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Mostrando postagens com o rótulo Anvisa

Diet x Light, saiba diferenciar

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Você sabe a diferença entre produtos diets e lights
Entender essa diferença é fundamental para diabéticos, pré-diabéticos e para quem faz regime de emagrecimento.

Diet x Light, diferenças
Produtos Diet:
São os que não possuem um ou mais ingredientes dos relacionados abaixo em sua composição, ou seja, ausência de 100% em sua composição. Dessa forma alimentos diet NÃO contêm:

- açúcar (sacarose, mel, glucose); sendo indicado para diabéticos, 'e/ou'
- gordura : indicados para pessoas com problemas de colesterol,  'e/ou'
- sal : beneficiam os hipertensos (leia sobre o sal light)



Produtos Light:
Apresentam redução de, no mínimo, 25% de um de seus ingredientes, como açúcar, gordura, etc. São indicados para pessoas que desejam controlar a ingestão de calorias, sendo mais comum , portanto, pra quem faz regime.

Entendendo... Por exemplo, se você é diabético deve optar por um alimento diet que apresente 0% de açúcar, ou seja sem nada de açúcar.

Cuidado!
Produtos considerados diet …

Anvisa libera importação de medicamentos

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Após Decisão do TRF 1, Anvisa libera importação de medicamentos

Em cumprimento à decisão Judicial proferida pelo desembargador Souza Prudente, do Tribunal Federal da 1ª Região, a Anvisa comunica a liberação para a empresa Global Gestão em Saúde, em caráter excepcional, das Licenças de Importação dos medicamentos Myozyme, Aldurazyme e Fabrazyme.

Dessa forma, a Global está apta a importar tais medicamentos para fornecê-los ao Ministério da Saúde, mesmo que esteja irregular junto à Anvisa por não possuir a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para a atividade de importação e distribuição de medicamentos e tampouco a Declaração do Detentor do Registro (DDR) do produtor do qual a empresa, pretensamente, importará os produtos.

A Anvisa vê com preocupação essa decisão que dispensa a empresa de cumprir com as exigências legais para a importação de medicamentos. Apresentar a DDR, por exemplo, está longe de ser mera formalidade ou burocracia. Com este documento, o detentor do registro d…

Como evitar confusão com nomes de medicamentos?

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Disponível orientação sobre nomes de medicamentos

A Anvisa publicou a Orientação de Serviço 43/2017 que detalha aspectos na RDC 59/2014 que trata deste tema. O assunto foi discutido pela Anvisa durante o ano de 2017 e levou à identificação da necessidade de uma metodologia mais adequada para avaliação do nome comercial escolhido pela empresa.


A Orientação de Serviços traz detalhamentos para melhorar a análise técnica feita pela Anvisa e reduzir o risco nestes casos. O documento é uma referência de apoio técnico ao trabalho das áreas relacionadas da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos.

No Brasil, os medicamentos podem utilizar o próprio nome do princípio ativo, caso do genéricos, ou nomes comerciais, caso dos produtos similares e de referência.



Erros de medicação
A Lei 6.360/1976 já determinava, em seu art 5º, que os medicamentos não podem ter nomes, designações, rótulos ou embalagens que induzam ao erro. Em 2014, a Anvisa fez uma atualização sobre o tema e publicou a re…

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos pode ser emitido pelo site

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Fabricantes de medicamentos já podem emitir o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) pelo sistema de peticionamento da Anvisa.

A partir desta sexta-feira (1/9) os certificados de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (CBPF) poderão ser emitidos pelas próprias empresas fabricantes de medicamentos por meio do sistema da Anvisa.


O sistema vai permitir que os certificados sejam emitidos eletronicamente em poucos minutos. Ou seja, as empresas não precisarão mais esperar pelo envio do documento pela Anvisa.

A partir do momento em que for publicado o deferimento ou a renovação automática do pedido no Diário Oficial da União, a empresa já poderá imprimir seu Certificado. Cada certificado emitido terá um código de controle para verificação da autenticidade, que também poderá ser feita pelo Portal da Anvisa.

A Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos (COIME) continuará encaminhando as minutas de forma prévia para as empresas para a devida publicação.

As certificaç…

Ativos buprenorfina e lurasidona são atualizados na lista de controlados Anvisa

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Anvisa atualiza lista de substâncias controladas.

Norma da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada nesta quinta-feira (17/8), alterou o tipo de receita médica exigida para a compra de dois medicamentos (ou fármacos para a fabricação destes) de uso controlado, a buprenorfina (na forma de adesivo) e a lurasidona.

Buprenorfina
Dentro de 30 dias, a compra dos medicamentos contendo a substância buprenorfina na forma de adesivos com matriz transdérmica será feita por meio de receita de controle especial em duas vias, não mais com a receita amarela (ou notificação A), que só pode ser impressa por autoridades sanitárias.

A decisão da Agência se deve em razão das características e das tecnologias farmacêuticas do produto. Também foram considerados dados de monitoramento da segurança de uso desse tipo de medicamento no Brasil.

 As vendas de medicamentos contendo buprenorfina na forma de adesivos continuarão a ser registradas no sistema eletrônico de controle de medicamentos…

7ª Semana do Conhecimento Anvisa: inscrições abrem amanhã

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Proposta da Anvisa é promover a integração e o compartilhamento de conhecimentos em regulação sanitária.

As inscrições para a 7ª Semana do Conhecimento da Anvisa estarão abertas a partir da próxima terça-feira (8/8).

Marcada para o período de 17 a 22 de setembro deste ano, esta edição da Semana do Conhecimento terá como foco principal o “Ambiente Regulatório Global para a Segurança de Produtos e Serviços: temas e práticas emergentes em vigilância sanitária”.
A proposta é promover a integração e o compartilhamento de conhecimentos em regulação sanitária entre os profissionais de regulação, técnicos do SNVS, comunidade científica e sociedade.

Paralelamente à 7ª Semana do Conhecimento, ocorrerá a Global Summit on Regulatory Science (18 a 20/9), que é uma conferência internacional para discussão de tecnologias e parcerias inovadoras. O objetivo é melhorar a tradução de ciência básica em aplicações regulatórias no contexto global.

A conferência oferece uma oportunidade para cientistas, ind…

Cultivo do tabaco é tema de seminário

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O encontro, que aborda a diversificação do plantio das áreas cultivadas com o tabaco, ocorre em Florianópolis.

Representantes da Anvisa participam do Seminário sobre Diversificação em Áreas Cultivadas com Tabaco, que ocorre entre os dias 05 a 07 de junho em Florianópolis. O evento reúne diversos órgãos e entidades parceiras no controle do tabaco no país.

O seminário busca partilhar, debater e aprimorar as estratégias para a diversificação de culturas com tabaco, de forma a atender as recomendações dos artigos 17 e 18 da Convenção Quadro para o Controle do Tabaco (CQCT).


Este acordo prevê apoio para a busca de atividades alternativas economicamente viáveis e a proteção ao meio ambiente e à saúde das pessoas.

É importante que a Anvisa conheça as peculiaridades de toda a cadeia de produção envolvida com os produtos derivados do tabaco, de forma a se integrar com outros órgãos e entidades, buscando parcerias e atividades conjuntas para o avanço das políticas sanitárias de controle do ta…

Da Anvisa: lotes de medicamentos suspensos (Roche e Halex Istar)

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Roche solicita suspensão de lote de medicamento para melanoma

A empresa Roche** Químicos e Farmacêuticos comunicou falha na produção de unidade do medicamento Cotellic. Venda e uso do lote identificado estão suspensos.

A Anvisa suspendeu o comércio do lote B1009M8 do medicamento Cotellic (hemifumarato de cobimetinibe), fabricado pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.


Além da suspensão do comércio do lote, a Agência Sanitária determinou, ainda, a suspensão do uso do lote para o tratamento de melanoma positivo para mutações BRAF V600 irressecável ou metastático.

Um "único comprimido" apresentou falha
Segundo um comunicado enviado pela empresa Roche, uma unidade de comprimido apresentou falha técnica durante produção. Um comprimido revestido de 20 mg foi identificado com aproximadamente 40% acima do peso em relação à sua especificação original.

** Comentário Saúde com Ciência: Uma empresa séria age dessa forma. Um "único comprimido" teve uma falha nã…

Da Anvisa: Farinha sem ferro para quem tem restrição alimentar

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Farinhas de trigo e de milho poderão ser vendidas sem adição de ferro para pessoas com restrição de ingestão do mineral.

As farinhas de milho e de trigo poderão ser comercializadas no Brasil sem a adição de ferro. O objetivo é atender as pessoas que têm restrição de ingestão do ferro e não podem ingerir este nutriente em excesso.

Para permitir a mudança, a Anvisa criou uma nova categoria no regulamento técnico de alimentos para fins especiais. A nova categoria deverá trazer em seu rótulo a expressão “para dietas com restrição de ferro” e os produtos utilizaram farinha que não teve adição de ferro de forma artificial.

Adição de ferro e ácido fólico
No Brasil, a adição de ácido fólico e ferro nas farinhas de milho e de trigo é adotada como política de saúde para prevenir a carência desses dois nutrientes. O ferro é adicionado para prevenir a anemia ferropriva, que é o tipo de anemia provocado pela carência de ferro e que representa a maior parte das anemias.

Já o ácido fólico, é incluíd…

Da Anvisa: Medicamentos inovadores têm prioridade no registro

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Registro de medicamentos inovadores (inéditos no país) e de genéricos inéditos tem recebido mais atenção para aumentar a oferta de tratamentos no mercado.

No Brasil existem cerca de 25 mil medicamentos no mercado, sendo que, desses pouco mais de 12 mil foram comercializados no ano passado. Ou seja, apenas metade dos produtos registrados pelos laboratórios farmacêuticos, foram colocados no mercado no ano passado.

Por isso, a Anvisa tem investido no registro daqueles medicamentos que trazem mais impacto para a saúde da população, seja aumentando a concorrência de mercado, que puxa os preços para baixo, ou aprovando tratamentos inéditos no país.


Em geral, há dois tipos de produtos que trazem mais benefícios para os pacientes quando ganham o registro. O primeiro é o genérico inédito, quando a Anvisa autoriza o registro de um genérico concorrente de outro produto que antes estava sozinho no mercado.

A segunda situação é a aprovação de medicamento novo, que amplia as opções de tratamento à…

4 produtos para alisamento de cabelo são proibidos pela Anvisa

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Anvisa proíbe comercialização de produtos para alisamento

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta quinta-feira (4), a proibição da fabricação, distribuição, divulgação, venda e uso dos produtos cosméticos da Clear Plus.

Os 4 produtos da marca são: Clear Plus repositor de massa, Clear plus desmaia cabelo, Clear plus Monovit A – tônico fortalecedor capilar e creme para fissuras Clear plus, que apresentam a indicação no rótulo: "Fabricado por: StarClear Cosmeticos".

De acordo com a Anvisa, a empresa responsável denominada José de Brito Daniel (Ravvivare Cosméticos) estava comercializando os produtos sem registro, notificação ou cadastro da autarquia.

A suspensão é válida para todos os produtos fabricados pelo estabelecimento. A agência estabeleceu, ainda, a apreensão das unidades dos cosméticos encontrados no mercado.

A medida, publicada no Diário Oficial da União (DOU), entra em vigor nesta quinta-feira.

Fonte: Portal Brasil, com informações da An…

Da Anvisa: agência e MercadoLivre renovam parceria

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Protocolo de Cooperação Técnica foi renovado na segunda (24/04). Acordo permite que dados de responsáveis por publicidades irregulares sejam fornecidos à Agência.

A Anvisa e o MercadoLivre renovaram, nesta segunda-feira (24/04), o Protocolo de Cooperação Técnica firmado em 2015.

A parceria permite que o MercadoLivre forneça à Agência dados dos responsáveis por publicidades irregulares, além de disponibilizar uma ferramenta de busca e remoção desses anúncios.


No Brasil, a venda de cosméticos, alimentos, produtos de limpeza e produtos para saúde pode ser feita pela internet.

Entretanto, é necessário que estes produtos estejam regularizados na Anvisa e atendam aos requisitos de segurança e eficácia específicos de cada categoria.

medicamentos só podem ser vendidos pela internet por farmácias ou drogarias fisicamente estabelecidas. Ainda assim, não é possível a venda pela internet de medicamentos controlados, ou seja, os de tarja preta e os de tarja vermelha que requerem retenção de rec…

Da Anvisa: Empresas poderão ter licença sanitária automática

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Empresas de baixo risco poderão receber o alvará sanitário de forma automática. Pelo menos 76% da empresas sujeitas à vigilância sanitária podem ser classificadas como baixo risco.

Os empreendimentos que atuam com atividades sujeitas à vigilância sanitária terão um procedimento simplificado para emissão do alvará ou licença sanitária. A Anvisa aprovou nesta semana uma regra que separa as atividades econômicas entre atividades de baixo risco, de alto risco e aquelas que dependem de informações complementares.


Com isso, as vigilâncias sanitárias dos municípios e estados poderão adotar procedimentos que levem em consideração o risco de cada atividade, e não somete o seu porte. A medida deve permitir que as vigilâncias sanitárias concentrem seus esforços nos empreendimentos de maior risco e agilizar a abertura de novos negócios.

Como fica a classificação de risco de empresas
Estabelecimentos de Alto Risco
Indica a obrigatoriedade de procedimentos prévios ao licenciamento, como apresentaç…

Da Anvisa: SNGPC mostra que Medicamentos Controlados são vendidos em 59 mil farmácias

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Brasil tem 59 mil farmácias que vendem controlados

Os medicamentos controlados são aqueles que só podem ser comprados se você apresentar uma receita especial em duas vias. Essa categoria inclui medicamentos com tarja preta e os de tarja vermelha.

O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), criado pela Anvisa em 2007, tem hoje o cadastro de 59 mil farmácias e drogarias autorizadas a vender esse tipo de produto. No Brasil, qualquer farmácia ou drogaria que comercialize medicamentos que precisam de prescrição médica têm de enviar relatórios semanais para a Anvisa.

O controle de medicamentos via SNGPC é obrigatório desde 2007 para os medicamentos de tarja preta e desde 2013 para os antibióticos (antimicrobianos) - tarja vermelha. O envio de informações pelo sistema é obrigatório tanto para farmácias que vendem produtos industrializados, como para aquelas que fazem medicamentos manipulados.

Melhor controle de medicamentos
O objetivo do SNGPC é melhorar as ações da …

Da Anvisa: Regra para ácido fólico em farinhas é atualizada

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Anvisa implantou novas regras para adição de ferro e ácido fólico em farinhas de trigo e milho. Fabricantes tem 24 meses para se adequarem às exigências.

Os requisitos para o enriquecimento de farinhas de trigo e de milho com ferro e ácido fólico foram atualizados. A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (17/4), a Resolução RDC n° 150 de 2017. A norma atualiza a RDC n° 344, de 2002, que trata deste tema. O ácido fólico auxilia no combate à anemia e má formação de bebês durante a gestação.


O regulamento baseia-se nas diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) e prevê quantidades mínimas de ferro e ácido fólico para cada uma das farinhas. Pelas novas regras, os fabricantes estão obrigados a enriquecer as farinhas de trigo e de milho com 4 a 9 mg de ferro para cada 100g de produto e com 140 a 220 µg de ácido fólico também para cada 100g de farinha.

Leia também:  Ácido fólico previne Alzheimer Excesso ácido fólico e o câncer
Além disso, também foram alteradas as listas de compostos de f…

Da Anvisa: editais sobre insumos farmacêuticos são reabertos

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A Anvisa reabriu por 30 dias os prazos para participação nos editais de chamamento públicos n° 01, 02 e 03/2017, que tratam sobre Insumos Farmacêuticos Ativos.


O insumo farmacêutico ativo é o ingrediente que dá o aspecto terapêutico do medicamento e também pode ser chamado de princípio ativo.

O edital n° 01/2017 recebe informações das petições de registro e pós-registro de medicamentos novos, genéricos e similares que aguardam análise da Anvisa. O objetivo é receber informações sobre o Insumos Farmacêutico nessas petições para assim propor estratégias que agilizem o andamento da fila de petições.

Os editais n° 02/2017 e 03/2017 têm o objetivo de receber a opinião do setor regulado e profissionais do setor sobre os insumos farmacêuticos ativos sintéticos e semissintéticos (IFA) utilizados no país. Esta consulta prévia vai ajudar a antecipar problemas e soluções para a implantação da futura norma que já está em discussão na Anvisa. A alteração do regulamento de IFAs está na Agenda Regul…

Da Anvisa: Guia para transporte de produtos biológicos

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Guia harmoniza melhores práticas de procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pela legislação.

O documento expressa o entendimento da Agência sobre as atividades de qualificação de transporte dos insumos biológicos ativos, produtos biológicos a granel, produtos biológicos em embalagem primária e produtos biológicos terminados, estabelecendo requisitos mínimos necessários a serem observados para esta finalidade.


O Guia é uma orientação para as indústrias de medicamentos e para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e contém as principais informações relacionadas às atividades necessárias para a qualificação dos sistemas de transporte utilizados para distribuição internacional e nacional de produtos biológicos.

A validação da cadeia de transporte é um requisito para a aplicação das Resoluções de Diretoria Colegiada (RDCs) 55/2010 e 49/2011, que tratam do registro e alterações pós-registro de pro…

Da Anvisa: aditivos alimentares ganham nova norma

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Norma da Anvisa permite novos aditivos para alimentos e coadjuvantes de tecnologia em diferentes itens da alimentação

A Anvisa publicou a norma que autoriza o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos, a Resolução da Diretoria Colegiada de número 149, a RDC 149/2017.

Função dos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia
Os aditivos para alimentos e os coadjuvantes de tecnologia são substâncias empregadas em alimentos com o objetivo de exercer funções tecnológicas específicas.

Dessa forma, eles são capazes de alterar as características físicas, químicas, biológicas ou sensoriais dos alimentos durante seu processamento.


Regulamentação do aditivos para alimentos
A Anvisa determina quais substâncias são permitidas em cada categoria de alimento, estabelecendo suas respectivas funções tecnológicas e limites máximos de uso, visando alcançar o efeito tecnológico sem oferecer risco à saúde.

As substâncias que são referidas na RDC 149/2017…

Veja os termômetros e medidores de pressão que serão proibidos

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Mercúrio será proibido em produtos para saúde. Termômetros e medidores de pressão corporal com coluna de mercúrio serão proibidos a partir de 1º de janeiro de 2019.


O uso de mercúrio será proibido em alguns produtos de uso comum em serviços de saúde -- como os termômetros e medidores de pressão corporal com coluna de mercúrio, além do uso de mercúrio e liga de amálgama não encapsulado em odontologia.


A partir de 1º de janeiro de 2019, estará proibida a fabricação, importação e comercialização dos termômetros e medidores de pressão que utilizam coluna de mercúrio para diagnóstico em saúde. A medida também inclui a proibição de uso destes equipamentos em serviços de saúde, que deverão realizar o descarte dos resíduos sólidos contendo mercúrio, conforme as normas definidas pela Anvisa (RDC nº 306/2004) e Órgãos Ambientais (Federal e Estadual).

A proibição dos termômetros e dos esfigmomanômetros, como são chamados tecnicamente os medidores de pressão, com coluna de mercúrio, é resultado d…

Doenças raras ganham dois novos medicamentos

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Medicamentos Soliris (eculizumabe) e o Cerdelga (hemitartarato de eliglustate) são opção inédita para pessoas com doença de Gaucher e hemoglobinúria paroxística noturna (HPN).

Dois medicamentos para doenças raras, inéditos, ganharam registro da Anvisa. Os novos produtos são o eculizumabe e o hemitartarato de eliglustate.

O princípio ativo eculizumabe, registrado com o nome comercial de Soliris, foi aprovado para duas doenças. Uma delas, é um tipo de doença que afeta o sistema sanguíneo e é denominada Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN). A outra é chamada Síndrome Hemolítico Urémica atípica (SHUa)


Sobre a doença Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN)
Nos pacientes com HPN, os glóbulos vermelhos podem ser destruídos pela ação do Sistema Complemento, o que leva a valores baixos nas contagens de glóbulos vermelhos (anemia), fadiga, dificuldade de funcionamento de diversos órgãos, dores crônicas, urina escura, falta de ar e coágulos sanguíneos. O eculizumabe foi registrado como medic…