Medicamentos para doenças raras: Procedimentos especiais de medicamentos para essas doenças entrará em vigor

Pedidos de anuência de ensaios clínicos ou de registro de novos medicamentos para doenças raras poderão seguir os critérios estabelecidos pela nova normativa

A norma da Anvisa que trata dos procedimentos especiais de registro de novos medicamentos e outros trâmites para medicamentos destinados a doenças raras, a RDC 205/2017, entrará em vigor no próximo dia 27 de fevereiro.

norma de 'procedimentos especiais' medicamentos para doenças raras entrará em vigor

A partir desta data, as solicitações de anuência de ensaios clínicos e de registro para estes produtos podem seguir critérios estabelecidos pela resolução.

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 205/2017 foi publicada em 28 de dezembro de 2017. A norma estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação (CBPF) e registro de novos medicamentos para diagnóstico, prevenção ou tratamento de doenças raras.

Peticionamento

A RDC 205/2017 prevê em seu Artigo 5º que no momento do protocolo da petição deve ser informado se a solicitação é referente a medicamento para doença rara. A Anvisa está evoluindo o sistema de peticionamento para possibilitar que, em breve, a solicitação ocorra desta forma.

Portanto, nesse momento, as empresas interessadas em solicitar anuência de ensaios clínicos ou registro de novos medicamentos para doenças raras pelo procedimento especial deverão fazê-lo por meio do código de assunto 11316 – Aditamento doenças raras, em até cinco (5) dias úteis após o protocolo da petição de pesquisa clínica ou de registro. Este código de assunto (11316) estará disponível para peticionamento eletrônico a partir do dia 27 de fevereiro.

Deverá ser informado na folha de rosto do aditamento a petição para a qual se solicita avaliação pelo procedimento especial. Também deve ser anexada justificativa que comprove que a solicitação é referente a medicamento para doença rara e a ata da reunião de pré-submissão realizada na Anvisa.

Conforme disposto no art. 7º da RDC 205/2017, “as petições de anuência de ensaios clínicos e de registro de novo medicamento referentes a medicamento para doença rara devem estar acrescidas da seguinte documentação:

I - Descrição da doença rara para a qual o medicamento será indicado;

II - Relevância do medicamento para tratamento, diagnóstico ou prevenção da doença;

III - dados mundiais e nacionais sobre a prevalência e a incidência da doença rara para a qual o medicamento será indicado; e

IV - Documento comprobatório de designação de medicamento para doença rara por outra autoridade reguladora, quando disponível.”.

De acordo com o Artigo 8º da RDC 205/2017, “caso não seja confirmado durante a análise técnica das petições de anuência de ensaios clínicos e de registro de novo medicamento que a solicitação se refere a medicamento para doença rara, a petição será indeferida”.

Medicamento novo sintético


No caso de solicitação de registro de medicamento novo sintético, quando a empresa desejar avaliação pelo procedimento especial, o peticionamento deverá ser feito somente por meio do Datavisa, pelo código 11306 - Medicamento Novo - Registro de Medicamento Novo.

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