20.2.17

Da Anvisa: Consulta pública sobre rastreabilidade

Rastreabilidade: aberta Consulta Pública sobre o tema.

A Anvisa abriu a Consulta Pública n° 311, de 15 de fevereiro de 2017, para contribuições da sociedade ao texto que servirá como base da proposta de revisão da RDC 54/2013, que normatiza a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.

Na prática, isso significa a elaboração das diretrizes para a rastreabilidade de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos. Os interessados em contribuir têm, a partir de hoje, data em que a abertura da CP foi publicada no Diário Oficial da União, 30 dias para enviar seus comentários e sugestões.

 Consulta pública sobre rastreabilidade


O diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, comemora a iniciativa: “Essa minuta de RDC que foi aprovada pela Diretoria Colegiada para ir à Consulta Pública é fruto de um processo de amadurecimento técnico dentro da Agência e de um amplo diálogo com todos os setores envolvidos. A RDC vai receber novas contribuições e possibilitará, depois de sua aprovação final, a efetiva implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos”.

As sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=30286. As contribuições recebidas serão consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado o número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

Em caso de limitação de acesso do interessado a recursos informatizados (computadores, internet etc.) será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria de Gestão Institucional - DIGES, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais (AINTE), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Ao término do prazo estipulado para as contribuições, a Anvisa promoverá a análise do material recebido e, após essa etapa, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

A íntegra da Consulta Pública n° 311 pode ser acessada através do link http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2724161/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+311+DIGES.pdf/f7c69614-fa3c-4be5-961d-9f9a850221df.

Atribuições e prazos - A discussão sobre o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, cujos fundamentos estão na RDC 54/2013, foi mais uma vez impulsionada, no final do ano passado, pela publicação da Lei 13.410, que trata do tema e define regras e prazos a serem observados pela Anvisa. Esta lei trouxe para a Anvisa as seguintes atribuições e prazos:

Definição das categorias de medicamentos que estarão sujeitas ao Sistema Nacional de Controle da Rastreabilidade (SNCM);


  • Informações mínimas constantes da Identificação Única de Medicamentos (IUM);
  • Banco de dados centralizado em instituição do Governo Federal; Acesso, pelo membro da cadeia de movimentação, apenas aos dados por ele enviados;
  • Definição de novos prazos: quatro meses (prorrogáveis, mediante justificativa, por mais quatro meses) para a regulamentação pela Anvisa; um ano para a realização de fase experimental; oito meses para avaliação da fase experimental; e três anos para a completa implementação do SNCM.

Para construir o texto que entrou em Consulta Pública, a Anvisa realizou 13 reuniões e uma Audiência Pública, entre julho/2016 e fevereiro /2017, com representações de todos os setores envolvidos, para ouvir e aprofundar as principais questões da revisão. Também foram realizadas reuniões e consultas às áreas técnicas da Agência.

E já está prevista uma Audiência Pública com o objetivo de debater as contribuições da Consulta Pública sobre o sistema de rastreamento de medicamentos, trazendo mais elementos para a elaboração da versão final da regulamentação, que será trazida para deliberação da Diretoria Colegiada da Anvisa até 28 de abril de 2017, cumprindo-se o prazo de quatro meses estabelecidos na Lei 13.410/2016.

Na Consulta Pública de Rastreabilidade, destacam-se os seguintes pontos: a organização do SNCM, regra geral, para todos os medicamentos registrados na Anvisa, excluindo, num primeiro momento, os de distribuição gratuita e controle individual pelo SUS, a serem definidos em lista; os de baixo valor; e os que apresentaram dificuldade tecnológica.

Assim, a proposta excetua da regra geral:


  • Soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização;
  • Radiofármacos;
  • Medicamentos isentos de prescrição;
  • Medicamentos pertencentes a Programas do Ministério da Saúde, de distribuição gratuita e controle individualizado de entrega;
  • Medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados;
  • Amostras grátis;
  • A notificação da alteração de rotulagem, em função da inclusão do Datamatrix e do código serial, entendida com de implementação imediata, sem necessidade de aprovação prévia;
  • A possibilidade de escolha, pelo detentor do registro quando da importação dos medicamentos, de serializá-lo no país de origem ou no Brasil.

Prazos distintos para que os membros da cadeia de movimentação de medicamentos comuniquem os eventos:


I - Até três dias para os detentores de registro;

II - Até cinco dias para os distribuidores;

III - Até sete dias para os dispensadores.

A previsão de instituição do Comitê Gestor, com representação dos integrantes do SNCM e coordenado pela Anvisa, para avaliação da fase experimental;

Serão publicadas Instruções Normativas para definir as regras necessárias à operacionalização do SNCM;

O regulamento é obrigatório para os membros do SNCM que fizerem parte da fase experimental, sendo optativo, durante essa fase, para os demais membros da cadeia de movimentação.

Saiba Mais:

Rastreabilidade de medicamentos

Lei 13410/2016:

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2015-2018/2016/lei/L13410.htm

RDC 54/2013:

http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2724161/RDC_54_2013_COMP.pdf/96e4684d-e243-4577-95b3-dad90ea94730

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21.10.15

Lei da Rastreabilidade de medicamentos: o que mudará com a nova norma

A lei da rastreabilidade de medicamentos – que determina que todo e qualquer medicamento seja rastreado, desde sua fabricação até chegar ao paciente - é antiga, de 2009, mas a obrigatoriedade para seu cumprimento foi adiada por diversas vezes, sobretudo pela complexidade de adaptação no processo produtivo.

Lei da Rastreabilidade de medicamentos: o que mudará com a nova norma
Lei da Rastreabilidade de medicamentos: o que muda

Dessa vez há um novo prazo, que, segundo a Anvisa, deverá ser finalmente cumprido. A lei da rastreabilidade de medicamento preconiza que toda a cadeia do setor farmacêutico tem até dezembro de 2016 para se adequar à regulamentação da Anvisa, que vai impactar fabricantes, distribuidores, hospitais, laboratórios, grandes redes varejistas e pequenas farmácias. Mas o que essas empresas precisam fazer para estar dentro da lei? E para os pacientes e mercado em geral, quais os benefícios? O que é Identificador Único de Medicamento – IUM?

Para facilitar o entendimento sobre a lei da rastreabilidade de medicamentos, impactos para as empresas e benefícios para o consumidor, preparamos um guia prático com os principais pontos que devem ser analisados:

1. O que é a Lei da Rastreabilidade de medicamentos?


Atualmente, todas as caixas de medicamentos vêm com o código de barras impresso no lado externo da embalagem, além de informações sobre o número do lote, a data de fabricação e validade. Pela nova lei da Anvisa, tanto a embalagem primária — que está em contato direto com o produto quanto a secundária — designada para conter uma ou mais embalagens primárias - devem armazenar todas as informações referentes à fabricação: número serial, validade e lote, denominado de Identificador Único de Medicamento – IUM. Além disso, cada nova etapa no percurso até o medicamento chegar ao paciente - ou seja, distribuição, transporte, etc, – deverá ser rastreada.

A lei da rastreabilidade de medicamentos vem justamente ao encontro desse desafio. Mas como inserir tantos dados e informações em uma superfície tão pequena? A pergunta nos leva ao segundo item: o código de barras bidimensional.


Leia também: O horário certo para tomar remédios.

2. Código bidimensional a favor da lei de Rastreabilidade de medicamentos


O código bidimensional é diferente do código de barras tradicional com o qual estamos acostumados, encontrado em cobranças bancárias, produtos de supermercado, etc. No código de barras bidimensional, a grande vantagem é justamente a maior capacidade de armazenamento de dados.

Os códigos bidimensionais permitem codificar informações em espaços muito menores que os códigos tradicionais e agregar informações adicionais. Por isso, ele é a resposta para os segmentos farmacêutico e hospitalar, já que permite a identificação de itens tão pequenos quanto uma ampola ou um comprimido, garantindo a rastreabilidade dos medicamentos.

É como se cada unidade do medicamento tivesse seu próprio CPF, um número de identificação próprio. No caso desta nova regulamentação, data de fabricação, número serial, lote e validade estarão contidos no código bidimensional da embalagem secundária.


Lei da Rastreabilidade de medicamentos: o que mudará com a nova norma


3. Que tipo de empresa será impactada pela lei da rastreabilidade de medicamentos? 


A regulamentação da Anvisa vai impactar toda a cadeia farmacêutica: fabricantes, distribuidores, hospitais, laboratórios, grandes redes varejistas e até pequenas farmácias. A maior complexidade de adaptação e investimento será no processo produtivo, ou seja, nos fabricantes, pois são eles que terão que incluir todas as informações no produto com o código bidimensional. Os outros pontos da cadeia – distribuidores, hospitais, laboratórios e farmácias – também terão que se adaptar sendo capazes de fazer a leitura dos dados contidos em cada unidade do medicamento.


Leia também: Interações medicamentosas com alimentos e com medicamentos.

4. Quais as vantagens da Lei de Rastreabilidade de medicamentos para o paciente? 


A resposta é segurança! Quem nunca ouviu falar das pílulas contraceptivas de farinha ou dos lotes de medicamentos em que substâncias químicas foram inseridas nos comprimidos? A rastreabilidade existe exatamente para isso. Ao rastrear a origem, o destino e o trajeto dos medicamentos, ela auxilia a inibir o comércio de medicamentos falsos. Segundo a OMS (Organização Mundial da Saúde), enquanto a média mundial de remédios falsificados é de 10%, no Brasil esse número chega a 19%.

5. Quais as vantagens da Lei de Rastreabilidade para o setor farmacêutico? 


A lei da rastreabilidade facilitará a identificação de medicamentos roubados uma vez que forem encontrados pela fiscalização. Outra possibilidade é a maior facilidade de fazer um recall nas farmácias mediante um problema nos lotes de medicamentos. Após a fase de adaptação, estamos convictos de que a lei da rastreabilidade de medicamentos, pioneira no Brasil, será extremamente benéfica tanto para as empresas como para os pacientes. 2016 está aí. É esperar para ver!

Leia também: Qual a diferença entre medicamentos genéricos, similares, similares intercambiáveis e referência.

Fonte: Fabio Lopez - diretor de vendas da Datalogic ADC para Brasil e Sul da América Latina

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