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Mostrando postagens com o rótulo Anvisa

Da Anvisa: Reavaliação de agrotóxicos: aberta consulta pública

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A Consulta Pública (CP) n° 313, de 23 de fevereiro de 2017, que atualiza os procedimentos administrativos de reavaliação toxicológica de agrotóxicos com indícios de alteração dos riscos à saúde humana, foi publicada no Diário Oficial da União (DOU).

O prazo estabelecido para as contribuições do setor regulado, de representantes da sociedade civil e dos cidadãos será 60 (sessenta) dias, a contar de 7 (sete) dias após a data de publicação da CP no DOU.


Com a regulamentação proposta, a norma atualmente vigente, a RDC n° 48/ 2008, será revogada. De acordo com a área técnica, ela (a norma) já não atende à complexidade inerente ao processo de reavaliação e apresenta limitações, como a falta de definição de critérios de priorização de reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e de procedimentos mais detalhados para a atividade. Essas limitações prejudica a efetividade da reavaliação toxicológica realizada pela Anvisa.

Pretende-se com a atualização, evitar que a população e que os…

Da Anvisa: Como importar medicamentos controlados?

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Importação de medicamentos controlados sem registro no país

Já estão disponíveis para a população as orientações gerais de como solicitar à Anvisa a autorização de importação de medicamentos controlados sem registro no país. De acordo com a legislação nacional, é possível a importação de produtos sem registro no país para uso pessoal.

Para isso é fundamental que o pedido esteja apoiado por uma prescrição e laudo médico que indiquem a necessidade e benefício do medicamento para o paciente. Isto é necessário porque medicamentos sem registro no país não possuem dados de eficácia e segurança registrados na Anvisa. Neste caso, cabe ao profissional médico a responsabilidade pela indicação do produto.


As substâncias de controle especial no Brasil, listadas no Anexo I da Portaria 344/98 e suas atualizações, tem propriedade psicotrópicas, entorpecentes, teratogênicas e em alguns casos são controladas internacionalmente. Por isso a autorização da Anvisa é fundamental para que o medicamento entr…

Da Anvisa: Farmacopeia Brasileira terá 326 novas monografias

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Farmacopeia terá aumento de 50% no total de monografias

A 6ª edição da Farmacopeia Brasileira, prevista para ser publicada neste ano de 2017, receberá 326 novas monografias, o que representa um aumento de cerca de 50% em relação à edição anterior.

O que é Farmacopeia?
A Farmacopeia Brasileira é um documento oficial que lista, por meio de monografias, os requisitos mínimos para a garantia da qualidade e da segurança dos medicamentos comercializados no país, sejam eles de referência, genéricos, similares, fitoterápicos, dentre outros.

O destaque da nova edição da Farmacopeia Brasileira é a inclusão de 150 monografias referentes a plantas medicinais, setor considerado estratégico para o Brasil na área de medicamentos. A Farmacopeia Brasileira, que é periodicamente atualizada, conta atualmente com 813 monografias, das quais 63 foram publicadas no passado.


Por que Farmacopeias internacionais e outras metodologias são aceitas pela Anvisa?
Todas as monografias que integram a Farmacopeia Bras…

Da Anvisa: extrato de tomate de marca famosa é proibido pela agência

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Anvisa proíbe lote de extrato de tomate produzido pela Heinz para marca brasileira
A Anvisa suspendeu a distribuição e comercialização, em todo território nacional, do lote L. 11 07:35 do extrato de tomate da marca QUERO, produzido pela empresa Heinz Brasil S.A., por apresentar pelo de roedor (mais conhecido como "rato" - Eca!) e trazer resultados insatisfatórios nos testes.



Leia também:Da Anvisa: curso de manipulação de alimentos foi retirado da Anvisa

De acordo com o laudo de análise fiscal, foi encontrada matéria estranha macroscópica e microscópica no produto que pode provocar riscos à saúde.

A Resolução-RE n° 454, de 17 de fevereiro de 2017, determina que a empresa Heinz Brasil S. A retire o lote do mercado em todo território nacional.



Então já sabe... fique atento e se você tem extrato de tomate quero na despensa, dá uma olhada no número do lote. Se for o L. 11 07:35, o melhor mesmo é jogar fora! 😝😝

Leia também:Da Anvisa: Canela em pó e doce de mamão são suspensos

Da Anvisa: Canela em pó e doce de mamão são suspensos

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Anvisa suspende três lotes de canela em pó, com fragmento de pelo e doce de mamão por teor de cobre acima do permitido.

Três lotes de canela em pó de diferentes produtores foram suspensos pela Anvisa por apresentar fragmentos de pelo de roedor. Como este tipo de falha pode representar risco à saúde humana, os produtos devem ser retirados do mercado.

➤Leia também: Canela benefícios na medicina alternativa

O problema com a canela em pó foi identificado pela Diretoria de Vigilância em Alimentos do Estado de Minas Gerais (DVA-MG) que enviou um Laudo de Análise Fiscal (Contra-Prova) n° 2625.CP.0/2016, comprovando a presença de matérias estranhas. A proibição envolve a fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e o uso dos alimentos em todo o território nacional.

Cobre no doce de mamão

A Agência também proibiu a distribuição e comercialização do Doce de Mamão Ralado da marca Doce Antunes, embalagem de 700g. O produto apresentou uma quantidade de cobre acima do permitido para este …

Rótulos de alimentos industrializados com LACTOSE

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Os rótulos de alimentos industrializados com lactose ganham novas regras.

Novas regras para rótulos de alimentos industrializados com lactose
A nova rotulagem de lactose garante informação ao consumidor. A declaração da presença de lactose (o açúcar do leite) será obrigatória nos alimentos com mais de 100 miligramas (mg) de lactose para cada 100 gramas ou mililitros do produto. Ou seja, qualquer alimento que contenha lactose em quantidade acima de 0,1% deverá trazer a expressão “Contém Lactose” em seu rótulo.


Este limite foi baseado na experiência de outros países que já adotam esta regulação há bastante tempo, como Alemanha e Hungria e tem se mostrado seguro para as pessoas com intolerância à lactose. A Anvisa ainda considerou a existência de laboratórios de controle de qualidade que possuam capacidade de identificar a lactose em tais níveis.

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Os fabricantes de alimentos industrializados com lactose poderão também empregar a expressão “baixo…

Da Anvisa: Segurança de Medicamentos Genéricos no Brasil

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Nota à imprensa sobre medicamentos genéricos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu do Centro de Estudos e Desenvolvimento Analítico Farmacêutico (CEDAFAR) da Universidade Federal de Minas Gerais, no último dia 11, resultados de testes de equivalência farmacêutica realizados, a pedido do programa Fantástico da TV Globo, em quinze medicamentos genéricos com os seguintes princípios ativos:

dipirona monossódica, losartana potássica e sildelafila. Mesmo esses testes tendo sido realizados sem o cumprimento dos requerimentos técnicos e regulatórios para uma apropriada análise fiscal, visto que o CEDAFAR não é credenciado para esse tipo de teste, sendo apenas habilitado para testes visando o processo de registro, a Anvisa analisou os resultados e informa que:


1 - Todos os lotes de medicamentos com os princípios ativos sildelafila (duas amostras) e losartana potássica (oito amostras) estavam em condições sanitárias satisfatórias, ou seja, dentro dos padrões esperados. Os …

Da Anvisa: AJUDE a criar o Guia de Insumos Farmacêuticos Ativos

Guia de Insumos Farmacêuticos Ativos: participe!

Permanece aberto o chamamento público para que empresas e cidadãos interessados contribuam para a seção de Perguntas e Respostas do Guia Desenvolvimento e Manufatura de Insumos Farmacêuticos Ativos (Q11), do International Council for Harmonisation (ICH), conhecido como Guia ICH Q11. Para participar acesse o Formulário de Contribuição do Chamamento.

O chamamento foi aberto pelo Edital 3/2016, publicado no dia 19/12, no Diário Oficial da União. O prazo de contribuição termina dia 16 de fevereiro.

O documento descreve conceitos e abordagens a serem aplicados no desenvolvimento e entendimento do processo de manufatura de insumos farmacêuticos ativos (IFA), sintéticos e biológicos. O foco do documento são moléculas sintéticas.

O objetivo é fornecer convergência e esclarecimentos adicionais relacionados à escolha e justificativa de materiais de partida e as informações que devem figurar na documentação de petição de registro ou dossiê de In…

Da Anvisa: Hipogonadismo masculino: os custos e tratamentos

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Última publicação da Anvisa comparou os custos envolvidos no tratamento de níveis de testosterona. Saiba como acessar este e demais boletins de saúde

A nova edição do Boletim Saúde & Economia já se encontra disponível para o público. A 12ª edição trata sobre o hipogonadismo masculino - custos e tratamentos e apresenta comparações de custo de tratamento entre os medicamentos à base de testosterona disponíveis no mercado nacional.


O relatório levantou as formulações injetáveis disponíveis e indicadas para o tratamento do hipogonadismo masculino, observando grande variação no custo de tratamento semestral com opções terapêuticas distintas.

O Boletim Saúde & Economia tem o objetivo de auxiliar a tomada de decisão quando há mais de uma opção terapêutica para o tratamento de uma doença. Não há, no entanto, comprovação de superioridade em relação à eficácia e segurança entre os medicamentos, existindo apenas, diferença nos preços.

Exames que identificam infertilidade feminina e mascul…

Da Anvisa: 10 fármacos poderão se isentos de receita

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Dez ativos podem ser enquadrados como isentos de prescrição médica, ou seja, poderão ser indicados por farmacêuticos

Desde o dia 20 de fevereiro, a Anvisa passou a analisar solicitações de várias empresas de enquadramento na categoria Medicamento Isento de Prescrição (MIP) de dez princípios ativos, dentre eles, diclofenaco potássico e sódico, ibuprofeno arginina, omeprazol, pantoprazol, cetoprofeno, entre outros.


A Anvisa solicita que outras empresas com medicamentos fabricados com esses dez ativos, interessadas no mesmo enquadramento (MIPs), protocolizem suas petições até 19 de fevereiro.

A submissão das petições até 19 de fevereiro permitirá que a análise será racionalizada. Solicitações realizadas após esse prazo serão avaliadas individualmente.

O peticionamento não é obrigatório. Caso haja alteração da restrição de venda, todas as empresas que detenham registro de medicamentos reenquadrados deverão realizar os procedimentos de adequação previstos na RDC 98/2016.

Benefício da isenç…

Lorcasserina e Anvisa: liberado insumo farmacêutico para obesidade

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Anvisa libera novo insumo farmacêutico para obesidade. Manipulação da Lorcasserina foi aprovada e comercialização liberada no Brasil.

A Anvisa revogou a suspensão [o motivo da suspensão não foi divulgado] do insumo farmacêutico ativo Lorcasserina nesta quinta-feira (19/01).



A Lorcasserina, utilizada no tratamento de obesidade, foi, portanto, liberada em todo o Brasil tanto para a fabricação, importação, comercialização, manipulação quanto para o uso do insumo farmacêutico ativo.

A liberação da Lorcasserina (cloridrato de lorcaserin) condiz com a publicação do registro do Cloridrato de Lorcasserina que é comercializado sob o nome de Belviq.

O registro deste medicamento foi aprovado pela Agência Sanitária em dezembro de 2016 [confira no artigo: Da Anvisa - "medicamento novo": agência registra fármacos para câncer e obesidade], conforme a resolução RE 3.385/16.

#medicamentos

Da Anvisa: suspensos 124 lotes de medicamentos de indústria farmacêutica

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Suspensos 124 lotes de medicamentos da Brainfarma. Confira a lista!

Enquanto comunico a decisão da Anvisa já informo que foi a própria empresa que solicitou a retirada espontânea dos medicamentos do mercado. Ou seja, a Brainfarma mostrou seriedade ao tomar tal atitude e isso merece ser destacado.

➤ Leia também: Regras para vender (e comprar) remédios para emagrecer

A Anvisa determinou nesta terça-feira (3/1) a suspensão da distribuição, comércio e uso de 124 lotes de diferentes medicamentos da Brainfarma S/A. A própria empresa emitiu um comunicado de recolhimento voluntário dos produtos. Dentre os medicamentos destacam-se alguns muito conhecidos, como o Biotônico Fontoura, Bisuisan, Doril Enxaqueca, Polaramine, entre outros.

Com isso os medicamentos dos lotes suspensos não podem ser comercializados ou utilizados. Se você tem alguns destes medicamentos em casa, confira o lote com o informado, ok?

➤ Leia também: Regras para bronzeadores

Confira a lista de produtos e lotes na tabela abai…

Da Anvisa: Regra de lactose no rótulo sairá em breve

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Regra de lactose sairá no início de 2017. Anvisa está consolidando as contribuições recebidas nas consultas públicas 255/2016 e 256/2016.

A Anvisa iniciou o processo de regulamentação das regras para declaração da presença e da quantidade de lactose nos rótulos logo após a publicação da Lei 13.305/2016, no último dia 5 de julho, que trata da rotulagem de alimentos que contenham lactose.

O processo de regulamentação teve início quando foi publicado o Despacho de Iniciativa 87, de 25 de agosto de 2016, sinalizando o começo do processo de regulamentação em regime comum, sob relatoria do diretor Fernando Mendes Garcia Neto.



Etapas da regulamentação das regras para lactose no rótulo
Atualmente, a equipe da Gerência-Geral de Alimentos da Anvisa está em fase final da consolidação das contribuições recebidas durante à etapa de participação social: as consultas públicas 255/2016 e 256/2016.

No que diz respeito à CP 255/2016, foram recebidas 93 fichas de contribuição, com mais de 260 propostas …

Aparelhos para estética e fisioterapia são proibidos

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Os aparelhos da empresa Cecbra usados em terapias e tratamentos estéticos não possuíam registros válidos

O produto Mag 3 T CECBRA Aparelho de Magnoterapia de Baixa Frequência e o Stim 4 CECBRA Aparelho de Corrente Russa Portátil com 5 Canais tiveram fabricação suspensa pela Anvisa. Tanto o Mag 3 T CECBRA, aparelho usado na magnetoterapia, quanto o Stim 4 CECBRA, aparelho portátil de corrente russa, não tinham registros válidos na Agência.

A Anvisa, ao publicar a medida de suspensão dos dois aparelhos fabricados pela empresa CECBRA Equipamentos Eletrônicos para Medicina e Estética, levou em conta que a empresa distribuidora, a BCMED Equipamentos e Produtos para a Saúde, não era cadastrada na Agência.

Ou seja, a empresa distribuidora não possuía o certificado de Autorização de Funcionamento e portanto não poderia exercer a distribuição de tais produtos.

Além da suspensão do comércio e uso dos dois produtos em destaque, está determinado na resolução sanitária que a empresa promova o recol…

Regras para vender (e comprar) remédios para emagrecer

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RDC reúne regras para venda dos anorexígenos. Resolução traz as Doses Diárias Recomendadas e quantidade máxima de sibutramina por receita...

A Anvisa publicou hoje a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 133/2016 que trata da venda (dispensação) dos medicamentos à base de anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina.

A RDC 133/2016 reúne regras que estavam dispersas em outras normas da Anvisa que tratam de anorexígenos do tipo anfetamínico (anfepramona, mazindol, femproporex e fentermina) e sibutramina, como a RDC 50/2014 e a RDC 58/2007.


O artigo 9º da RDC 50/2014 não foi alterado, logo, permanece vedada a manipulação de fórmulas que contenham as substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, com exceção daquelas presentes em medicamentos registrados com prova de eficácia e segurança nos termos do art. 2° desta Resolução.

Atualmente não há registro de nenhum medicamento à base de tais substâncias no Brasil. Desta forma, a comercialização de medicamentos ou fórmulas medicamento…

Da Anvisa: Ajude a construir a Agenda Regulatória da Anvisa!

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Edital de Chamamento da Agenda Regulatória 2017-2020 (AR) foi publicado no dia 1º de dezembro e busca definir as prioridades de regulação para os próximos quatro anos
Começou a etapa de participação social na construção da Agenda Regulatória da Anvisa. No último dia 1º de dezembro, a Anvisa publicou o Edital de Chamamento da Agenda Regulatória 2017-2020. O objetivo é conhecer melhor os problemas de relevância social na área de vigilância sanitária e priorizar os assuntos que serão tratados pela Anvisa nos próximos quatro anos.


O que é a Agenda Regulatória?
A AR é a seleção dos assuntos prioritários que demandam alguma intervenção regulatória por parte da Agência. Portanto, a AR 2017-2020 corresponde ao que será discutido e tratado nos próximos quatro anos!
O que é o Edital de Chamamento da Agenda Regulatória?
Trata-se de um convite ao público para participar da etapa de Diálogos Setoriais da AR, por meio de manifestações opinativas e sugestivas, com o objetivo de subsidiar a Diretoria C…

Da Anvisa: regras para bronzeadores

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Agência estabelece ainda advertência de rotulagem específica para os ativadores/aceleradores de bronzeado

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União do dia 1º de dezembro, a RDC 126/2016, que contempla as definições e requisitos técnicos para cosméticos destinados ao bronzeamento da pele, e que também estabelece advertência de rotulagem específica para os ativadores/aceleradores de bronzeado.


O objetivo da norma foi complementar a regulamentação vigente, tornando claro alguns requisitos técnicos e preenchendo lacunas quanto às definições desses produtos. Tais lacunas foram geradas pela revogação em agosto de 2013 do Decreto 79094, de 5 de janeiro 1977.

Definição de bronzeador
Segundo a definição da agência, bronzeador é uma preparação cosmética destinada a entrar em contato com a pele, com a finalidade exclusiva ou principal de protegê-la contra a radiação UVB e UVA sem, contudo, impedir a ação escurecedora.

Já o bronzeador simulatório é o …

Da Anvisa: Insumos farmacêuticos na lista de DCB

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Produção de medicamentos - Inclusão de insumos farmacêuticos na lista de DCB

A lista completa das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) é atualizada com a inclusão, alteração e exclusão de insumos farmacêuticos ativos, homeopáticos e outros.

A Anvisa aprovou a inclusão de 31 itens na Lista Completa das Denominações Comuns Brasileiras (DCB). Dentre os componentes incluídos, estão nove insumos farmacêuticos ativos, 10 excipientes, quatro produtos biológicos entre outros.

Insumos farmacêuticos incluídos

A atualização da DCB da Anvisa traz também a exclusão de um (01) termo e a alteração de oito. Lista completa dos novos itens foi publicada na resolução RDC 127/16 no Diário da última sexta-feira (02/12).

lista de denominações comuns brasileiras .

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 05/12/2016 18:13
Última Modificação: 05/12/2016 18:19


Da Anvisa: nomes de produtos de saúde que serão alterados

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Edital de requerimento de informações busca adequar registros e cadastros aos nomes técnicos atualizados da base de dados da Anvisa

As empresas da área de produtos para saúde com registro ou cadastro no Brasil deverão informar à Anvisa os nomes técnicos de seus produtos de acordo com a lista publicada pela Agência.

Para isso as empresas deverão acessar o formulário eletrônico publicado e informar o novo nome técnico para cada um dos seus produtos. Neste momento a atualização abrange 22 nomes técnicos.


Todas as empresas que fabricam algum dos produtos que fazem parte da atualização devem atender o edital preenchendo o formulário eletrônico. Não há necessidade de envio de nenhum outro documento físico ou por e-mail.

O edital foi aberto no último dia 17 de novembro com 30 dias de prazo para o preenchimento pelas empresas.

Acesse agora o formulário: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=29000

Quais são 22 nomes técnicos que estão sendo atualizados?
Confira a lista…

Da Anvisa: Suplementos alimentares proibidos

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PHZ Indústria tem 20 suplementos alimentares proibidos

Um total de 20 produtos fitoterápicos e suplementos vitamínicos da empresa PHZ Indústria e Comércio de Produtos Naturais Ltda tiveram fabricação proibida.


Os produtos não possuíam registro na Anvisa e, portanto, não podem ser comercializados no mercado. A empresa será responsável pelo recolhimento do estoque de todos os produtos listados na resolução RE 3.243/16.

➤ Leia também: Alimentos para esportistas, que ajudam no pré e pós-treino

Além desta proibição, a Agência suspendeu a publicidade e propaganda irregular de 3 empresas de produtos e suplementos alimentares. As propagandas não autorizadas atribuíam propriedades de saúde e terapêuticas não comprovadas aos produtos comercializados. A suspensão do marketing irregular vale para publicidades veiculadas online e em quaisquer outros tipos de veículo.

Três empresas com publicidade suspeita
Clube Saúde & Bem Estar LtdaGradar Produtos Farmacêuticos LtdaQualydadevida Comércio Varej…