28.2.17

Qual a diferença entre medicamentos genéricos, similares, similares intercambiáveis e referência

Entenda as diferenças entre os variados tipos de medicamentos: genéricos, similares e de referência.

É comum encontrar consumidores com dúvidas quando o farmacêutico sugere algum medicamento genérico no lugar do medicamento de referência. Genéricos e similares ainda geram insegurança, na maioria dos casos, por desconhecimento de suas características. Cabe lembrar que apenas o farmacêutico (e não os balconistas) podem sugerir a troca por genérico ou similar intercambiável (nunca por similar comum! pois estes não são intercambiáveis* com os de referência). Obviamente, tal troca só pode ser realizada se não houver manifestação contrária escrita pelo médico na receita.

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Para entender melhor a frase acima, precisamos saber qual a diferença entre medicamentos genéricos, similares e referência.

Qual a diferença entre medicamentos genéricos, similares, similares intercambiáveis e referência
Qual a diferença entre tipos e apresentações de medicamentos


Qual a diferença entre medicamentos genéricos, similares, similares intercambiáveis e referência


O que são medicamentos de referência? 


- Medicamentos de referência são os chamados inovadores, frutos de descobertas científicas e que detêm a patente por cerca de 20 anos. Tais laboratórios investem anos em substâncias e testes para descobrir novos medicamentos que atuem de maneira segura e eficiente sobre um determinado sintoma ou doença. Após comprovação científica e aprovação regulatória, cria-se o direito à patente, no qual o laboratório responsável pode atribuir uma marca e explorar o novo medicamento comercialmente com exclusividade.

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O que são medicamentos genéricos? 


- Após a patente do medicamento de referência expirar, outros laboratórios podem produzi-lo e comercializá-lo. O medicamento genérico, que possui o mesmo princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência. O genérico é, portanto, exatamente o mesmo medicamento se comparado ao de referência, pois sua composição química é idêntica à do medicamento de referência. Os genéricos são facilmente identificados como tal por terem uma faixa azul na embalagem e um grande "G" de genérico no meio desta faixa.


O que são medicamentos similares?


- Os medicamentos similares podem variar em relação à forma do produto, prazo de validade, embalagem e rotulagem. Além disso, ao contrário dos medicamentos genéricos, os similares possuem nome de marca comercial.

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* O que significa medicamento intercambiável?


Os genéricos (medicamentos intercambiáveis) possuem o mesmo princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência.


Os medicamentos 'similares intercambiáveis' são equivalentes aos de referência? 





- Desde a resolução da Anvisa publicada em outubro de 2014 (RDC Nº58/2014), os medicamentos similares intercambiáveis também podem substituir os medicamentos de referência, desde que haja comprovação de equivalência farmacêutica aprovada pelo órgão regulador. Os medicamentos que já estão aprovados como bioequivalentes devem trazer na bula a informação de que são intercambiáveis.

Obs.: Por decisão da Anvisa, o paciente com a receita médica em mãos tem o direito e livre escolha de optar tanto pelo medicamento de referência, quanto por seu medicamento genérico ou similar intercambiável.

Leia tambémPrescrição Farmacêutica: Farmacêutico pode prescrever medicamentos.

Qual a diferença entre os medicamentos genéricos e similares intercambiáveis? 


- Os medicamentos similares intercambiáveis têm as mesmas características dos de referência e dos genéricos e desde 2014 são considerados bioequivalentes. Ou seja, possuem concentração, posologia e indicação terapêutica idênticas. Os medicamentos similares intercambiáveis passam por testes clínicos iguais aos genéricos, o que assegura sua segurança. Além disso, diferentemente dos genéricos, os similares - intercambiáveis ou não - são vendidos sob marcas comerciais
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28.1.17

Da Anvisa: Segurança de Medicamentos Genéricos no Brasil


Nota à imprensa sobre medicamentos genéricos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu do Centro de Estudos e Desenvolvimento Analítico Farmacêutico (CEDAFAR) da Universidade Federal de Minas Gerais, no último dia 11, resultados de testes de equivalência farmacêutica realizados, a pedido do programa Fantástico da TV Globo, em quinze medicamentos genéricos com os seguintes princípios ativos:

dipirona monossódica, losartana potássica e sildelafila. Mesmo esses testes tendo sido realizados sem o cumprimento dos requerimentos técnicos e regulatórios para uma apropriada análise fiscal, visto que o CEDAFAR não é credenciado para esse tipo de teste, sendo apenas habilitado para testes visando o processo de registro, a Anvisa analisou os resultados e informa que:

Segurança de Medicamentos Genéricos no Brasil

1 - Todos os lotes de medicamentos com os princípios ativos sildelafila (duas amostras) e losartana potássica (oito amostras) estavam em condições sanitárias satisfatórias, ou seja, dentro dos padrões esperados. Os laudos informaram que os lotes dos medicamentos testados são equivalentes aos medicamentos de referência, o que é obrigatório para os genéricos. Esses resultados coincidem com parte dos testes que os produtores são obrigados a apresentar para solicitar o pedido de registro e que são, criteriosamente, analisados pela Agência antes de conceder o registro;

2 – Quatro das cinco amostras de dipirona monossódica testadas também estavam em condições sanitárias satisfatórias;

3 – Um lote de dipirona monossódica solução oral 500 mg/ml, da empresa Brainfarma, apresentou resultado aparentemente insatisfatório em relação ao teste de equivalência farmacêutica. O teor médio de dipirona encontrado foi de 92,87%, valor inferior ao estabelecido como referência, que é de 95,00%.

Apesar dos exames realizados por contratação do programa Fantástico não terem validade legal, a Anvisa, cumprindo sua missão de proteger a saúde da população, já abriu os procedimentos para apurar se existe mesmo esse teor inferior ao que é obrigatório.

Esses procedimentos têm regras bem definidas para que os resultados não deixem qualquer dúvida sobre sua interpretação. Serão coletadas três grupos de amostras (prova, contraprova e testemunho) e os exames serão realizados em laboratório credenciado;

Em 2014, a empresa Brainfarma, por ocasião de renovação do registro deste medicamento, apresentou à Anvisa estudo de equivalência farmacêutica, realizado por laboratório credenciado pela Agência, que concluiu pela equivalência farmacêutica da dipirona monossódica da empresa. O laudo apresentado pela empresa, na ocasião, obteve resultado de teor de 104,19%. Os testes que a Anvisa está determinando a realização dirimirão qualquer dúvida e permitirão o esclarecimento se esse lote do medicamento se encontra regularmente dentro dos parâmetros exigidos;

4 – Sobre possível irregularidade em um lote do medicamento losartana potássica, comprimido 50 mg, da empresa EMS S/A, é preciso esclarecer que a metodologia utilizada pelo CEDAFAR, laboratório contratado pelo Fantástico para análise do produto, é diferente da que está autorizada e considerada como de referência pela Anvisa para testar a equivalência farmacêutica nesse medicamento. Utilizar metodologia diferente significa que não é possível comparar os resultados obtidos com aqueles que deveriam ser apresentados pelo produto, não havendo base técnica e científica para considerar que pode haver irregularidade nesse produto;

5 - Sobre os resultados dos testes dos perfis de dissolução dos lotes de losartana monossódica das empresas Medley, Geolab e Pratti, a Anvisa esclarece que a comparabilidade de perfil de dissolução entre o medicamento teste e o medicamento de referência não é requisito para registro ou comercialização de medicamento genérico no Brasil, bem como nas principais agências regulatórias do mundo;

      5.1 – O teste de perfil de dissolução é um procedimento feito em bancada de laboratório, importante para o conhecimento das características do produto, mas que não é capaz de assegurar ou comprar a equivalência farmacêutica dos medicamentos genéricos com os medicamentos de referência;

      5.2 – No Brasil e em diversos países do mundo, como Estados Unidos, Japão e países do continente Europeu, o teste de referência que comprova a equivalência de medicamentos genéricos com os de referência é o teste de bioequivalência, realizado por meio de pesquisas clínicas com seres humanos. Esse é o teste globalmente aceito para comprovar, sem dúvidas ou questionamentos, que um produto genérico pode substituir o medicamento de referência, porque comprovadamente, por meio de testes em sangue e urina, o teor dos medicamentos no organismo humano é equivalente;

      5.3 – Os medicamentos genéricos à base de losartana monossódica das empresas Medley, Geolab e Pratti apresentaram à Anvisa, no momento do seu pedido de registro, testes de bioequivalência satisfatórios. Portanto, são considerados equivalentes ao referido medicamento de referência;

6 – A Anvisa realiza o monitoramento permanente da qualidade dos medicamentos comercializados no Brasil. Em 2016, a Agência suspendeu a comercialização de 95 lotes de medicamentos com suspeitas de desvios de qualidade. Essa ação decorre tanto de inspeções de rotina em fábricas de medicamentos como em razão de queixas apresentadas por pacientes ou profissionais de saúde sobre ineficácia de um determinado medicamento ou reações adversas não previstas;

7 – A Agência não recebeu nenhuma queixa de desvio de qualidade dos lotes dos medicamentos que foram testados pelo Fantástico e relacionados com possível ineficácia;

8 - Para assegurar a qualidade dos medicamentos em uso no Brasil, sejam genéricos ou de referência, a Agência desenvolve um conjunto de ações complementares que incluem: a certificação da qualidade dos produtores; a análise dos registros e modificações de pós-registro; as ações de farmacovigilância; as inspeções nos fabricantes; e um programa de monitoramento da qualidade, chamado Proveme. Em 2016, 70% das amostras desse programa de monitoramento da qualidade de medicamentos foram de genéricos. Nenhuma amostra de medicamento genérico foi considerada insatisfatória; e

9 – O consumo de medicamentos genéricos é seguro. A Anvisa desenvolve, de forma contínua, esse conjunto de ações para garantir a qualidade, segurança e eficácia de todos os medicamentos produzidos em nosso país, sempre em alinhamento com as melhores práticas internacionais.

Assessoria de Comunicação da Anvisa

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18.5.13

Genéricos são mais baratos em 55% em média

Consumidor continua economizando e muito na compra de genéricos.

Pesquisa do Procon-SP mostra que os preços desses medicamentos são, em média, 55% mais baratos do que os de referência*.

Os genéricos já detém mais de 27% do mercado brasileiro de medicamentos. Só nos 3 primeiros meses deste ano, foram consumidas 176 milhões e meio de unidades, totalizando quase 3 bilhões de reais em vendas.

Genéricos são mais baratos em 55%

Genéricos são mais baratos em 55% em média

A maior diferença de preço foi encontrada no medicamento Paracetamol gotas, de 200 miligramas. O frasco de 15 mililitros custava 89 centavos em um estabelecimento e 10 reais e 94 centavos em outro, ambos na capital paulista.

* Saiba a diferença entre os medicamentos de referência, genéricos e similares, e entenda porque os similares podem ser mais baratos (mas não tão eficazes que os outros).

Para evitar esse tipo de abuso praticado no mercado, o Procon orienta que o consumidor deve sempre pesquisar.


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3.2.09

Medicamentos genéricos, de referência e similares; diferenças

Medicamentos genéricos, similares e de referência: Você sabe a diferença?

Medicamentos genéricos, similares, de referência, manipulados, fitoterápicos e homeopáticos. Diferenças que podem afetar a sua saúde.



A prescrição de um medicamento é responsabilidade do médico após uma avaliação diagnóstica adequada. Mas é sua responsabilidade a compra e o uso consciente do medicamento.
Para esclarecer dúvidas comuns sobre medicamentos, principalmente a questão dos medicamentos genéricos, foi criado este guia utilizando as resoluções mais recentes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Medicamentos genéricos, de referência e similares


O que são medicamentos de referência ou de marca?

São, normalmente, medicamentos inovadores, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente, por ocasião do registro junto ao Ministério da Saúde, através da Anvisa. São os medicamentos que, geralmente, se encontram há bastante tempo no mercado e têm uma marca comercial conhecida.

Os medicamentos de referência são produtos de anos de pesquisa, e geralmente, seus laboratórios descobriram as substâncias e realizaram exaustivos testes para avaliar segurança e eficácia.
Juntamente com os custos de divulgação da marca, os custos de pesquisa e desenvolvimento, de maneira geral, encarecem o medicamento de referência.

O que são medicamentos genéricos?

O medicamento genérico é aquele que contém a mesma substância (princípio ativo), na mesma dose, mesma forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência no país. E principalmente, são intercambiáveis em relação ao medicamento de referência, ou seja, a troca por pelo genérico é possível.






O que são medicamentos similares?

Os medicamentos similares são os que possuem o mesmo fármaco, a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia, indicação terapêutica e qualidade do medicamento de referência, mas não são intercambiáveis com este. São identificados por um nome de marca e também não são intercambiáveis com os genéricos e vice-versa.


O que são medicamentos manipulados?

Medicamentos manipulados são feitos em uma farmácia de manipulação autorizada pela Vigilância Sanitária e contém o princípio ativo e a dose definida pelo médico que prescreveu.
As farmácias de manipulação apresentam estes medicamentos como alternativas às doses padrões disponibilizadas pela indústria, ou seja, existe a possibilidade de personalização da dose ou mesmo da combinação de princípios ativos em uma única cápsula. A ANVISA está buscando a consolidação das resoluções sobre medicamentos manipulados.


O que são medicamentos fitoterápicos?

Medicamentos fitoterápicos também conhecidos popularmente como medicamentos naturais.
Plantas medicinais são aquelas que possuem tradição de uso em uma população ou comunidade e são capazes de aliviar sintomas ou mesmo prevenir ou curar doenças. Ao serem processadas para a obtenção de um medicamento, tem-se como resultado o medicamento fitoterápico.
O medicamento fitoterápico é uma extração da matéria prima vegetal.
.
Não são medicamentos fitoterápicos:
Partes de plantas como folhas, pós, macerados,
Chás,
Garrafadas,
Florais,
Manipulados,
Homeopáticos.

Os cuidados a serem tomados com o uso de fitoterápicos são os mesmos destinados aos outros medicamentos:
Deve-se buscar informações com os profissionais de saúde;
Informar ao médico o uso de plantas medicinais ou fitoterápicos, principalmente antes de cirurgias, além do aparecimento de reações desagradáveis, caso estas aconteçam;
Observar os cuidados especiais com gestantes, lactantes, crianças e idosos;
Adquirir fitoterápicos apenas em farmácias e drogarias autorizadas pela Vigilância Sanitária;
Seguir as orientações de validade, nunca utilizar medicamentos vencidos e
Ter cuidado ao associar medicamentos.


O que são medicamentos homeopáticos?

Medicamentos homeopáticos são medicamentos preparados com base nos fundamentos da homeopatia, cujos métodos de preparação e controle estejam descritos na Farmacopeia Homeopática Brasileira, edição em vigor, outras farmacopeias homeopáticas, ou compêndios oficiais reconhecidos pela ANVISA, com comprovada ação terapêutica descrita nas matérias médicas homeopáticas, estudos clínicos, ou revistas científicas.
Os medicamentos homeopáticos são preparados a partir de substâncias que são submetidas a triturações sucessivas ou diluições seguidas de agitação ritmada, com finalidade preventiva ou curativa a serem administrados conforme a terapêutica homeopática.
O medicamento homeopático pode ser derivado de plantas, animais ou minerais. O farmacêutico homeopata transforma essas substâncias em medicamentos homeopáticos através de uma técnica especial chamada dinamização. Essa técnica libera as propriedades medicinais da substância original. Existem aproximadamente 2000 substâncias cujos efeitos específicos no corpo foram testados. Os medicamentos homeopáticos estão disponíveis em diferentes formas farmacêuticas (preparações): tabletes, glóbulos, líquidos, pós, comprimidos, entre outras.
O medicamento homeopático é prescrito pelo médico homeopata.

Leia mais sobre medicamentos homeopáticos em "O que é Homeopatia"
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Não são medicamentos homeopáticos:
Essências florais,
Cromoterapia,
Aromaterapia,
Acupuntura,
Reiki,
Iridologia,
Shiatsu, dentre outros.
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA 2008)

Mais sobre o assunto em :
§ Medicamentos genéricos, guia completo

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