25.3.17

Da Anvisa: Guia de Arquivos Mestres de Planta, contribua

Sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio de formulário específico. Prazo para contribuições será encerrado no próximo dia 2 de abril.

A proposta de Guia 7, Versão 1, para elaboração de Arquivos Mestres de Planta (AMP) encontra-se disponível, no sítio eletrônico da Anvisa para receber contribuições.

Da Anvisa: Guia de Arquivos Mestres de Planta, contribua
Guia de Arquivos Mestres de Planta

O prazo para contribuições teve início em no último dia 3 de março e será encerrado no próximo dia 2 de abril.O Arquivo Mestre de Planta é um documento elaborado pelo fabricante de medicamentos e de insumos farmacêuticos ativos (IFA).

O AMP, em inglês Site Master File (SMF), contém informações específicas sobre as políticas de gerenciamento da qualidade, atividades da planta, operações de produção e controle de qualidade realizadas pela planta fabril.

Para que serve o Guia de Arquivos Mestres de Planta?


A finalidade desse Guia 7, Versão 1, é orientar os fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos na elaboração de um AMP que seja útil para a autoridade regulatória, a Anvisa, no planejamento e condução de inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF).

As sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível, no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=30379.

A íntegra da proposta do Guia 7 (Guia de Arquivos Mestres de Planta 7), Versão 1, pode ser acessada através do link: http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/341830

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20.3.17

Efeito rebote (rebound) o que é

Este post é informativo sobre:

- O que é efeito rebote
- Como o efeito rebote funciona (o que o efeito rebote provoca no organismo)
- Como evitar o efeito rebote?

EFEITO REBOTE, O QUE É?


Efeito Rebound (efeito rebote) é a tendência de um medicamento para provocar o retorno (reaparecimento) dos sintomas que estão sendo tratados, desde que tais medicamentos sejam usados por longo período e depois descontinuados.

>> Leia também: Gosto amargo na boca devido a remédios estão com os dias contados.

Ou seja, o efeito rebote ocorre após a descontinuação de inúmeras classes de fármacos com ação contrária aos distúrbios da doença, exacerbando-os a níveis superiores aos anteriores do tratamento.

Efeito rebote o que é
Efeito rebote o que é

Em casos extremos de efeito rebote, os sintomas poderão ser, inclusive, mais graves que no início da doença. O efeito rebote é muito comum na enxaqueca.

Independente da doença, da droga e da duração do tratamento, o fenômeno se manifesta numa pequena proporção de indivíduos suscetíveis. No entanto, pode causar eventos adversos graves e fatais, devendo ser considerado um problema de saúde pública em vista do enorme consumo de fármacos pela população.

Como o efeito rebote funciona?

(exemplo de efeito rebote prático e de fácil entendimento):

Você tem enxaqueca ou outra doença crônica. Após um longo período da utilização da medicação, sua retirada abrupta pode fazer com que os sintomas que você tinha antes de usar o medicamento podem voltar e ainda mais intensos do que antes de fazer uso de tal medicação.

>> Leia também: Abuso de analgésicos pode viciar.

Como evitar o efeito rebote?


A melhor maneira de evitar o efeito rebote é fazer a substituição ou retirada do medicamento de maneira gradual, pela diminuição da dose diária até a total retirada.

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15.3.17

Doenças raras ganham dois novos medicamentos

Medicamentos Soliris (eculizumabe) e o Cerdelga (hemitartarato de eliglustate) são opção inédita para pessoas com doença de Gaucher e hemoglobinúria paroxística noturna (HPN).

Dois medicamentos para doenças raras, inéditos, ganharam registro da Anvisa. Os novos produtos são o eculizumabe e o hemitartarato de eliglustate.

O princípio ativo eculizumabe, registrado com o nome comercial de Soliris, foi aprovado para duas doenças. Uma delas, é um tipo de doença que afeta o sistema sanguíneo e é denominada Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN). A outra é chamada Síndrome Hemolítico Urémica atípica (SHUa)

Doenças raras: dois novos medicamentos

Sobre a doença Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN)


Nos pacientes com HPN, os glóbulos vermelhos podem ser destruídos pela ação do Sistema Complemento, o que leva a valores baixos nas contagens de glóbulos vermelhos (anemia), fadiga, dificuldade de funcionamento de diversos órgãos, dores crônicas, urina escura, falta de ar e coágulos sanguíneos. O eculizumabe foi registrado como medicamento biológico novo.

Sobre a doença Síndrome Hemolítico Urémica atípica (SHUa)


A doença afeta o sistema sanguíneo e os rins denominada. Nestes pacientes podem ocorrer valores baixos nas contagens das células sanguíneas (trombocitopenia e anemia), perda ou redução da função dos rins, coágulos sanguíneos, fadiga e dificuldade de funcionamento de diversos órgãos.

Como funciona o Soliris (eculizumabe)?


O eculizumabe pode bloquear a ação do complemento, a resposta inflamatória do organismo e a sua capacidade de atacar e destruir as próprias células sanguíneas vulneráveis (células HPN).

A evidência do benefício clínico de Soliris® (eculizumabe) foi demonstrada no tratamento de pacientes com hemólise e sintoma(s) clínico(s) indicativo(s) de elevada atividade da doença, independente do histórico de transfusões.

Doença de Gaucher tem novo tratamento


Já o hemitartarato de eliglustate foi aprovado com o nome comercial de Cerdelga. O produto será produzido na forma de cápsulas de 100 mg. O medicamento é indicado para o tratamento, de longo prazo, de pacientes adultos com Doença de Gaucher tipo 1 (DG1), que são metabolizadores pobres (MP), intermediários (MI) ou extensos (ME) do CYP2D6.

A Doença de Gaucher é uma doença genética, progressiva, e a mais comum das doenças lisossômicas de depósito, que recebem esse nome devido ao acúmulo de restos de células envelhecidas depositadas nos lisossomos (pequenas estruturas celulares que contêm enzimas essenciais ao equilíbrio do organismo).

Os sintomas mais comuns são cansaço, dores nos ossos, fraturas espontâneas, cirrose, entre outros.

O novo medicamento Cerdelga (hemitartarato de eliglustate), será fabricado pela empresa Genzyme localizada em Waterford, Irlanda, e a dona do registro do medicamento no Brasil é a empresa Genzyme do Brasil Ltda., localizada em São Paulo-SP.

➤ Leia mais sobre DOENÇAS RARAS

Fonte: ANVISA
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11.3.17

Dar remédio de humano a cães e gatos

Medicar os animais domésticos por conta própria com remédios de humanos, ao invés de auxiliar no tratamento, pode causar intoxicação, alergias e levar o animal a óbito

Ao se deparar com o animal de estimação com algum problema de saúde, muitos donos, ao invés de levar o animal para se consultar com um médico veterinário, preferem usar a própria experiência e por conta própria fazem o uso de medicações humanas, podendo causar danos irreversíveis ao seu cão ou gato.

Muitos medicamentos para consumo humano, que são vendidos livremente em farmácias, podem causar nos cães e gatos intoxicação, alergia e até mesmo causar a morte do animal.

"Alguns medicamentos que são fabricados para humanos podem ser utilizados em animais e são receitados por veterinários, mas o dono precisa se atentar a dosagem indicada pelo profissional, ou também causará problemas para a saúde do animal.
O indicado para evitar qualquer risco de piorar o quadro de saúde do animal ou até mesmo causar a morte dele é sempre evitar a medicação sem prescrição e qualquer alteração o animal precisa ser consultado por um veterinário, que &e acute; a pessoa indicada para diagnosticar o problema e indicar o tratamento adequado", 

Diz a veterinária Dra. Valéria Correa, responsável técnica e gestora clínica do Grupo Pet Center Marginal.

>> Leia mais sobre saúde animal!

O sistema digestivo de cães e gatos, apesar de muito semelhante ao do humano, não funciona da mesma forma. Os órgãos do sistema digestivo dos animais não têm a capacidade de absorver e sintetizar os medicamentos frequentemente utilizados por humanos, como alguns tipos de anti-inflamatórios e analgésicos.


O analgésico Paracetamol, princípio ativo de diversas marcas de remédios conhecidos, causa lesão no fígado de cães e pode ser fatal para gatos. causando anemia hemolítica, lesões hepáticas, diarréia, vômito, necrose renal, entre outros problemas. "Mesmo entre os animais é preciso respeitar as diferenças. Um medicamento que é utilizado com sucesso em cachorros nem sempre é indicado para gatos, que são mais sensíveis", ressalta Dra. Valéria.

Os anti-inflamatórios que têm como base diclofenaco sódico causa graves sintomas gastrointestinais nos animais, inclusive desenvolvendo úlceras perfurantes de estômago e duodeno.

"Muitas vezes o problema inicial, que motivou o dono a dar a medicação, acaba ficando secundário, pois as consequências de dar uma medicação errada são bem graves. No caso dos anti-inflamatórios, geralmente os animais começam a apresentar vômitos, diarréia ou fezes escuras, com presença de sangue, além de apatia e muita dor abdominal", conclui Dra. Valéria.


Ácido acetilsalicílico

Base de medicamentos como Aspirina®, AAS®, Doril® e Melhoral®, é um anti-inflamatório extremamente tóxico para gatos, devido a deficiência de uma enzima hepática no animal que faria a metabolização e eliminação do composto. Seu uso é contra-indicado para gatos ou só pode ser utilizado de acordo com indicação e supervisão de um médico veterinário.


Diclofenaco


Muito utilizado por humanos no tratamento de dor e inflamações, o diclofenaco é a base de medicamentos como Cataflan® e o Voltaren®. Em cães e gatos pode ocasionar diversos problemas como úlceras hemorrágicas com vômitos e diarréia com sangue, além de insuficiência renal.


Paracetamol


Analgésico presente em produtos como Tylenol®, pode ser fatal para gatos, pois seus organismo não consegue eliminar o medicamento. Pode causar intoxicação em cães e gatos, resultando em falta de ar, vômitos e aumento na salivação, podendo entrar em coma.
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10.3.17

Tomar pílula durante a amamentação, pode?

Novo anticoncepcional de regime contínuo permite que a mãe evite uma gravidez logo após o parto sem comprometer a quantidade e a qualidade do leite.

Nesse período, a mulher pode tomar pílula durante a amamentação desde que seja uma pílula específica se quiser evitar uma gestação em curto prazo.

A Libbs Farmacêutica lança o Nactali®, primeiro anticoncepcional com progestagênio (hormônio que inibe a ovulação) isolado, desenvolvido especialmente para mulheres em fase de lactação.

Leia tudo sobre anticoncepcionais aqui.

Há quem acredite que durante a amamentação a possibilidade de uma gravidez seja nula. Entretanto, segundo especialistas, algumas mulheres podem voltar a ovular mesmo neste período em que o ciclo menstrual está bloqueado devido à supressão dos hormônios.

Tomar pílula durante a amamentação

“Não existe um intervalo estabelecido entre uma gravidez e outra, porém, é aconselhável que a mulher não engravide enquanto estiver amamentando, porque a sobrecarga da amamentação somada a uma nova gestação pode comprometer a saúde materna”, esclarece Achilles Cruz, especialista em ginecologia e obstetrícia pelo Hospital das Clínicas da FMUSP.




Eficaz e seguro, Nactali® (desogestrel) é de uso contínuo, pode ser tomado já a partir da sexta semana após o parto e não interfere na quantidade ou na qualidade do leite materno, garantindo a saúde do bebê. Assim, você pode tomar o anticoncepcional durante a amamentação.

Para ler a bula do Nactali acesse aqui: http://www.libbs.com.br/Arquivos/Produto/nactali-1204.pdf (arquivo em PDF).

“Estudos demonstraram que o desogestrel, forma sintética do hormônio progesterona – livre de estrogênio, não interfere na qualidade ou no volume do leite. Portanto, a mãe pode continuar amamentando normalmente. Além disso, este hormônio não passa para o leite, não havendo interferência na alimentação do bebê”, completa Achilles.
Fonte: Divulgação Libbs Farmacêutica.
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5.3.17

Gosto amargo na boca devido a remédios estão com os dias contados

Que mãe já não passou horas tentando dar uma colherada de xarope para os filhos que choram e reclamam que os remédios deixam gosto ruim na boca. No meio dessa confusão, o medicamente pode não ser tomado no horário correto(no caso de antibióticos isso é crucial)e pode haver desperdício, se alguns mililitros forem perdidos pelo caminho. Uma boa notícia deverá pôr fim a essa tortura. Leia abaixo.

Gosto amargo na boca devido a remédios

Deixar de tomar um medicamento porque o sabor não é o dos melhores devido ao gosto amargo que os remédios deixam na boca pode estar com os dias contatos.




A descoberta está sendo considerada um alívio para crianças e adultos sensíveis ao gosto amargo de alimentos e medicamentos e foi divulgada no encontro da American Chemical Society, uma das maiores conferências científicas..

Os cientistas identificaram 27 receptores para os diferentes tons de amargor. O novo bloqueador, conhecido como GIV3616, trabalha interceptando alguns receptores do gosto amargo e pode ser dissolvido em alimentos e bebidas.

O “bloqueador de amargura”, conhecido como GIV3616, não é o primeiro composto capaz de mascarar o gosto amargo na língua. Essa honra pertence ao composto GIV3727, que melhora o sabor de adoçantes artificiais, como sacarina e sucralose. Entretanto, o GIV3616 é mais potente que seu antecessor, e se dissolve mais rapidamente em alimentos e bebidas.

De acordo com os especialistas, o bloqueio desses sabores pode ser útil para ajudar consumidores a terem uma alimentação mais saudável, a mudar para bebidas sem calorias e ajudar crianças e idosos a ingerir medicamentos de gosto amargo.

Estudos recentes estimam que cerca de 25% da população têm alta sensibilidade a alimentos amargos.

Fonte: CRF

Thais Noronha, com informações de O Globo
Assessoria de Comunicação CRF-SP
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28.2.17

Qual a diferença entre medicamentos genéricos, similares, similares intercambiáveis e referência

Entenda as diferenças entre os variados tipos de medicamentos: genéricos, similares e de referência.

É comum encontrar consumidores com dúvidas quando o farmacêutico sugere algum medicamento genérico no lugar do medicamento de referência. Genéricos e similares ainda geram insegurança, na maioria dos casos, por desconhecimento de suas características. Cabe lembrar que apenas o farmacêutico (e não os balconistas) podem sugerir a troca por genérico ou similar intercambiável (nunca por similar comum! pois estes não são intercambiáveis* com os de referência). Obviamente, tal troca só pode ser realizada se não houver manifestação contrária escrita pelo médico na receita.

Leia também: Interações medicamentosas com alimentos e com medicamentos.


Para entender melhor a frase acima, precisamos saber qual a diferença entre medicamentos genéricos, similares e referência.

Qual a diferença entre medicamentos genéricos, similares, similares intercambiáveis e referência
Qual a diferença entre tipos e apresentações de medicamentos


Qual a diferença entre medicamentos genéricos, similares, similares intercambiáveis e referência


O que são medicamentos de referência? 


- Medicamentos de referência são os chamados inovadores, frutos de descobertas científicas e que detêm a patente por cerca de 20 anos. Tais laboratórios investem anos em substâncias e testes para descobrir novos medicamentos que atuem de maneira segura e eficiente sobre um determinado sintoma ou doença. Após comprovação científica e aprovação regulatória, cria-se o direito à patente, no qual o laboratório responsável pode atribuir uma marca e explorar o novo medicamento comercialmente com exclusividade.

Leia tambémEfeito rebote (rebound) o que é?

O que são medicamentos genéricos? 


- Após a patente do medicamento de referência expirar, outros laboratórios podem produzi-lo e comercializá-lo. O medicamento genérico, que possui o mesmo princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência. O genérico é, portanto, exatamente o mesmo medicamento se comparado ao de referência, pois sua composição química é idêntica à do medicamento de referência. Os genéricos são facilmente identificados como tal por terem uma faixa azul na embalagem e um grande "G" de genérico no meio desta faixa.


O que são medicamentos similares?


- Os medicamentos similares podem variar em relação à forma do produto, prazo de validade, embalagem e rotulagem. Além disso, ao contrário dos medicamentos genéricos, os similares possuem nome de marca comercial.

Leia tambémO horário certo para tomar remédios.


* O que significa medicamento intercambiável?


Os genéricos (medicamentos intercambiáveis) possuem o mesmo princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência.


Os medicamentos 'similares intercambiáveis' são equivalentes aos de referência? 





- Desde a resolução da Anvisa publicada em outubro de 2014 (RDC Nº58/2014), os medicamentos similares intercambiáveis também podem substituir os medicamentos de referência, desde que haja comprovação de equivalência farmacêutica aprovada pelo órgão regulador. Os medicamentos que já estão aprovados como bioequivalentes devem trazer na bula a informação de que são intercambiáveis.

Obs.: Por decisão da Anvisa, o paciente com a receita médica em mãos tem o direito e livre escolha de optar tanto pelo medicamento de referência, quanto por seu medicamento genérico ou similar intercambiável.

Leia tambémPrescrição Farmacêutica: Farmacêutico pode prescrever medicamentos.

Qual a diferença entre os medicamentos genéricos e similares intercambiáveis? 


- Os medicamentos similares intercambiáveis têm as mesmas características dos de referência e dos genéricos e desde 2014 são considerados bioequivalentes. Ou seja, possuem concentração, posologia e indicação terapêutica idênticas. Os medicamentos similares intercambiáveis passam por testes clínicos iguais aos genéricos, o que assegura sua segurança. Além disso, diferentemente dos genéricos, os similares - intercambiáveis ou não - são vendidos sob marcas comerciais
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27.2.17

Remédios perigosos para idosos

Conheça os tipos de remédios que podem pôr vida e saúde de idosos em risco

Quando envelhecemos, órgãos como rins e fígado -- os mais atingidos quando tomam-se medicamentos --, já não funcionam muito bem como antes. Assim, alguns tipos de remédios, como os usados para ansiedade e para dormir, os antialérgicos e os antipsicóticos, ao invés de trazerem benefícios, oferecem risco à vida quando usados por idosos.

O perigo foi comprovado por um estudo desenvolvido pela farmacêutica Mariana Gonzaga, no Centro de Pesquisas René Rachou, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), a partir de uma pesquisa feita com 1.371 moradores de Bambuí, na região Centro-Oeste de Minas.

Remédios perigosos para idosos
Remédios perigosos para idosos

Como foi o estudo




Na pesquisa, foram entrevistados 1.635 idosos residentes na Região Metropolitana de Belo Horizonte (MG), sendo que 1.158 declararam fazer uso de pelo menos um medicamento. O uso de MPI foi relatado por 30,4% do total de entrevistado, sendo identificados 694 MPI na farmacoterapia desses idosos, com destaque para os benzodiazepínicos, nifedipino de liberação imediata, sulfonilureias e antiinflamatórios esteroides. O uso de MPI se mostrou fortemente associado ao uso de 5 ou mais medicamentos.

Entre os idosos voluntários do estudo – que foram acompanhados durante 14 anos pelo laboratório de Antropologia e Envelhecimento da Fiocruz –, 56% utilizavam pelo menos um dos chamados Medicamentos Potencialmente Inadequados (MPI), que provocam maior mortalidade.

➤ Leia também: Músicas negativas sobre velhice prejudicam saúde de idosos

Os antipsicóticos como haloperidol (Haldol) e clorpromazina (Amplictil) estavam na lista de apenas 3% dos idosos, mas fazem parte do grupo de remédios que mais representou risco de morrer para pessoas acima de 60 anos. Na sequência, aparecem os antialérgicos, como desclorfeniramina (Polaramine) e dimenidrato (Dramin), usados por 18% do grupo e, por fim, os remédios para dormir (benzodiazepínicos), como diazepam (Valium) e clonazepam (Rivotril) – tomados por 15% dos idosos.

O uso dessas drogas aumentou em 44% o risco de morrer, conforme a pesquisa. Para os idosos, os remédios citados causam reações adversas, como sonolência profunda, predisposição a queda e fraturas, que reduzem a qualidade e o tempo de vida.

“Já existiam estudos internacionais que mostravam isso, mas não com brasileiros. E o processo de envelhecimento da população no Brasil é um dos mais acelerados do mundo”, defendeu ela sua tese, acrescentando que os “profissionais de saúde prescrevem muito esses medicamentos por desconhecimento, porque os pacientes pedem”.

➤ Leia também: 9 Mitos e Verdades sobre artrose

Para ela, sempre que possível, o médico deve buscar uma alternativa terapêutica mais segura. “Um exemplo são as medidas de higiene do sono para quem não consegue dormir, com redução da dose e retirada lenta dos diazepínicos”, esclareceu.

Efeitos. O engenheiro civil aposentado Levi Inácio Martins, 85, tomava o antipsicótico haloperidol, mas o remédio o deixava mais nervoso e dopado durante o dia.

“Estou muito chateado, pois minha esposa morreu, e eu parei de trabalhar. Não estou entregando os pontos, mas esse remédio não tinha um efeito legal”, contou.

Segundo a farmacêutica, muitas vezes essas drogas são usadas para controlar a agitação do idoso, sendo que uma saída seria o acompanhamento comportamental e psicológico.

Lista de medicamentos perigosos para idosos


O uso de pelo menos um dos medicamentos abaixo aumentam a mortalidade entre idosos (mais de 60 anos). A conclusão está na tese de doutorado da farmacêutica Mariana Gonzaga após estudar população que utilizava os medicamentos e que tiveram maior risco de morrer. Eles foram entrevistados anualmente por 14 anos, numa coorte (pesquisas populacionais a longo prazo feitas para gerar diferentes estudos) realizada em Bambuí, Oeste de Minas. Os resultados apontaram para a necessidade da seleção de alternativas terapêuticas mais seguras para os idosos.

ANTI-HISTAMÍNICOS (Antialérgicos) DE PRIMEIRA GERAÇÃO:


  • Bronfeniramina
  • Carbinoxamina
  • Clorfeniramina
  • Clemastina
  • Ciproeptadina
  • Dexbronfeniramina
  • Dexclorfeniramina
  • Dimenidrato
  • Difenidramina
  • Doxilamina
  • Hidroxizina
  • Meclizina
  • Prometazina
  • Triprolidina

BENZODIAZEPÍNICOS (medicamentos ansiolíticos - para ansiedade e para ajudar a dormir)


  • Alprazolam
  • Estazolam
  • Lorazepam
  • Oxazepam
  • Temazepam
  • Triazolam
  • Clorazepato
  • Clordiazepóxido
  • Clonazepam
  • Diazepam
  • Flurazepam

ANTIPSICÓTICOS


  • Clorpromazina
  • Flufenazina
  • Haloperidol
  • Loxapina
  • Pimozida
  • Promazina
  • Tioridazina
  • Trifluoperazina
  • Aripiprazol
  • Asenapina
  • Clozapina
  • Olanzapina
  • Paliperidona
  • Quetiapina
  • Risperidona
  • Ziprasidona

Em Bambuí, 20% dos idosos pesquisados faziam uso de anti-inflamatórios (diclofenaco, ibuprofeno), medicações que expõem idosos ao risco de hemorragia.

Além dessa pesquisa, em uma outra parte do seu doutorado, Mariana identificou os principais medicamentos potencialmente inadequados usados por 1.158 idosos da região metropolitana de Belo Horizonte:

1o lugar: benzodiazepínicos, com destaque para o Clonazepam (Rivotril) e Diazepam (Valium) – 13% dos idosos
2º lugar: nifedipino de liberação imediata (Adalat) – 12% dos idosos
3º lugar: glibenclamida (Daonil) – 10% dos idosos

“A população precisa saber que há um grupo de remédios que deve ser evitado por idosos, por oferecer perigo à vida. Os profissionais de saúde, não só os geriatras, devem conhecer melhor essa lista antes de prescrever.” Mariana Gonzaga, farmacêutica responsável pelo estudo realizado na Fiocruz.

POLIMEDICADOS

Excesso de medicamentos entre mais velhos é comum


O idoso chega com muitas queixas ao consultório, tem uma série de patologias e trata-se com vários profissionais, que muitas vezes não têm cuidado nas prescrições. Em cada médico que vai, ele recebe uma receita diferente. “Quatro em cada dez idosos são polimedicados, usam dois ou mais remédios por mais de 240 dias consecutivos. Toda vez que se acrescenta um, corre-se o risco de uma reação adversa à droga”, afirmou o geriatra José Milton Cardoso, da Sociedade Brasileira de Geriatria.

Segundo ele, muitos desses medicamentos são desnecessários. “Eu peço para eles trazerem a bolsinha de remédios para discutirmos qual tomar, porque tem um tanto de analgésico”, disse Cardoso. “A quantidade de gente que usa o clonazepam (Rivotril) é absurda, e ele fica no corpo por 44 horas”, acrescentou.

➤ Leia também: Falta de exercícios físicos prejudica mulheres na terceira idade

A farmacêutica Mariana Gonzaga apresenta outro motivo para a preocupação. Segundo ela, atualmente, a expectativa de vida do brasileiro é de 76 anos, mas o uso prolongado das medicações inadequadas, em qualquer idade, pode levar ao aparecimento de demência. “Será que os pacientes estão lembrando que vão viver mais de 60 anos?”, indagou. (JS)

Dicas para regular o sono


Veja quais são as medidas sugeridas pela farmacêutica Mariana Gonzaga que podem ser adotadas por qualquer pessoa que queira ter um sono mais tranquilo, dispensando o uso de medicamentos para dormir, ou, pelo menos, diminuindo a dosagem deles:

  1. Não ficar muito tempo na cama;
  2. Manter horários rígidos para dormir e acordar;
  3. Levantar da cama se não conseguir dormir;
  4. Restringir cochilos a 30 minutos pela tarde ;
  5. Ficar mais tempo fora de casa sem óculos de sol, principalmente durante o dia;
  6. Evitar exposição à luz na hora de dormir;
  7. Evitar cafeína, tabaco ou álcool após o almoço;
  8. Limitar líquidos à noite.

➤ Leia também: Dúvidas sobre a desidratação em crianças e idosos

Sobre a publicação do estudo 


O estudo foi publicado na última edição da revista Latin American Journal of Pharmacy, intitulado “Potencially Inappropriate Medication Use Among Brazilian Elderly: a Population-Based Pharmacoepidemiological Study” apresentou dados importantes sobre a utilização de medicamentos potencialmente inadequados (MPI) por idosos brasileiros e merece a leitura de todos os profissionais de saúde, especialmente daqueles dedicados aos cuidados de pacientes nessa faixa etária.

A Sociedade Americana de Geriatria atualiza constantemente uma lista de MPI, conhecida como lista de Beers, com mais de cem tipos de remédios que devem ser evitados por idosos.

Pioneiro na aplicação da versão de 2012 do Critério de Beers para avaliar o uso de MPI no Brasil em uma amostra de base populacional, o estudo pode ser norteador no entendimento do perfil de utilização desses medicamentos e inspirador para a adoção de práticas que aumentem a segurança desses pacientes. O artigo pode ser acessado na íntegra em: http://www.latamjpharm.org/last.php ou, ainda, pode ser solicitado à Dra. Mariana Gonzaga, membro do Conselho Científico do ISMP Brasil e uma das autoras do trabalho: mariana@ismp-brasil.org.

➤ Leia também: Dicas de alimentação dos idosos nas festas de final de ano

Fontes: O Tempo* / Instituto para Práticas Seguras no Uso de Medicamentos e CRF-PR

Este artigo foi feito a partir de duas fontes. *Uma delas é o artigo publicado por Joana Suarez no site O Tempo e intitulado: "Tipos de remédios podem pôr vida e saúde de idosos em risco" e foi minimamente modificado pelo Saúde com Ciência. 

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20.2.17

Médicos poderão receitar medicamento de cannabis para Alzheimer e outras 7 doenças


Anvisa autoriza prescrição de medicamento à base de cannabis para paciente com Alzheimer para um paciente abrindo precedente para outros pacientes conseguirem a prescrição

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (Anvisa) autorizou a prescrição de RSHO™ para o tratamento de um paciente que sofre da doença de Alzheimer. Esta é a primeira vez que o medicamento, um óleo de cânhamo rico em canabidiol (CBD) e produzido pela HempMeds® Brasil, será utilizado para o tratamento da doença no país.

Médicos podem receitar medicamento de cannabis para Alzheimer e outras 7 doenças
Cannabis sativa (maconha)

A decisão vem quase dois anos depois que a HempMeds® Brasil se tornou a primeira empresa a oferecer produtos legais de cannabis medicinal para o Brasil, depois de receber a aprovação de importação para aqueles que sofrem de condições médicas específicas.

Leia tambémDa Anvisa: Aprovado medicamento a base de Cannabis sativa

Óleo de cânhamo de CBD para Alzheimer


"Mais uma vez elogiamos o governo brasileiro por atender às necessidades médicas da população, permitindo-lhes acesso a produtos de óleo de cânhamo de CBD que podem tratar os sintomas de doenças sem cura ou com opções de tratamento limitadas", disse Stuart Titus, CEO da Marijuana Médica, Inc.

“Pesquisas preliminares conduzidas pelo Dr. David Schubert, do Salk Institute (San Diego, EUA) mostraram que os canabinóides reduzem a inflamação do cérebro, bem como o acúmulo de beta-amilóide, uma característica da doença de Alzheimer. Por isso, acreditamos que este é o primeiro agente não-tóxico externo a mostrar potencial para o eventual tratamento da doença, que acomete mais de 1,2 milhão de brasileiros”, afirma Titus.

De acordo com o relatório World Alzheimer 2016 da Alzheimer's Disease World, há cerca de 46,8 milhões de pessoas em todo o mundo vivendo com doença, e a expectativa é que este número aumente para 131,5 milhões até 2050.

➤ Leia tambémMaconha aumenta risco de câncer de testículos

Óleo de cânhamo de CBD para outras doenças


Além deste portador da doença de Alzheimer, a ANVISA permite a importação do medicamento para o tratamento dos que sofrem com:

  1. Epilepsia refratária (desordem cerebral que gera convulsões repetidas), 
  2. Mal de Parkinson, dor crônica (incluindo dor de cabeça da enxaqueca), 
  3. Transtorno de Estresse Pós-Traumático, 
  4. Déficit de Atenção e Déficit de Atenção e Hiperatividade, 
  5. Autismo, 
  6. Esclerose múltipla,
  7. Dores do câncer (na recuperação pós-quimioterapia). 

No exterior, o canabidiol já é utilizado para o tratamento de doenças em mais de 40 países, entre eles Estados Unidos, Reino Unido, Israel e México.

➤ Leia também: Maconha diminui dor crônica, diz estudo

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Cerveja evita Alzheimer e Parkinson. Será?

Em experiências de laboratório, cientistas descobriram que a substância química, chamada xanthohumol, pode ajudar a proteger as células do cérebro dos danos oxidativos associados à demência.

A pesquisa, publicada no Journal of Agricultural and Food Chemistry, sugeriu que as pessoas que bebem regularmente cerveja* podem afastar a progressão de doenças neurológicas... quem diria!


O Dr. Jianguo Fang, da Universidade de Lanzhou, na China, disse:

"Essa substância pode ser encontrada em um grupo de plantas secas e são amplamente usadas em cervejas e alguns tipos de refrigerantes”.

Ele continua:
“Na medicina tradicional chinesa, o lúpulo têm sido utilizado para tratar uma variedade de doenças por séculos. A presença de uma elevada concentração de xanthohumol em cervejas pode ser associado à observação epidemiológica, tornando o hábito de beber cerveja algo benéfico”.

O Xanthohumol tem atraído um interesse considerável por causa de suas funções farmacológicas múltiplas, por ser antioxidante, proteger o coração, ser anticancerígeno, contribuir contra a obesidade, ser anti-inflamatório e prevenir o câncer.

A equipe do Dr. Fang isolou moléculas de xanthohumol e testou em células cerebrais de camundongos em uma série de experimentos de laboratório. Eles descobriram que o xanthohumol reduziu o nível de estresse oxidativo nas células, um processo prejudicial que é tido como intimamente ligado a doenças degenerativas.

Leia também: cerveja após exercícios hidrata como a água.

No artigo na revista, os pesquisadores disseram:

“As células neuronais são particularmente vulneráveis ​​ao estresse oxidativo por ter reposição limitada durante toda a vida. Cada vez mais provas mostram que o estresse oxidativo é uma das causas de patogenias neurológicas e de doenças neurodegenerativas, tais como Alzheimer e Parkinson”.
“Bloqueando o processo oxidativo, torna-se eficiente bloquear ou retardar o processo que desenvolve tais doenças”, concluíram.

A equipe do Dr. Fang sugeriu que a cerveja pode retardar doenças neurológicas comuns, mas eles também sugeriram que a molécula poderia ser usada em medicamentos, em concentrações maiores.

Eles citaram um estudo canadense de 1998, em que homens que bebiam regularmente cerveja possuíam taxas menores de câncer de próstata, um efeito que também é creditado ser pelo xanthohumol.

Leia também: Cerveja faz bem para os ossos (combate a osteoporose).

No entanto, cientistas que não estiveram relacionados com o estudo, alertam que o consumo excessivo de cerveja, em uma frequência muito alta, pode ser um problema, já que o excesso de álcool está associado a um risco maior de demência por destruir tecido cerebral.

Os médicos orientam a *não beber excessivamente cerveja buscando efeito protetor (que fique claro, hein people!), mas dizem que a pesquisa é importante e pode levar à elaboração de *novos medicamentos na luta contra as doenças neurodegenerativas.

O Dr. Arthur Roach, diretor de pesquisa da Parkinson UK, disse:

"Muitas drogas [com ação farmacológica] têm suas origens em produtos naturais. Xanthohumol, a ‘molécula da cerveja’ em que este estudo enfoca, parece ter efeito protetor sobre as células cultivadas em laboratório”, disse.




Fonte: Meio Norte
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Da Anvisa: Consulta pública sobre rastreabilidade

Rastreabilidade: aberta Consulta Pública sobre o tema.

A Anvisa abriu a Consulta Pública n° 311, de 15 de fevereiro de 2017, para contribuições da sociedade ao texto que servirá como base da proposta de revisão da RDC 54/2013, que normatiza a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.

Na prática, isso significa a elaboração das diretrizes para a rastreabilidade de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos. Os interessados em contribuir têm, a partir de hoje, data em que a abertura da CP foi publicada no Diário Oficial da União, 30 dias para enviar seus comentários e sugestões.

 Consulta pública sobre rastreabilidade


O diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, comemora a iniciativa: “Essa minuta de RDC que foi aprovada pela Diretoria Colegiada para ir à Consulta Pública é fruto de um processo de amadurecimento técnico dentro da Agência e de um amplo diálogo com todos os setores envolvidos. A RDC vai receber novas contribuições e possibilitará, depois de sua aprovação final, a efetiva implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos”.

As sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=30286. As contribuições recebidas serão consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado o número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

Em caso de limitação de acesso do interessado a recursos informatizados (computadores, internet etc.) será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria de Gestão Institucional - DIGES, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais (AINTE), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Ao término do prazo estipulado para as contribuições, a Anvisa promoverá a análise do material recebido e, após essa etapa, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

A íntegra da Consulta Pública n° 311 pode ser acessada através do link http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2724161/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+311+DIGES.pdf/f7c69614-fa3c-4be5-961d-9f9a850221df.

Atribuições e prazos - A discussão sobre o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, cujos fundamentos estão na RDC 54/2013, foi mais uma vez impulsionada, no final do ano passado, pela publicação da Lei 13.410, que trata do tema e define regras e prazos a serem observados pela Anvisa. Esta lei trouxe para a Anvisa as seguintes atribuições e prazos:

Definição das categorias de medicamentos que estarão sujeitas ao Sistema Nacional de Controle da Rastreabilidade (SNCM);


  • Informações mínimas constantes da Identificação Única de Medicamentos (IUM);
  • Banco de dados centralizado em instituição do Governo Federal; Acesso, pelo membro da cadeia de movimentação, apenas aos dados por ele enviados;
  • Definição de novos prazos: quatro meses (prorrogáveis, mediante justificativa, por mais quatro meses) para a regulamentação pela Anvisa; um ano para a realização de fase experimental; oito meses para avaliação da fase experimental; e três anos para a completa implementação do SNCM.

Para construir o texto que entrou em Consulta Pública, a Anvisa realizou 13 reuniões e uma Audiência Pública, entre julho/2016 e fevereiro /2017, com representações de todos os setores envolvidos, para ouvir e aprofundar as principais questões da revisão. Também foram realizadas reuniões e consultas às áreas técnicas da Agência.

E já está prevista uma Audiência Pública com o objetivo de debater as contribuições da Consulta Pública sobre o sistema de rastreamento de medicamentos, trazendo mais elementos para a elaboração da versão final da regulamentação, que será trazida para deliberação da Diretoria Colegiada da Anvisa até 28 de abril de 2017, cumprindo-se o prazo de quatro meses estabelecidos na Lei 13.410/2016.

Na Consulta Pública de Rastreabilidade, destacam-se os seguintes pontos: a organização do SNCM, regra geral, para todos os medicamentos registrados na Anvisa, excluindo, num primeiro momento, os de distribuição gratuita e controle individual pelo SUS, a serem definidos em lista; os de baixo valor; e os que apresentaram dificuldade tecnológica.

Assim, a proposta excetua da regra geral:


  • Soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização;
  • Radiofármacos;
  • Medicamentos isentos de prescrição;
  • Medicamentos pertencentes a Programas do Ministério da Saúde, de distribuição gratuita e controle individualizado de entrega;
  • Medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados;
  • Amostras grátis;
  • A notificação da alteração de rotulagem, em função da inclusão do Datamatrix e do código serial, entendida com de implementação imediata, sem necessidade de aprovação prévia;
  • A possibilidade de escolha, pelo detentor do registro quando da importação dos medicamentos, de serializá-lo no país de origem ou no Brasil.

Prazos distintos para que os membros da cadeia de movimentação de medicamentos comuniquem os eventos:


I - Até três dias para os detentores de registro;

II - Até cinco dias para os distribuidores;

III - Até sete dias para os dispensadores.

A previsão de instituição do Comitê Gestor, com representação dos integrantes do SNCM e coordenado pela Anvisa, para avaliação da fase experimental;

Serão publicadas Instruções Normativas para definir as regras necessárias à operacionalização do SNCM;

O regulamento é obrigatório para os membros do SNCM que fizerem parte da fase experimental, sendo optativo, durante essa fase, para os demais membros da cadeia de movimentação.

Saiba Mais:

Rastreabilidade de medicamentos

Lei 13410/2016:

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2015-2018/2016/lei/L13410.htm

RDC 54/2013:

http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2724161/RDC_54_2013_COMP.pdf/96e4684d-e243-4577-95b3-dad90ea94730

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6.2.17

Fantástico X Anvisa: Genéricos na mira do programa


Fantástico revela tudo (só faltou citar as propagandas que incentivam a auto-medicação) sobre como os genéricos são 'tratados' pela Anvisa

Há muuuito tempo que tenho algumas coisas sobre medicamentos genéricos entaladas em minha garganta. Primeiro: pra ser genérico de verdade, o medicamento deve ser (usando palavras que qualquer leigo entende) a cópia exata (fidedigna) do medicamento de referência.


No entanto, quem assistiu a reportagem 'fantástica do Fantástico' pode ver que não é bem assim. Nem todas as marcas de medicamentos genéricos seguem a norma que não admite exceções.

Fantástico X Anvisa: Genéricos na mira do programa
reprodução Fantástico

Fantástico X Anvisa - trechos da matéria


"O medicamento da EMS foi reprovado por ter teor mínimo inferior a 95%, mas a EMS tinha aprovado outra metodologia junto à Anvisa, reduzindo esse índice para 90%.

Jarbas Barbosa, presidente da Anvisa, diz: “Foi apresentada previamente à Anvisa, foi analisada por nossos técnicos e foi validada, dizendo que ele pode estar entre 90 e 110”.

Antônio Carlos Zanini, médico ex-secretário nãcional de vigilância sanitária, afirmou: “É o maior absurdo que eu já vi na vida em termos de remédio”.

Marcus Malachias, presidente da Sociedade Brasileira de Cardiologia: “Em cardiologia, nós utilizamos esse conhecimento de 95%. Ou seja, o medicamento tem que estar próximo ao 100%”.

Gilberto Lopes, pesquisador da Universidade Johns Hopkins: “Hoje a grande maioria dessa matéria-prima de princípios ativos vem da Índia e da China. E não são necessariamente inspecionadas pela Anvisa”.
Anthony Wong, professor assessor da OMS: “Uma vez o produto genérico no mercado, ou seja, no balcão, nas prateleiras das farmácias, não há mais nenhuma exigência que ele tem que submeter a testes de qualidade”".



E eu poderia citar tudo o que está entalado em minha garganta, mas ia me demorar muito (quem sabe depois eu volte aqui e o faça). Por enquanto -- e acho que já basta -- vou direcionar o leitor diretamente para o site do Fantástico. Leia a matéria [http://g1.globo.com/fantastico/noticia/2017/02/anvisa-questiona-teste-dos-remedios-genericos-mas-comete-imprecisoes.html] e entenda o porquê de minha revolta. São medicamentos gente! Não se trata de um objeto inofensivo. Há tanta sujeira no mundo da indústria farmacêutica que eu -- como farmacêutica -- me sinto quase enojada. Arghh!

Nas redes sociais: #fantásticogenéricos #genéricos #medicamentosgenéricos #acordaanvisa


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3.2.17

Do MS: Saúde lista 52 itens importados para parcerias internacionais

O Ministério da Saúde divulgou os 52 produtos importados considerados estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) que poderão passar a ser produzidos por laboratórios públicos brasileiros.

A partir da lista, os laboratórios nacionais deverão apresentar ao ministério propostas de parcerias para desenvolvimento dos itens.

Para a escolha dos produtos, o governo considerou critérios como: produtos negligenciados, alta tecnologia, medicamentos de alto custo e produtos mais judicializados. Também foi levado em consideração o atendimento às plataformas que estão inseridas na política de incentivo ao Complexo Industrial da Saúde - biotecnologia, doenças raras, fitoterápicos, doenças negligenciadas, hemoderivados, medicina nuclear e síntese química.

Medicamentos caros que constam na lista


Dois dos medicamentos mais caros para o SUS estão na lista: o Sofosbuvir, utilizado para tratamento de Hepatite C; e o Eculizumabe, indicado para insuficiência renal. Juntos, eles demandam cerca de R$ 1 bilhão do orçamento da saúde por ano.

Transferência de tecnologia


Com a parceria, os laboratórios detentores da tecnologia irão “ensinar” a forma de produção para que o laboratório nacional passe a produzir o medicamento. Em troca, a empresa estrangeira terá venda em larga escala do item para o governo brasileiro. O prazo máximo para a conclusão do projeto, com a finalização da transferência de tecnologia, será de até dez anos.

Segundo o ministério, além de o acordo trazer investimento e gerar empregos para o país, vai reduzir o custo dos produtos para o SUS. De imediato, os contratos determinam queda de 30% dos preços.

Os tipos de produtos de saúde importados


Dos 52 produtos prioritários para o SUS, 19 são medicamentos biológicos, 29 de síntese química, dois hemoderivados e um teste de diagnóstico para zika, dengue e chikungunya.

O Ministério da Saúde tem atualmente 86 parcerias de desenvolvimento produtivo vigentes, envolvendo 18 laboratórios públicos e 43 privados para a produção de 88 medicamentos, quatro vacinas e 13 produtos da área da saúde.

Edição: Luana Lourenço

Fonte: Agência Brasil

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28.1.17

Da Anvisa: Segurança de Medicamentos Genéricos no Brasil


Nota à imprensa sobre medicamentos genéricos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu do Centro de Estudos e Desenvolvimento Analítico Farmacêutico (CEDAFAR) da Universidade Federal de Minas Gerais, no último dia 11, resultados de testes de equivalência farmacêutica realizados, a pedido do programa Fantástico da TV Globo, em quinze medicamentos genéricos com os seguintes princípios ativos:

dipirona monossódica, losartana potássica e sildelafila. Mesmo esses testes tendo sido realizados sem o cumprimento dos requerimentos técnicos e regulatórios para uma apropriada análise fiscal, visto que o CEDAFAR não é credenciado para esse tipo de teste, sendo apenas habilitado para testes visando o processo de registro, a Anvisa analisou os resultados e informa que:

Segurança de Medicamentos Genéricos no Brasil

1 - Todos os lotes de medicamentos com os princípios ativos sildelafila (duas amostras) e losartana potássica (oito amostras) estavam em condições sanitárias satisfatórias, ou seja, dentro dos padrões esperados. Os laudos informaram que os lotes dos medicamentos testados são equivalentes aos medicamentos de referência, o que é obrigatório para os genéricos. Esses resultados coincidem com parte dos testes que os produtores são obrigados a apresentar para solicitar o pedido de registro e que são, criteriosamente, analisados pela Agência antes de conceder o registro;

2 – Quatro das cinco amostras de dipirona monossódica testadas também estavam em condições sanitárias satisfatórias;

3 – Um lote de dipirona monossódica solução oral 500 mg/ml, da empresa Brainfarma, apresentou resultado aparentemente insatisfatório em relação ao teste de equivalência farmacêutica. O teor médio de dipirona encontrado foi de 92,87%, valor inferior ao estabelecido como referência, que é de 95,00%.

Apesar dos exames realizados por contratação do programa Fantástico não terem validade legal, a Anvisa, cumprindo sua missão de proteger a saúde da população, já abriu os procedimentos para apurar se existe mesmo esse teor inferior ao que é obrigatório.

Esses procedimentos têm regras bem definidas para que os resultados não deixem qualquer dúvida sobre sua interpretação. Serão coletadas três grupos de amostras (prova, contraprova e testemunho) e os exames serão realizados em laboratório credenciado;

Em 2014, a empresa Brainfarma, por ocasião de renovação do registro deste medicamento, apresentou à Anvisa estudo de equivalência farmacêutica, realizado por laboratório credenciado pela Agência, que concluiu pela equivalência farmacêutica da dipirona monossódica da empresa. O laudo apresentado pela empresa, na ocasião, obteve resultado de teor de 104,19%. Os testes que a Anvisa está determinando a realização dirimirão qualquer dúvida e permitirão o esclarecimento se esse lote do medicamento se encontra regularmente dentro dos parâmetros exigidos;

4 – Sobre possível irregularidade em um lote do medicamento losartana potássica, comprimido 50 mg, da empresa EMS S/A, é preciso esclarecer que a metodologia utilizada pelo CEDAFAR, laboratório contratado pelo Fantástico para análise do produto, é diferente da que está autorizada e considerada como de referência pela Anvisa para testar a equivalência farmacêutica nesse medicamento. Utilizar metodologia diferente significa que não é possível comparar os resultados obtidos com aqueles que deveriam ser apresentados pelo produto, não havendo base técnica e científica para considerar que pode haver irregularidade nesse produto;

5 - Sobre os resultados dos testes dos perfis de dissolução dos lotes de losartana monossódica das empresas Medley, Geolab e Pratti, a Anvisa esclarece que a comparabilidade de perfil de dissolução entre o medicamento teste e o medicamento de referência não é requisito para registro ou comercialização de medicamento genérico no Brasil, bem como nas principais agências regulatórias do mundo;

      5.1 – O teste de perfil de dissolução é um procedimento feito em bancada de laboratório, importante para o conhecimento das características do produto, mas que não é capaz de assegurar ou comprar a equivalência farmacêutica dos medicamentos genéricos com os medicamentos de referência;

      5.2 – No Brasil e em diversos países do mundo, como Estados Unidos, Japão e países do continente Europeu, o teste de referência que comprova a equivalência de medicamentos genéricos com os de referência é o teste de bioequivalência, realizado por meio de pesquisas clínicas com seres humanos. Esse é o teste globalmente aceito para comprovar, sem dúvidas ou questionamentos, que um produto genérico pode substituir o medicamento de referência, porque comprovadamente, por meio de testes em sangue e urina, o teor dos medicamentos no organismo humano é equivalente;

      5.3 – Os medicamentos genéricos à base de losartana monossódica das empresas Medley, Geolab e Pratti apresentaram à Anvisa, no momento do seu pedido de registro, testes de bioequivalência satisfatórios. Portanto, são considerados equivalentes ao referido medicamento de referência;

6 – A Anvisa realiza o monitoramento permanente da qualidade dos medicamentos comercializados no Brasil. Em 2016, a Agência suspendeu a comercialização de 95 lotes de medicamentos com suspeitas de desvios de qualidade. Essa ação decorre tanto de inspeções de rotina em fábricas de medicamentos como em razão de queixas apresentadas por pacientes ou profissionais de saúde sobre ineficácia de um determinado medicamento ou reações adversas não previstas;

7 – A Agência não recebeu nenhuma queixa de desvio de qualidade dos lotes dos medicamentos que foram testados pelo Fantástico e relacionados com possível ineficácia;

8 - Para assegurar a qualidade dos medicamentos em uso no Brasil, sejam genéricos ou de referência, a Agência desenvolve um conjunto de ações complementares que incluem: a certificação da qualidade dos produtores; a análise dos registros e modificações de pós-registro; as ações de farmacovigilância; as inspeções nos fabricantes; e um programa de monitoramento da qualidade, chamado Proveme. Em 2016, 70% das amostras desse programa de monitoramento da qualidade de medicamentos foram de genéricos. Nenhuma amostra de medicamento genérico foi considerada insatisfatória; e

9 – O consumo de medicamentos genéricos é seguro. A Anvisa desenvolve, de forma contínua, esse conjunto de ações para garantir a qualidade, segurança e eficácia de todos os medicamentos produzidos em nosso país, sempre em alinhamento com as melhores práticas internacionais.

Assessoria de Comunicação da Anvisa

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23.1.17

Da Anvisa: 10 fármacos poderão se isentos de receita


Dez ativos podem ser enquadrados como isentos de prescrição médica, ou seja, poderão ser indicados por farmacêuticos

Desde o dia 20 de fevereiro, a Anvisa passou a analisar solicitações de várias empresas de enquadramento na categoria Medicamento Isento de Prescrição (MIP) de dez princípios ativos, dentre eles, diclofenaco potássico e sódico, ibuprofeno arginina, omeprazol, pantoprazol, cetoprofeno, entre outros.

medicamentos sem receita médica

A Anvisa solicita que outras empresas com medicamentos fabricados com esses dez ativos, interessadas no mesmo enquadramento (MIPs), protocolizem suas petições até 19 de fevereiro.

A submissão das petições até 19 de fevereiro permitirá que a análise será racionalizada. Solicitações realizadas após esse prazo serão avaliadas individualmente.

O peticionamento não é obrigatório. Caso haja alteração da restrição de venda, todas as empresas que detenham registro de medicamentos reenquadrados deverão realizar os procedimentos de adequação previstos na RDC 98/2016.

Benefício da isenção de receita para a população




As pessoas poderão contar com a ajuda de um farmacêutico (profissional de saúde capacitado a indicar e prescrever medicamentos isentos de receita médica) para tratar de doenças sem gravidade.

No entanto, é CRUCIAL lembrar que o balconista da farmácia não é o farmacêutico e não pode indicar medicamentos, embora saibamos que muitos ainda o fazem.

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20.1.17

Da Anvisa: GT visa implementar novo sistema de controle de medicamento


Anvisa cria GT sobre Sistema de Controle de Medicamentos

A Anvisa vai instituir um Grupo de Trabalho (GT) para formular um Plano de Ação para o planejamento e execução de ações da Fase Experimental de implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

A Portaria foi aprovada na última Reunião da Diretoria Colegiada (DICOL), ocorrida nesta terça-feira (17/1) e será publicada no Boletim de Serviço (publicação interna), em breve.

Da Anvisa: GT novo sistema de controle de medicamento


Função do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM)


O SNCM é o sistema que irá monitorar todo medicamento produzido, dispensado e vendido no Brasil. A Lei 11.903 dispõe sobre o sistema e prevê o acompanhamento do medicamento em toda a cadeia produtiva, desde a fabricação até o consumo pela população.

De acordo com a minuta da portaria, o GT será composto por representantes, titulares e suplentes, das seguintes unidades organizacionais da Anvisa:

Diretoria de Autorização e Registro Sanitários – Diare;

Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários – Dimon;

Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – DSNVS;

Diretoria de Gestão Institucional – Diges;

Diretoria de Regulação Sanitária – Direg.

A coordenação do grupo será exercida pela Dimon e os diretores da Agência terão o prazo de 5 (cinco) dias úteis para indicar os representantes, após a publicação da Portaria.

O grupo poderá, ainda, convidar representantes de outras áreas da Agência, do setor regulado, bem como de especialistas em assuntos ligados ao tema.

Plano de Ação do GT


A elaboração do Plano de Ação seguirá os parâmetros definidos na Lei nº 11.903/2009 e na regulamentação da Anvisa para o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

O plano deve contemplar, além das diretrizes para a fase experimental, o cronograma contendo objetivos, produtos esperados, responsáveis e prazos de cada etapa;

As orientações para a operacionalização dos testes de registro e a comunicação de todos os tipos de eventos de interesse do SNCM.

Ainda, recomendar quantos medicamentos serão incluídos nessa fase e os critérios para seleção da lista de empresas e instituições públicas e privadas que participarão dos testes, que deverá abranger representantes de todos os integrantes da cadeia logística do SNCM.

A conclusão dos trabalhos do GT deverá ocorrer no prazo de 90 (noventa) dias, contados a partir da data de publicação da Portaria e o documento será submetido à aprovação da Dicol.

#DaAnvisa

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Lorcasserina e Anvisa: liberado insumo farmacêutico para obesidade

Anvisa libera novo insumo farmacêutico para obesidade. Manipulação da Lorcasserina foi aprovada e comercialização liberada no Brasil.

A Anvisa revogou a suspensão [o motivo da suspensão não foi divulgado] do insumo farmacêutico ativo Lorcasserina nesta quinta-feira (19/01).

Lorcasserina e Anvisa: medicamento obesidade


A Lorcasserina, utilizada no tratamento de obesidade, foi, portanto, liberada em todo o Brasil tanto para a fabricação, importação, comercialização, manipulação quanto para o uso do insumo farmacêutico ativo.

A liberação da Lorcasserina (cloridrato de lorcaserin) condiz com a publicação do registro do Cloridrato de Lorcasserina que é comercializado sob o nome de Belviq.

O registro deste medicamento foi aprovado pela Agência Sanitária em dezembro de 2016 [confira no artigo: Da Anvisa - "medicamento novo": agência registra fármacos para câncer e obesidade], conforme a resolução RE 3.385/16.

#medicamentos
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12.1.17

Farmacotécnica está coletando resíduos de medicamentos


Farmacotécnica implanta posto de coleta para resíduos de medicamentos

O que você faz com aquele medicamento vencido, o frasco vazio, ou a embalagem dos remédios? Sabia que há uma maneira correta de descartar esses itens? Pouca gente sabe, mas restos de medicamentos não devem ser jogados no lixo comum, já que podem acabar nas mãos de outras pessoas e causar intoxicações.

Farmacotécnica resíduos de medicamentos
coleta de resíduos de medicamentos

O esgoto também não é o lugar certo para o descarte, pois pode contaminar água, o solo, os animais e outros seres humanos. Isso acontece porque muitas dessas substâncias chegam aos rios e córregos locais e, como o nosso sistema de tratamento de esgoto não está preparado para eliminar todas as propriedades químicas, podem infectar a água que bebemos.

Loja da Farmacotécnica que tem coleta de resíduos de medicamentos


Foi pensando nisso que a Farmacotécnica lança o projeto #destino certo. Desde 22 de dezembro, qualquer pessoa que tiver um remédio sem utilidade em casa poderá descartá-lo em um coletor especial na Farmacotécnica da 302 sul. Os resíduos de medicamentos ali depositados serão transferidos para um local restrito, e depois recolhidos por uma empresa certificada, a qual dará o destino correto à medicação.

E esse é apenas o primeiro posto de coleta. Em breve, o projeto #destino certo será implantado em outras unidades da empresa para que a população do Distrito Federal seja beneficiada com a novidade.
“Queremos desenvolver essa consciência nos brasilienses e estamos fazendo a nossa parte para colaborar com a nossa cidade. Esse é um compromisso da Farmacotécnica com o meio ambiente e com a sociedade”, afirmou Rogy Tokarski, diretora da Farmacotécnica.

Fonte: Farmacotécnica
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4.1.17

Da Anvisa: suspensos 124 lotes de medicamentos de indústria farmacêutica


Suspensos 124 lotes de medicamentos da Brainfarma. Confira a lista!

Enquanto comunico a decisão da Anvisa já informo que foi a própria empresa que solicitou a retirada espontânea dos medicamentos do mercado. Ou seja, a Brainfarma mostrou seriedade ao tomar tal atitude e isso merece ser destacado.

➤ Leia também: Regras para vender (e comprar) remédios para emagrecer

A Anvisa determinou nesta terça-feira (3/1) a suspensão da distribuição, comércio e uso de 124 lotes de diferentes medicamentos da Brainfarma S/A. A própria empresa emitiu um comunicado de recolhimento voluntário dos produtos. Dentre os medicamentos destacam-se alguns muito conhecidos, como o Biotônico Fontoura, Bisuisan, Doril Enxaqueca, Polaramine, entre outros.

Com isso os medicamentos dos lotes suspensos não podem ser comercializados ou utilizados. Se você tem alguns destes medicamentos em casa, confira o lote com o informado, ok?

➤ Leia também: Regras para bronzeadores

Confira a lista de produtos e lotes na tabela abaixo:

Confira a lista de medicamentos suspensos da Brainfarma


Suspensos medicamentos da Brainfarma

Suspensos medicamentos da Brainfarma

Suspensos medicamentos da Brainfarma
 
 





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Hemofilia A: novo tratamento aprovado pela Anvisa

Anvisa aprova novo produto anti-hemorrágico para o tratamento da hemofilia A.

A Anvisa publicou nesta segunda-feira, 2 de janeiro, o registro do medicamentos Nuwiq que tem como substância ativa o fator de coagulação VIII recombinante humano (alfasimoctocogue).

Hemofilia A medicamento nuwik

O medicamento, registrado como produto biológico novo, substitui o fator VIII no corpo humano e é utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em pacientes com hemofilia A.

Ou seja, o medicamento Nuwik para hemofilia A, trata e previne hemorragias.

O fator VIII está presente no sangue e é necessário para formar coágulos e estancar sangramentos de forma natural no organismo. Em pessoas com hemofilia A, a ausência desta substância faz com que o doente possa ter sangramentos nas articulações e mesmo intracranianos.

O Nuwiq (alfasimoctocogue) pode ser utilizado em todas as faixas etárias e foi aprovado com a indicação para “o tratamento e profilaxia de sangramentos em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita do fator VIII de coagulação)”.

Apesar de existirem outras substitutos ao fator VIII no mercado, o Nuwiq foi considerado novo por ter um menor potencial de provocar imunogenicidade.

Mais sobre a hemofilia


O portador desse grave distúrbio genético sofre sangramentos prolongados cada vez que tem um ferimento porque seu organismo não responde por uma coagulação normal do sangue - lhe falta o gene responsável por isso. Podem ocorrer também sangramentos espontâneos na gengiva e no nariz.
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