Anvisa: Uso de ondansetrona em mulheres no primeiro trimestre de gravidez causa malformações em fetos

A Gerência de Farmacovigilância alerta para o risco de ocorrência de malformações congênitas com o uso do medicamento ondansetrona.

Nomes comerciais da ondansetrona

  • Nome da substância: cloridrato de ondansetrona
  • Medicamentos de Referência: Zofran®, Vonau®.
  • Medicamento Genérico: cloridrato de ondansetrona.
  • Medicamentos similares: Nantron®, Ondantril®, Ondralix®, Ondanles®, Modifical®.

Para que serve a ondansetrona?

  1. quimioterapia ou radioterapia: em adultos e crianças a partir de 6 meses de idade no controle de náuseas e vômitos.
  2. prevenção e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatório, em adultos e crianças a partir de 1 mês de idade.

Ondansetrona causa malformações congênitas (Anvisa)

A Gerência de Farmacovigilância alerta para o risco de ocorrência de malformações congênitas com o uso do medicamento ondansetrona.

Identificação do produto ou caso

Riscos de malformação congênita identificados que estão relacionados ao uso do medicamento ondansetrona. Podem ocorrer defeitos de fechamento orofaciais, principalmente casos de fenda palatina, identificados em filhos de mulheres expostas durante o primeiro trimestre de gravidez ao tratamento com a ondansetrona.

Ação da Anvisa

Devido ao risco potencial de defeitos de fechamentos orofaciais apontados em estudo de coorte restrospectiva[1] comunicado por autoridade reguladora[2], os prescritores devem ter cautela em relação à:
  1. indicação da ondansetrona para mulheres durante o primeiro trimestre de gravidez.
  2. para mulheres em idade fértil deve ser recomendado o uso de medidas contraceptivas eficazes.

Ressalte-se que o mecanismo pelo qual a ondansetrona pode interferir na gravidez humana é desconhecido. Assim, a segurança durante o segundo e o terceiro trimestre não está estabelecida.

Recomendações aos profissionais de saúde

Os profissionais de saúde (médicos, dentistas e farmacêuticos) devem informar todas as mulheres em idade fértil que estão em tratamento com ondansetrona sobre o risco de esse medicamento ocasionar uma malformação congênita, especialmente no primeiro trimestre de gravidez.

A Anvisa monitora continuamente os medicamentos e solicita aos profissionais de saúde e pacientes que notifiquem os eventos adversos ocorridos com o uso de qualquer medicamento por meio do sistema VigiMed (disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed).

Informações técnicas (para profissionais de saúde — médicos, farmacêuticos, dentistas e enfermeiros)

A ondansetrona é um medicamento indicado na prevenção e tratamento de náuseas e vômitos em geral, especialmente os casos induzidos por quimioterapia ou radioterapia e os relacionados ao pós-operatório.

Atualmente, esse medicamento pertence à categoria B de gravidez (não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista). Diante das novas informações de segurança, a Anvisa analisa a possibilidade de se alterar este medicamento para a categoria D de risco na gravidez (categoria em que há evidências positivas de risco fetal humano, no entanto, os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco).

As investigações pela Anvisa em relação à ondansetrona continuam e, com base nessas investigações, pode-se futuramente contraindicar o uso desse medicamento por mulheres grávidas.

Referências:

1 Huybrechts KF et al. Association of Maternal First-Trimester Ondansetron Use With Cardiac Malformations and Oral Clefts in Offspring. JAMA. 2018 Dec 18; 320 (23): 2429-2437. DOI:[10.1001/jama.2018.18307]
2 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS. Ondansetrón: riesgo de defectos de cierre orofaciales (labio leporino, paladar hendido) tras su uso durante el primer trimestre del embarazo (disponível em https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2019/NI_MUH_FV-15-2019-Ondansetron.htm).

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"Para mim, escrever sobre saúde é necessidade fisiológica. Amo o que faço porque faz parte de mim." (Renata Fraia - farmacêutica e jornalista)

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