Gaucher tem novo tratamento


Já o hemitartarato de eliglustate foi aprovado com o nome comercial de Cerdelga. O produto será produzido na forma de cápsulas de 100 mg. O medicamento é indicado para o tratamento, de longo prazo, de pacientes adultos com Doença de Gaucher tipo 1 (DG1), que são metabolizadores pobres (MP), intermediários (MI) ou extensos (ME) do CYP2D6.

A Doença de Gaucher é uma doença genética, progressiva, e a mais comum das doenças lisossômicas de depósito, que recebem esse nome devido ao acúmulo de restos de células envelhecidas depositadas nos lisossomos (pequenas estruturas celulares que contêm enzimas essenciais ao equilíbrio do organismo).

Os sintomas mais comuns são cansaço, dores nos ossos, fraturas espontâneas, cirrose, entre outros.

O novo medicamento Cerdelga (hemitartarato de eliglustate), será fabricado pela empresa Genzyme localizada em Waterford, Irlanda, e a dona do registro do medicamento no Brasil é a empresa Genzyme do Brasil Ltda., localizada em São Paulo-SP.

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Fonte: ANVISA
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7.3.17

Da Anvisa: Reavaliação de agrotóxicos: aberta consulta pública

A Consulta Pública (CP) n° 313, de 23 de fevereiro de 2017, que atualiza os procedimentos administrativos de reavaliação toxicológica de agrotóxicos com indícios de alteração dos riscos à saúde humana, foi publicada no Diário Oficial da União (DOU).

O prazo estabelecido para as contribuições do setor regulado, de representantes da sociedade civil e dos cidadãos será 60 (sessenta) dias, a contar de 7 (sete) dias após a data de publicação da CP no DOU.

Reavaliação de agrotóxicos consulta pública

Com a regulamentação proposta, a norma atualmente vigente, a RDC n° 48/ 2008, será revogada. De acordo com a área técnica, ela (a norma) já não atende à complexidade inerente ao processo de reavaliação e apresenta limitações, como a falta de definição de critérios de priorização de reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e de procedimentos mais detalhados para a atividade. Essas limitações prejudica a efetividade da reavaliação toxicológica realizada pela Anvisa.

Pretende-se com a atualização, evitar que a população e que os trabalhadores rurais estejam expostos a riscos relacionados a agrotóxicos que representam riscos inaceitáveis à saúde.

Um dos pontos mais importantes dessa norma é a definição de critérios para a seleção dos ingredientes ativos de agrotóxicos que deverão ser submetidos à reavaliação. A norma prevê ainda a publicação de uma lista dos ingredientes ativos selecionados para reavaliação, com a devida antecedência, de forma a dar maior previsibilidade à sociedade, ao setor produtivo de agrotóxicos e aos usuários desses produtos. Dessa forma, os usuários e o setor produtivo terão mais tempo para iniciar a busca de alternativas aos ingredientes ativos que poderão sofrer restrições ou proibição após reavaliação.

Conheça aqui a proposta de Consulta Pública.

Reavaliação toxicológica


A reavaliação toxicológica é o instrumento disponível para a revisão do registro de ingredientes ativos de agrotóxicos com potenciais riscos à saúde que não haviam sido identificados no momento da concessão de registro, mas que posteriormente foram revelados, em decorrência de novos estudos ou de novas interpretações e percepções do risco decorrentes do avanço do conhecimento científico.

A atualização da norma visa garantir maior objetividade, clareza, transparência e efetividade aos procedimentos de reavaliação, de forma que eles correspondam às reais necessidades e à finalidade da atividade.

Como Contribuir com a consulta pública sobre agrotóxicos?


As contribuições à Consulta Pública serão realizadas por meio do uso do formulário eletrônico do DATASUS (FormSUS). O formulário estará disponível no endereço eletrônico, durante o período previsto para o envio das contribuições (de 02/3 a 02/5).

Não será necessário encaminhar as contribuições por e-mail ou por protocolo físico. Só em caso de limitação de acesso do cidadão à internet, será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Toxicologia – GGTOX, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

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23.2.17

Da Anvisa: Como importar medicamentos controlados?


Importação de medicamentos controlados sem registro no país

Já estão disponíveis para a população as orientações gerais de como solicitar à Anvisa a autorização de importação de medicamentos controlados sem registro no país. De acordo com a legislação nacional, é possível a importação de produtos sem registro no país para uso pessoal.

Para isso é fundamental que o pedido esteja apoiado por uma prescrição e laudo médico que indiquem a necessidade e benefício do medicamento para o paciente. Isto é necessário porque medicamentos sem registro no país não possuem dados de eficácia e segurança registrados na Anvisa. Neste caso, cabe ao profissional médico a responsabilidade pela indicação do produto.

importar medicamentos controlados?
Como importar medicamentos controlados?

As substâncias de controle especial no Brasil, listadas no Anexo I da Portaria 344/98 e suas atualizações, tem propriedade psicotrópicas, entorpecentes, teratogênicas e em alguns casos são controladas internacionalmente. Por isso a autorização da Anvisa é fundamental para que o medicamento entre no país. Em situações específicas é um requisito também para que a carga seja liberada pela autoridade sanitária no país de origem.

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Importação do canabidiol especificamente


A Anvisa simplificou o procedimento de importação de produtos à base de canabidiol, em associação com outros canabinóides, dentre eles o tetrahidrocanabinol (THC), por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde conforme RDC 17/2015.

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A autorização excepcional concedida pela Anvisa possui validade de um ano e, a partir da publicação da RDC 17/2015, durante o período de validade desta autorização, para a importação dos quantitativos necessários, os pacientes ou responsáveis legais deverão apresentar somente a prescrição médica com o quantitativo previsto para o tratamento, diretamente nos postos da Anvisa localizados nos aeroportos, para a internalização do produto no país.

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21.2.17

Da Anvisa: contraceptivo Essure é suspenso


Anvisa determina a suspensão do produto Sistema Essure

Agência retira o produto Sistema Essure da empresa Comercial Commed Produtos Hospitalares Ltda. do mercado por apresentar problemas e ser classificado com risco máximo.

A Anvisa recebeu relatórios técnico-científicos e tirou de circulação o produto Sistema Essure (contraceptivo) registrado pela empresa Comercial Commed Produtos Hospitalares Ltda.

Contraceptivo Essure é suspenso

O sistema contraceptivo ESSURE é classificado com risco máximo. Pode provocar alterações no sangramento menstrual, gravidez indesejada, dor crônica, perfuração e migração do dispositivo, alergia e sensibilidade ou reações do tipo imune e por isso, foi classificado como de risco máximo.

Foi determinada a suspensão da importação, da distribuição e comercialização, do uso e da divulgação, do produto em todo o território nacional. A Resolução RE nº 457, de 17 de fevereiro de 2017.


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20.2.17

Da Anvisa: extrato de tomate de marca famosa é proibido pela agência



Anvisa proíbe lote de extrato de tomate produzido pela Heinz para marca brasileira

A Anvisa suspendeu a distribuição e comercialização, em todo território nacional, do lote L. 11 07:35 do extrato de tomate da marca QUERO, produzido pela empresa Heinz Brasil S.A., por apresentar pelo de roedor (mais conhecido como "rato" - Eca!) e trazer resultados insatisfatórios nos testes.

Extrato de tomate da Quero é proibido


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De acordo com o laudo de análise fiscal, foi encontrada matéria estranha macroscópica e microscópica no produto que pode provocar riscos à saúde.

A Resolução-RE n° 454, de 17 de fevereiro de 2017, determina que a empresa Heinz Brasil S. A retire o lote do mercado em todo território nacional.



Então já sabe... fique atento e se você tem extrato de tomate quero na despensa, dá uma olhada no número do lote. Se for o L. 11 07:35, o melhor mesmo é jogar fora! 😝😝



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Da Anvisa: Consulta pública sobre rastreabilidade

Rastreabilidade: aberta Consulta Pública sobre o tema.

A Anvisa abriu a Consulta Pública n° 311, de 15 de fevereiro de 2017, para contribuições da sociedade ao texto que servirá como base da proposta de revisão da RDC 54/2013, que normatiza a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.

Na prática, isso significa a elaboração das diretrizes para a rastreabilidade de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos. Os interessados em contribuir têm, a partir de hoje, data em que a abertura da CP foi publicada no Diário Oficial da União, 30 dias para enviar seus comentários e sugestões.

 Consulta pública sobre rastreabilidade


O diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, comemora a iniciativa: “Essa minuta de RDC que foi aprovada pela Diretoria Colegiada para ir à Consulta Pública é fruto de um processo de amadurecimento técnico dentro da Agência e de um amplo diálogo com todos os setores envolvidos. A RDC vai receber novas contribuições e possibilitará, depois de sua aprovação final, a efetiva implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos”.

As sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=30286. As contribuições recebidas serão consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado o número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

Em caso de limitação de acesso do interessado a recursos informatizados (computadores, internet etc.) será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria de Gestão Institucional - DIGES, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais (AINTE), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Ao término do prazo estipulado para as contribuições, a Anvisa promoverá a análise do material recebido e, após essa etapa, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

A íntegra da Consulta Pública n° 311 pode ser acessada através do link http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2724161/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+311+DIGES.pdf/f7c69614-fa3c-4be5-961d-9f9a850221df.

Atribuições e prazos - A discussão sobre o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, cujos fundamentos estão na RDC 54/2013, foi mais uma vez impulsionada, no final do ano passado, pela publicação da Lei 13.410, que trata do tema e define regras e prazos a serem observados pela Anvisa. Esta lei trouxe para a Anvisa as seguintes atribuições e prazos:

Definição das categorias de medicamentos que estarão sujeitas ao Sistema Nacional de Controle da Rastreabilidade (SNCM);


  • Informações mínimas constantes da Identificação Única de Medicamentos (IUM);
  • Banco de dados centralizado em instituição do Governo Federal; Acesso, pelo membro da cadeia de movimentação, apenas aos dados por ele enviados;
  • Definição de novos prazos: quatro meses (prorrogáveis, mediante justificativa, por mais quatro meses) para a regulamentação pela Anvisa; um ano para a realização de fase experimental; oito meses para avaliação da fase experimental; e três anos para a completa implementação do SNCM.

Para construir o texto que entrou em Consulta Pública, a Anvisa realizou 13 reuniões e uma Audiência Pública, entre julho/2016 e fevereiro /2017, com representações de todos os setores envolvidos, para ouvir e aprofundar as principais questões da revisão. Também foram realizadas reuniões e consultas às áreas técnicas da Agência.

E já está prevista uma Audiência Pública com o objetivo de debater as contribuições da Consulta Pública sobre o sistema de rastreamento de medicamentos, trazendo mais elementos para a elaboração da versão final da regulamentação, que será trazida para deliberação da Diretoria Colegiada da Anvisa até 28 de abril de 2017, cumprindo-se o prazo de quatro meses estabelecidos na Lei 13.410/2016.

Na Consulta Pública de Rastreabilidade, destacam-se os seguintes pontos: a organização do SNCM, regra geral, para todos os medicamentos registrados na Anvisa, excluindo, num primeiro momento, os de distribuição gratuita e controle individual pelo SUS, a serem definidos em lista; os de baixo valor; e os que apresentaram dificuldade tecnológica.

Assim, a proposta excetua da regra geral:


  • Soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização;
  • Radiofármacos;
  • Medicamentos isentos de prescrição;
  • Medicamentos pertencentes a Programas do Ministério da Saúde, de distribuição gratuita e controle individualizado de entrega;
  • Medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados;
  • Amostras grátis;
  • A notificação da alteração de rotulagem, em função da inclusão do Datamatrix e do código serial, entendida com de implementação imediata, sem necessidade de aprovação prévia;
  • A possibilidade de escolha, pelo detentor do registro quando da importação dos medicamentos, de serializá-lo no país de origem ou no Brasil.

Prazos distintos para que os membros da cadeia de movimentação de medicamentos comuniquem os eventos:


I - Até três dias para os detentores de registro;

II - Até cinco dias para os distribuidores;

III - Até sete dias para os dispensadores.

A previsão de instituição do Comitê Gestor, com representação dos integrantes do SNCM e coordenado pela Anvisa, para avaliação da fase experimental;

Serão publicadas Instruções Normativas para definir as regras necessárias à operacionalização do SNCM;

O regulamento é obrigatório para os membros do SNCM que fizerem parte da fase experimental, sendo optativo, durante essa fase, para os demais membros da cadeia de movimentação.

Saiba Mais:

Rastreabilidade de medicamentos

Lei 13410/2016:

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2015-2018/2016/lei/L13410.htm

RDC 54/2013:

http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2724161/RDC_54_2013_COMP.pdf/96e4684d-e243-4577-95b3-dad90ea94730

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4.2.17

Da Anvisa: Canela em pó e doce de mamão são suspensos

Anvisa suspende três lotes de canela em pó, com fragmento de pelo e doce de mamão por teor de cobre acima do permitido.

Três lotes de canela em pó de diferentes produtores foram suspensos pela Anvisa por apresentar fragmentos de pelo de roedor. Como este tipo de falha pode representar risco à saúde humana, os produtos devem ser retirados do mercado.

➤Leia também: Canela benefícios na medicina alternativa

O problema com a canela em pó foi identificado pela Diretoria de Vigilância em Alimentos do Estado de Minas Gerais (DVA-MG) que enviou um Laudo de Análise Fiscal (Contra-Prova) n° 2625.CP.0/2016, comprovando a presença de matérias estranhas. A proibição envolve a fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e o uso dos alimentos em todo o território nacional.

Cobre no doce de mamão

A Agência também proibiu a distribuição e comercialização do Doce de Mamão Ralado da marca Doce Antunes, embalagem de 700g. O produto apresentou uma quantidade de cobre acima do permitido para este tipo de contaminante, o que pode ser prejudicial para a saúde humana. A análise foi feita pelo Instituto Octávio Magalhães da Fundação Ezequiel Dias (Funed/MG).

➤Leia também: Benefícios do mamão além da digestão

Confira as suspensões:

Da Anvisa: Canela em pó e doce de mamão são suspensos
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2.2.17

Rótulos de alimentos industrializados com LACTOSE


Os rótulos de alimentos industrializados com lactose ganham novas regras.

Novas regras para rótulos de alimentos industrializados com lactose


A nova rotulagem de lactose garante informação ao consumidor. A declaração da presença de lactose (o açúcar do leite) será obrigatória nos alimentos com mais de 100 miligramas (mg) de lactose para cada 100 gramas ou mililitros do produto. Ou seja, qualquer alimento que contenha lactose em quantidade acima de 0,1% deverá trazer a expressão “Contém Lactose” em seu rótulo.

Rótulos de alimentos com LACTOSE
Rótulos de alimentos com LACTOSE

Este limite foi baseado na experiência de outros países que já adotam esta regulação há bastante tempo, como Alemanha e Hungria e tem se mostrado seguro para as pessoas com intolerância à lactose. A Anvisa ainda considerou a existência de laboratórios de controle de qualidade que possuam capacidade de identificar a lactose em tais níveis.

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Os fabricantes de alimentos industrializados com lactose poderão também empregar a expressão “baixo teor de lactose” nos casos em que a quantidade de lactose for reduzida para valores entre 100 mg e 1 g por 100 g ou mililitros do alimento pronto conforme instruções do fabricante.

Com a instituição dessas regras, o mercado brasileiro de alimentos terá três tipos de rotulagem para a lactose: “zero lactose“ ou “baixo teor”, para os produtos cujo teor de lactose tenha sido reduzido e “contém lactose”, nos demais alimentos com presença desse açúcar.



Rótulos com "contém lactose" serão adequados até 2019


Em até 24 meses [um prazo muuuito longo, não?] todos os alimentos disponíveis no mercado deverão atender a nova regra. Este prazo foi definido com base no tempo que a indústria e seus fornecedores precisam para adequação e também para esgotarem os estoques atualmente existentes.

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Apenas os estabelecimentos que preparam os alimentos, sejam eles sem embalagens ou embalados no próprio ponto de venda a pedido do consumidor, não estão obrigados a informarem sobre o conteúdo de lactose.

A norma foi aprovada nesta terça-feira (31/1) pela Anvisa e deve ser publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias. A regulamentação é decorrente da Lei 13.305 de 2016, que tornou obrigatória a informação da presença de lactose nos rótulos de alimentos.

Como ficará o rótulo dos alimentos com lactose?


Rótulos de alimentos com LACTOSE


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28.1.17

Da Anvisa: Segurança de Medicamentos Genéricos no Brasil


Nota à imprensa sobre medicamentos genéricos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu do Centro de Estudos e Desenvolvimento Analítico Farmacêutico (CEDAFAR) da Universidade Federal de Minas Gerais, no último dia 11, resultados de testes de equivalência farmacêutica realizados, a pedido do programa Fantástico da TV Globo, em quinze medicamentos genéricos com os seguintes princípios ativos:

dipirona monossódica, losartana potássica e sildelafila. Mesmo esses testes tendo sido realizados sem o cumprimento dos requerimentos técnicos e regulatórios para uma apropriada análise fiscal, visto que o CEDAFAR não é credenciado para esse tipo de teste, sendo apenas habilitado para testes visando o processo de registro, a Anvisa analisou os resultados e informa que:

Segurança de Medicamentos Genéricos no Brasil

1 - Todos os lotes de medicamentos com os princípios ativos sildelafila (duas amostras) e losartana potássica (oito amostras) estavam em condições sanitárias satisfatórias, ou seja, dentro dos padrões esperados. Os laudos informaram que os lotes dos medicamentos testados são equivalentes aos medicamentos de referência, o que é obrigatório para os genéricos. Esses resultados coincidem com parte dos testes que os produtores são obrigados a apresentar para solicitar o pedido de registro e que são, criteriosamente, analisados pela Agência antes de conceder o registro;

2 – Quatro das cinco amostras de dipirona monossódica testadas também estavam em condições sanitárias satisfatórias;

3 – Um lote de dipirona monossódica solução oral 500 mg/ml, da empresa Brainfarma, apresentou resultado aparentemente insatisfatório em relação ao teste de equivalência farmacêutica. O teor médio de dipirona encontrado foi de 92,87%, valor inferior ao estabelecido como referência, que é de 95,00%.

Apesar dos exames realizados por contratação do programa Fantástico não terem validade legal, a Anvisa, cumprindo sua missão de proteger a saúde da população, já abriu os procedimentos para apurar se existe mesmo esse teor inferior ao que é obrigatório.

Esses procedimentos têm regras bem definidas para que os resultados não deixem qualquer dúvida sobre sua interpretação. Serão coletadas três grupos de amostras (prova, contraprova e testemunho) e os exames serão realizados em laboratório credenciado;

Em 2014, a empresa Brainfarma, por ocasião de renovação do registro deste medicamento, apresentou à Anvisa estudo de equivalência farmacêutica, realizado por laboratório credenciado pela Agência, que concluiu pela equivalência farmacêutica da dipirona monossódica da empresa. O laudo apresentado pela empresa, na ocasião, obteve resultado de teor de 104,19%. Os testes que a Anvisa está determinando a realização dirimirão qualquer dúvida e permitirão o esclarecimento se esse lote do medicamento se encontra regularmente dentro dos parâmetros exigidos;

4 – Sobre possível irregularidade em um lote do medicamento losartana potássica, comprimido 50 mg, da empresa EMS S/A, é preciso esclarecer que a metodologia utilizada pelo CEDAFAR, laboratório contratado pelo Fantástico para análise do produto, é diferente da que está autorizada e considerada como de referência pela Anvisa para testar a equivalência farmacêutica nesse medicamento. Utilizar metodologia diferente significa que não é possível comparar os resultados obtidos com aqueles que deveriam ser apresentados pelo produto, não havendo base técnica e científica para considerar que pode haver irregularidade nesse produto;

5 - Sobre os resultados dos testes dos perfis de dissolução dos lotes de losartana monossódica das empresas Medley, Geolab e Pratti, a Anvisa esclarece que a comparabilidade de perfil de dissolução entre o medicamento teste e o medicamento de referência não é requisito para registro ou comercialização de medicamento genérico no Brasil, bem como nas principais agências regulatórias do mundo;

      5.1 – O teste de perfil de dissolução é um procedimento feito em bancada de laboratório, importante para o conhecimento das características do produto, mas que não é capaz de assegurar ou comprar a equivalência farmacêutica dos medicamentos genéricos com os medicamentos de referência;

      5.2 – No Brasil e em diversos países do mundo, como Estados Unidos, Japão e países do continente Europeu, o teste de referência que comprova a equivalência de medicamentos genéricos com os de referência é o teste de bioequivalência, realizado por meio de pesquisas clínicas com seres humanos. Esse é o teste globalmente aceito para comprovar, sem dúvidas ou questionamentos, que um produto genérico pode substituir o medicamento de referência, porque comprovadamente, por meio de testes em sangue e urina, o teor dos medicamentos no organismo humano é equivalente;

      5.3 – Os medicamentos genéricos à base de losartana monossódica das empresas Medley, Geolab e Pratti apresentaram à Anvisa, no momento do seu pedido de registro, testes de bioequivalência satisfatórios. Portanto, são considerados equivalentes ao referido medicamento de referência;

6 – A Anvisa realiza o monitoramento permanente da qualidade dos medicamentos comercializados no Brasil. Em 2016, a Agência suspendeu a comercialização de 95 lotes de medicamentos com suspeitas de desvios de qualidade. Essa ação decorre tanto de inspeções de rotina em fábricas de medicamentos como em razão de queixas apresentadas por pacientes ou profissionais de saúde sobre ineficácia de um determinado medicamento ou reações adversas não previstas;

7 – A Agência não recebeu nenhuma queixa de desvio de qualidade dos lotes dos medicamentos que foram testados pelo Fantástico e relacionados com possível ineficácia;

8 - Para assegurar a qualidade dos medicamentos em uso no Brasil, sejam genéricos ou de referência, a Agência desenvolve um conjunto de ações complementares que incluem: a certificação da qualidade dos produtores; a análise dos registros e modificações de pós-registro; as ações de farmacovigilância; as inspeções nos fabricantes; e um programa de monitoramento da qualidade, chamado Proveme. Em 2016, 70% das amostras desse programa de monitoramento da qualidade de medicamentos foram de genéricos. Nenhuma amostra de medicamento genérico foi considerada insatisfatória; e

9 – O consumo de medicamentos genéricos é seguro. A Anvisa desenvolve, de forma contínua, esse conjunto de ações para garantir a qualidade, segurança e eficácia de todos os medicamentos produzidos em nosso país, sempre em alinhamento com as melhores práticas internacionais.

Assessoria de Comunicação da Anvisa

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27.1.17

Da Anvisa: AJUDE a criar o Guia de Insumos Farmacêuticos Ativos

Guia de Insumos Farmacêuticos Ativos: participe!

Permanece aberto o chamamento público para que empresas e cidadãos interessados contribuam para a seção de Perguntas e Respostas do Guia Desenvolvimento e Manufatura de Insumos Farmacêuticos Ativos (Q11), do International Council for Harmonisation (ICH), conhecido como Guia ICH Q11. Para participar acesse o Formulário de Contribuição do Chamamento.

O chamamento foi aberto pelo Edital 3/2016, publicado no dia 19/12, no Diário Oficial da União. O prazo de contribuição termina dia 16 de fevereiro.

O documento descreve conceitos e abordagens a serem aplicados no desenvolvimento e entendimento do processo de manufatura de insumos farmacêuticos ativos (IFA), sintéticos e biológicos. O foco do documento são moléculas sintéticas.

O objetivo é fornecer convergência e esclarecimentos adicionais relacionados à escolha e justificativa de materiais de partida e as informações que devem figurar na documentação de petição de registro ou dossiê de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA).

Como funciona o chamamento para o Guia de Insumos Farmacêuticos Ativos


O chamamento foi publicado para permitir que empresas e demais interessados no tema que atuam no Brasil enviem suas contribuições ao documento. A proposta foi publicada em inglês, que é o idioma original do documento, mas as contribuições podem ser feitas em português ou inglês no prazo de 60 dias.




As contribuições serão utilizadas como subsídio pela Anvisa nas discussões que acontecem no grupo de trabalho internacional o International Council for Harmonization (ICH) do Guia de Desenvolvimento e Manufatura de IFAs (Q11).

O que é o ICH


O ICH é um conselho internacional que busca a harmonização da regulação de medicamentos para maior segurança, eficácia e qualidade dos produtos colocados à disposição no mercado mundial. O grupo reúne a União Europeia, EUA, Japão, Canadá, Suíça, Brasil e Coreia do Sul entre seus membros ativos. O Brasil foi aceito no ICH em novembro de 2016, mas desde 2012 já acompanhava as discussões.

A recente inclusão da Anvisa na condição de membro do ICH permite sua participação efetiva nas discussões para elaboração dos guias e documentos do ICH. Tal participação deve ser precedida de consulta pública no país para a coleta de contribuições e avaliações dos impactos sobre as propostas de guias e documentos em elaboração.

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26.1.17

Da Anvisa: Hipogonadismo masculino: os custos e tratamentos

Última publicação da Anvisa comparou os custos envolvidos no tratamento de níveis de testosterona. Saiba como acessar este e demais boletins de saúde

A nova edição do Boletim Saúde & Economia já se encontra disponível para o público. A 12ª edição trata sobre o hipogonadismo masculino - custos e tratamentos e apresenta comparações de custo de tratamento entre os medicamentos à base de testosterona disponíveis no mercado nacional.

Hipogonadismo masculino

O relatório levantou as formulações injetáveis disponíveis e indicadas para o tratamento do hipogonadismo masculino, observando grande variação no custo de tratamento semestral com opções terapêuticas distintas.

O Boletim Saúde & Economia tem o objetivo de auxiliar a tomada de decisão quando há mais de uma opção terapêutica para o tratamento de uma doença. Não há, no entanto, comprovação de superioridade em relação à eficácia e segurança entre os medicamentos, existindo apenas, diferença nos preços.

Exames que identificam infertilidade feminina e masculina

A publicação atende desde consumidores, profissionais de saúde a estudantes, gestores e outros agentes interessados

Além de informações sobre a doença tema de cada número, a publicação traz dados sobre os tratamentos, os medicamentos utilizados e os seus custos. Interessados poderão, ao final da leitura, encontrar uma comparação entre os custos de tratamento dos medicamentos, que evidencia o mais caro e o mais barato.

Exames masculinos: check up completo para homens


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24.1.17

Da Anvisa: curso de manipulação de alimentos foi retirado da Anvisa


Curso de boas práticas de manipulação de alimentos indisponível

A Anvisa retirou temporariamente do ar o curso online de boas práticas de manipulação em serviços de alimentação, a fim de realizar manutenção necessária para o seu pleno funcionamento, tendo em vista o recebimento de reclamações recorrentes dos usuários.

curso de manipulação de alimentos Anvisa

Para a capacitação adequada de manipuladores de alimentos exigida pela legislação sanitária, existem diversas alternativas, como cursos organizados e ministrados pelos próprios responsáveis pelo serviço de alimentação, por instituições terceirizadas e por instituições de fomento ao setor produtivo, como o Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas (SEBRAE).

Clique aqui para acessar a cartilha da Anvisa sobre boas práticas para serviços de alimentação.
http://www.saudecomciencia.com/search/label/ #E7F2FC
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23.1.17

Da Anvisa: 10 fármacos poderão se isentos de receita


Dez ativos podem ser enquadrados como isentos de prescrição médica, ou seja, poderão ser indicados por farmacêuticos

Desde o dia 20 de fevereiro, a Anvisa passou a analisar solicitações de várias empresas de enquadramento na categoria Medicamento Isento de Prescrição (MIP) de dez princípios ativos, dentre eles, diclofenaco potássico e sódico, ibuprofeno arginina, omeprazol, pantoprazol, cetoprofeno, entre outros.

medicamentos sem receita médica

A Anvisa solicita que outras empresas com medicamentos fabricados com esses dez ativos, interessadas no mesmo enquadramento (MIPs), protocolizem suas petições até 19 de fevereiro.

A submissão das petições até 19 de fevereiro permitirá que a análise será racionalizada. Solicitações realizadas após esse prazo serão avaliadas individualmente.

O peticionamento não é obrigatório. Caso haja alteração da restrição de venda, todas as empresas que detenham registro de medicamentos reenquadrados deverão realizar os procedimentos de adequação previstos na RDC 98/2016.

Benefício da isenção de receita para a população




As pessoas poderão contar com a ajuda de um farmacêutico (profissional de saúde capacitado a indicar e prescrever medicamentos isentos de receita médica) para tratar de doenças sem gravidade.

No entanto, é CRUCIAL lembrar que o balconista da farmácia não é o farmacêutico e não pode indicar medicamentos, embora saibamos que muitos ainda o fazem.

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20.1.17

Da Anvisa: GT visa implementar novo sistema de controle de medicamento


Anvisa cria GT sobre Sistema de Controle de Medicamentos

A Anvisa vai instituir um Grupo de Trabalho (GT) para formular um Plano de Ação para o planejamento e execução de ações da Fase Experimental de implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

A Portaria foi aprovada na última Reunião da Diretoria Colegiada (DICOL), ocorrida nesta terça-feira (17/1) e será publicada no Boletim de Serviço (publicação interna), em breve.

Da Anvisa: GT novo sistema de controle de medicamento


Função do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM)


O SNCM é o sistema que irá monitorar todo medicamento produzido, dispensado e vendido no Brasil. A Lei 11.903 dispõe sobre o sistema e prevê o acompanhamento do medicamento em toda a cadeia produtiva, desde a fabricação até o consumo pela população.

De acordo com a minuta da portaria, o GT será composto por representantes, titulares e suplentes, das seguintes unidades organizacionais da Anvisa:

Diretoria de Autorização e Registro Sanitários – Diare;

Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários – Dimon;

Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – DSNVS;

Diretoria de Gestão Institucional – Diges;

Diretoria de Regulação Sanitária – Direg.

A coordenação do grupo será exercida pela Dimon e os diretores da Agência terão o prazo de 5 (cinco) dias úteis para indicar os representantes, após a publicação da Portaria.

O grupo poderá, ainda, convidar representantes de outras áreas da Agência, do setor regulado, bem como de especialistas em assuntos ligados ao tema.

Plano de Ação do GT


A elaboração do Plano de Ação seguirá os parâmetros definidos na Lei nº 11.903/2009 e na regulamentação da Anvisa para o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

O plano deve contemplar, além das diretrizes para a fase experimental, o cronograma contendo objetivos, produtos esperados, responsáveis e prazos de cada etapa;

As orientações para a operacionalização dos testes de registro e a comunicação de todos os tipos de eventos de interesse do SNCM.

Ainda, recomendar quantos medicamentos serão incluídos nessa fase e os critérios para seleção da lista de empresas e instituições públicas e privadas que participarão dos testes, que deverá abranger representantes de todos os integrantes da cadeia logística do SNCM.

A conclusão dos trabalhos do GT deverá ocorrer no prazo de 90 (noventa) dias, contados a partir da data de publicação da Portaria e o documento será submetido à aprovação da Dicol.

#DaAnvisa

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Lorcasserina e Anvisa: liberado insumo farmacêutico para obesidade

Anvisa libera novo insumo farmacêutico para obesidade. Manipulação da Lorcasserina foi aprovada e comercialização liberada no Brasil.

A Anvisa revogou a suspensão [o motivo da suspensão não foi divulgado] do insumo farmacêutico ativo Lorcasserina nesta quinta-feira (19/01).

Lorcasserina e Anvisa: medicamento obesidade


A Lorcasserina, utilizada no tratamento de obesidade, foi, portanto, liberada em todo o Brasil tanto para a fabricação, importação, comercialização, manipulação quanto para o uso do insumo farmacêutico ativo.

A liberação da Lorcasserina (cloridrato de lorcaserin) condiz com a publicação do registro do Cloridrato de Lorcasserina que é comercializado sob o nome de Belviq.

O registro deste medicamento foi aprovado pela Agência Sanitária em dezembro de 2016 [confira no artigo: Da Anvisa - "medicamento novo": agência registra fármacos para câncer e obesidade], conforme a resolução RE 3.385/16.

#medicamentos
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16.1.17

Da Anvisa: Aprovado medicamento a base de Cannabis sativa

Acaba de ser registrado o primeiro medicamento a base de Cannabis sativa, popularmente conhecida como maconha

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento específico Mevatyl® (tetraidrocanabinol (THC), 27 mg/mL + canabidiol (CBD), 25 mg/mL), canabinoides obtidos a partir da Cannabis sativa, na forma farmacêutica solução oral (spray). É o primeiro medicamento registrado no país à base de Cannabis Sativa.

Medicamento de maconha
Cannabis sativa (maconha)

A quem se destina o medicamento de Cannabis, Mevatyl? (indicação)


O novo medicamento Mevatyl®, registrado em outros países com o nome comercial Sativex®, é indicado para o tratamento sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla, sendo destinado a pacientes adultos não responsivos a outros medicamentos antiespásticos e que demonstram melhoria clinicamente significativa dos sintomas relacionados à espasticidade durante um período inicial de tratamento com o Mevatyl®.

➤Leia também: Canabidiol: Anvisa libera registro de medicamento à base da substância

Como usar o Mevastyl?


O medicamento é destinado ao uso em adição à medicação antiespástica atual do paciente e está aprovado em outros 28 países, incluindo Canadá, Estados Unidos, Alemanha, Dinamarca, Suécia, Suíça e Israel.

Este medicamento serve para tratar epilepsia?


Não. Mevatyl® não é indicado para o tratamento de epilepsia, pois o THC, uma de suas substâncias ativas, possui potencial de causar agravamento de crises epiléticas. O medicamento também não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia para pacientes nesta faixa etária.

O Mevastyl causa dependência?


Conforme dados de estudos clínicos realizados com Mevatyl® a ocorrência de dependência com o seu uso é improvável. Mevatyl® será comercializado com tarja preta em sua rotulagem e a sua dispensação ficará sujeita a prescrição médica por meio de notificação de receita A prevista na Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de Termo de Consentimento Informado ao Paciente. A receita ficará retida na farmácia.



Quem produz o medicamento a base de Cannabis sativa?


O medicamento será fabricado por GW Pharma Limited – Reino Unido, e a detentora do registro do medicamento no Brasil é a empresa Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda., localizada em São Paulo (SP).

Maiores detalhes podem ser obtidos por meio da Nota Técnica elaborada pela área de registro de medicamentos específicos, GMESP/GGMED.

➤Leia também: Projeto impede legalização do consumo de drogas e está em tramitação

O que é um medicamento específico?


O termo “medicamento específico” aplica-se a produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, curativa ou paliativa não enquadrados nas categorias de medicamento novo, genérico, similar, biológico, fitoterápico ou notificado e cuja(s) substância(s) ativa(s), independente da natureza ou origem, não é passível de ensaio de bioequivalência, frente a um produto comparador.

A resolução RDC 24/2011 define os produtos que se enquadram na categoria de medicamentos específicos e dentre eles estão os fitofármacos, caso do medicamento Mevatyl®. Os fitofármacos são substâncias purificadas e isoladas a partir de matéria-prima vegetal com estrutura química definida e atividade farmacológica. São empregados como ativos em medicamentos com propriedade profilática, paliativa ou curativa. Não são considerados fitofármacos compostos isolados que sofram qualquer etapa de semisíntese ou modificação de sua estrutura química.

➤Leia também: Maconha aumenta risco de câncer de testículos
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30.12.16

Da Anvisa: Regra de lactose no rótulo sairá em breve

Regra de lactose sairá no início de 2017. Anvisa está consolidando as contribuições recebidas nas consultas públicas 255/2016 e 256/2016.

A Anvisa iniciou o processo de regulamentação das regras para declaração da presença e da quantidade de lactose nos rótulos logo após a publicação da Lei 13.305/2016, no último dia 5 de julho, que trata da rotulagem de alimentos que contenham lactose.

O processo de regulamentação teve início quando foi publicado o Despacho de Iniciativa 87, de 25 de agosto de 2016, sinalizando o começo do processo de regulamentação em regime comum, sob relatoria do diretor Fernando Mendes Garcia Neto.



Etapas da regulamentação das regras para lactose no rótulo


Atualmente, a equipe da Gerência-Geral de Alimentos da Anvisa está em fase final da consolidação das contribuições recebidas durante à etapa de participação social: as consultas públicas 255/2016 e 256/2016.

No que diz respeito à CP 255/2016, foram recebidas 93 fichas de contribuição, com mais de 260 propostas de alteração da minuta de RDC. Em relação à CP 256/2016 foram preenchidas 50 fichas de contribuição, contendo mais de 150 sugestões de modificação da proposta.

Durante a consolidação das contribuições recebidas, a área técnica de Alimentos da Anvisa identificou a necessidade de obter maiores subsídios sobre o impacto das propostas e está consultando demais atores envolvidos com o tema, a fim de auxiliar a Diretoria Colegiada na deliberação das alternativas disponíveis.

Os próximos passos são: conclusão das minutas de resolução e do relatório de análise de contribuições às consultas públicas, avaliação jurídica e deliberação pela Diretoria Colegiada (Dicol). A expectativa é que o tema seja pautado nas reuniões da Dicol da segunda quinzena de janeiro.

Vigência


A Lei 13.305/2016 entrará em vigor no próximo dia 1º de janeiro. Considerando seu caráter de norma de eficácia limitada, devido à necessidade expressa de regulamentação pela Anvisa para a sua fiel execução, recomenda-se que a sociedade aguarde a conclusão deste processo, para se conhecer com exatidão as regras a serem observadas.


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21.12.16

Aparelhos para estética e fisioterapia são proibidos

Os aparelhos da empresa Cecbra usados em terapias e tratamentos estéticos não possuíam registros válidos

Aparelhos para estética e fisioterapia são proibidosO produto Mag 3 T CECBRA Aparelho de Magnoterapia de Baixa Frequência e o Stim 4 CECBRA Aparelho de Corrente Russa Portátil com 5 Canais tiveram fabricação suspensa pela Anvisa. Tanto o Mag 3 T CECBRA, aparelho usado na magnetoterapia, quanto o Stim 4 CECBRA, aparelho portátil de corrente russa, não tinham registros válidos na Agência.

A Anvisa, ao publicar a medida de suspensão dos dois aparelhos fabricados pela empresa CECBRA Equipamentos Eletrônicos para Medicina e Estética, levou em conta que a empresa distribuidora, a BCMED Equipamentos e Produtos para a Saúde, não era cadastrada na Agência.

Ou seja, a empresa distribuidora não possuía o certificado de Autorização de Funcionamento e portanto não poderia exercer a distribuição de tais produtos.

Além da suspensão do comércio e uso dos dois produtos em destaque, está determinado na resolução sanitária que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produtos acima.

Todas as determinações foram publicadas no Diário Oficial desta terça-feira (20/12).

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19.12.16

Regras para vender (e comprar) remédios para emagrecer

RDC reúne regras para venda dos anorexígenos. Resolução traz as Doses Diárias Recomendadas e quantidade máxima de sibutramina por receita...

A Anvisa publicou hoje a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 133/2016 que trata da venda (dispensação) dos medicamentos à base de anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina.

A RDC 133/2016 reúne regras que estavam dispersas em outras normas da Anvisa que tratam de anorexígenos do tipo anfetamínico (anfepramona, mazindol, femproporex e fentermina) e sibutramina, como a RDC 50/2014 e a RDC 58/2007.

Regras para vender (e comprar) remédios para emagrecer
Regras para vender (e comprar) remédios para emagrecer

O artigo 9º da RDC 50/2014 não foi alterado, logo, permanece vedada a manipulação de fórmulas que contenham as substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, com exceção daquelas presentes em medicamentos registrados com prova de eficácia e segurança nos termos do art. 2° desta Resolução.

Atualmente não há registro de nenhum medicamento à base de tais substâncias no Brasil. Desta forma, a comercialização de medicamentos ou fórmulas medicamentosas à base destas não pode ser realizada.

Dose prescrita na receita para período determinado


No caso da sibutramina, a RDC 133/2016 consolida a determinação da Anvisa em relação à quantidade de medicamento que poderá constar em cada notificação de receita apresentada pelo paciente. A quantidade de medicamento máxima por receituário deve ser igual a 60 (sessenta) dias de tratamento.

Pela redação da RDC 133/2016 ficam consolidadas as Doses Diárias Recomendadas (DDR) para as quatro substâncias.

Doses diárias para os remédios para emagrecer com venda controlada


  1. Femproporex, 50,0 mg/dia;
  2. Fentermina, 60,0 mg/ dia;
  3. Anfepramona, 120,0 mg/dia;
  4. Mazindol, 3,0 mg/dia, e
  5. Sibutramina, 15 mg/dia

➤ Leia também: Remédio para emagrecer sem efeito colateral

Controle especial dos medicamentos para emagrecer


Outro ponto importante da RDC 133/2016 é que o monitoramento de todo e qualquer evento adverso relacionado ao uso de medicamento que contenha as substâncias tratadas nesta RDC será realizado por meio do Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária (Notivisa) disponível no sítio eletrônico da Anvisa.

Histórico

No dia 26 de setembro de 2014 foi publicado no Diário Oficial da União a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 50/2014. A norma traz o novo regulamento técnico referente a anorexígenos no País e normatiza o assunto após a publicação do Decreto Legislativo 273/2014, aprovado pelo Congresso Nacional em setembro daquele mesmo ano. O Decreto invalida a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 52/2011, publicada pela Agência em outubro de 2011.

Leia também - Do R7Médicos defendem a volta de remédios inibidores de apetite: “Proibição piora vida de obesos”.

Fonte: Anvisa
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