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Mostrando postagens com o rótulo Da Anvisa

Uso ilegal do formol em debate na ANVISA

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Precisamos falar sobre o uso ilegal de formol. Se você trabalha na vigilância sanitária estadual ou municipal envie suas contribuições.

Nos últimos anos, a Anvisa tem recebido número crescente de denúncias sobre o uso recorrente de formol em salões de beleza.

Por isso, a Agência precisa da participação dos profissionais da vigilância sanitária com experiência no tema para contribuir com informações relevantes, que ajudem a criar ações eficientes que diminuam o uso do produto nos salões de embelezamento.

E para obter informações quanto à ocorrência da prática e conhecer experiências de campanhas contra o uso ilegal de formol, que, eventualmente, as vigilâncias tenham aplicado em sua região, a Anvisa criou um questionário na plataforma FormSus.

O questionário ficará disponível para preenchimento até o dia 6 de setembro de 2018. Em caso de dúvida, entre em contato com a Agência por meio das centrais de atendimento:  pelo telefone 0800 642 9782 ou pela internet http://portal.anvisa.gov.br…

Cuidado com promessas milagrosas de medicamentos

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Da Anvisa - Medicamentos: cuidado com promessas milagrosas

Os medicamentos não são bens de consumo comuns e sim bens de saúde, por isso, sua propaganda está sujeita a regras específicas. Todos os dias são divulgadas na internet muitas propagandas de produtos para a saúde e medicamentos.

Algumas oferecem medicamentos que só podem ser comprados em farmácias, mediante apresentação de receita médica de controle especial ou anunciam promessas milagrosas sem comprovação.


A Anvisa atua na fiscalização de propagandas de medicamentos, que devem apresentar informações completas, claras e equilibradas e alertando para os riscos inerentes ao seu uso, sem destacar apenas os benefícios do produto.

Propagandas de medicamentos para o público
Para o público em geral, só é permitida a publicidade de medicamentos de venda isenta de prescrição médica, ou seja, propagandas de medicamentos que não possuem tarja vermelha ou preta em suas embalagens.



Os medicamentos que exigem prescrição médica (tarja vermelh…

Anvisa libera importação de medicamentos

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Após Decisão do TRF 1, Anvisa libera importação de medicamentos

Em cumprimento à decisão Judicial proferida pelo desembargador Souza Prudente, do Tribunal Federal da 1ª Região, a Anvisa comunica a liberação para a empresa Global Gestão em Saúde, em caráter excepcional, das Licenças de Importação dos medicamentos Myozyme, Aldurazyme e Fabrazyme.

Dessa forma, a Global está apta a importar tais medicamentos para fornecê-los ao Ministério da Saúde, mesmo que esteja irregular junto à Anvisa por não possuir a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para a atividade de importação e distribuição de medicamentos e tampouco a Declaração do Detentor do Registro (DDR) do produtor do qual a empresa, pretensamente, importará os produtos.

A Anvisa vê com preocupação essa decisão que dispensa a empresa de cumprir com as exigências legais para a importação de medicamentos. Apresentar a DDR, por exemplo, está longe de ser mera formalidade ou burocracia. Com este documento, o detentor do registro d…

Novos medicamentos para psoríase

Aprovados pela Anvisa dois novos medicamentos para psoríase

O tratamento para a doença terá mais duas opções de medicamentos para psoríase no mercado brasileiro. confira!

Medicamento para psoríase - Tremfya (guselcumabe)
O guselcumabe, cujo nome comercial é Tremfya, da Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda, é um produto biológico novo indicado para tratamento de adultos com psoríase em placas (lesões secas e com escamas na pele) em estágios de moderado a grave.

O uso do medicamento é indicado para pessoas que são candidatas à terapia sistêmica ou fototerapia.

Medicamento para psoríase - Otezla (apremilaste)
Outro produto que fará parte do rol de opções terapêuticas para a psoríase é o Otezla (apremilaste), da Celgene Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda, um medicamento sintético novo, destinado ao tratamento da psoríase crônica em placas, moderada a grave.

É indicado para pacientes adultos que não responderam, têm contraindicação ou são intolerantes a outras terapias sistêmicas ou fototerapi…

Suplementos Alimentares terão regulação específica

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Anvisa quer regulação específica para suplementos alimentares

FINALMENTE... os olhos da Anvisa foram "descortinados" e resolveram fazer o que deveria ser óbvio: regulamentar os suplementos alimentares.

Os suplementos alimentares terão regulação específica a partir deste ano. O objetivo é reunir em um só conjunto de normas todas as regras e orientações da Anvisa aos fabricantes desses produtos. Pela proposta, os suplementos alimentares passarão a ser uma única categoria, reduzindo a quantidade de normativos existentes hoje.


Devido à complexidade e abrangência do tema, a proposta está sendo tratada por meio de seis consultas públicas, uma para cada assunto relacionado aos suplementos. O prazo para envio de contribuições termina no dia 09 de abril de 2018.

Os participantes das consultas públicas devem observar atentamente o escopo das propostas, pois só serão consideradas para a análise da Anvisa as contribuições que estiverem dentro dos parâmetros colocados nos documentos. Con…

Danos causados por medicamentos são monitorados no Brasil

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Anvisa conta com um sistema de informações que permite detectar situações de risco para pacientes e adotar medidas cautelares

O uso de medicamentos pode causar problemas à saúde, algo que é conhecido tecnicamente como evento ou reação adversa. Embora não seja o efeito esperado em uma terapia, existe a possibilidade do produto não corresponder ao efeito desejado e frustrar as expectativas de profissionais de Saúde e pacientes quanto ao tratamento.

São casos em que o produto tem algum tipo de efeito nocivo não esperado. Podem causar reações leves, mas também há casos em que o resultado leva ao agravamento do estado de saúde da pessoa, prolongamento de períodos de internação e, em situações extremas, até ao óbito do paciente.

O que fazer se uma nova reação adversa surgir? 

Quando situações como essas [que não estão descritas nas bulas] ocorrem, é necessária a avaliação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). E a Anvisa deve ser notificada pelo profissional de saúde que perceb…

Como evitar confusão com nomes de medicamentos?

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Disponível orientação sobre nomes de medicamentos

A Anvisa publicou a Orientação de Serviço 43/2017 que detalha aspectos na RDC 59/2014 que trata deste tema. O assunto foi discutido pela Anvisa durante o ano de 2017 e levou à identificação da necessidade de uma metodologia mais adequada para avaliação do nome comercial escolhido pela empresa.


A Orientação de Serviços traz detalhamentos para melhorar a análise técnica feita pela Anvisa e reduzir o risco nestes casos. O documento é uma referência de apoio técnico ao trabalho das áreas relacionadas da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos.

No Brasil, os medicamentos podem utilizar o próprio nome do princípio ativo, caso do genéricos, ou nomes comerciais, caso dos produtos similares e de referência.



Erros de medicação
A Lei 6.360/1976 já determinava, em seu art 5º, que os medicamentos não podem ter nomes, designações, rótulos ou embalagens que induzam ao erro. Em 2014, a Anvisa fez uma atualização sobre o tema e publicou a re…

Superbactérias: de onde vêm, como vivem e se reproduzem

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Superbactérias: de onde vêm, como vivem e se reproduzem esses inimigos invisíveis  mortais

"Bactérias que se tornam mais fortes por causa do uso de antibióticos de forma errada", essas são as SUPERBACTÉRIAS...
O que pode parecer uma profecia alarmista é na verdade uma realidade nos sistemas de saúde de todo o mundo. A resistência aos antimicrobianos, especialmente a resistência aos antibióticos, é um tema que preocupa tanto os países desenvolvidos como países em desenvolvimento. O problema é mais sério em locais onde o consumo de antibióticos não é bem controlado nem orientado.

A explicação para o surgimento de bactérias mais resistentes está na teoria da seleção natural das espécies elaborada por Charles Darwin. Quando são expostas aos antibióticos, um grupo pequeno de bactérias mais fortes pode sobreviver e posteriormente se reproduzir. Isso significa que, a cada geração, as bactérias mais resistentes dão origem a outras bactérias que também são resistentes.



Quando o micror…

Motivos para proibir aditivos em cigarros são reiterados pela Anvisa

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Anvisa reitera motivos para proibir aditivos em cigarros

Você sabia que esses aditivos em cigarro têm um único objetivo: disfarçar o sabor do tabaco e, assim, facilitar a iniciação de adolescentes ao tabagismo?

Isso mesmo! O tabaco permanece no cigarro com gosto de menta, canela, e todos os outros sabores.


Esteve na pauta do Supremo Tribunal Federal (STF), nesta quinta (19/10), a Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) nº 4874, que questiona a legitimidade da Anvisa para a proibição do uso de aditivos nos produtos fumígenos derivados do tabaco.

Deve-se ressaltar que o que está em debate nesta ADI não é o banimento do cigarro, mas se a Anvisa, no estrito cumprimento de sua função legal, pode proibir que a indústria do tabaco utilize aditivos que têm um único objetivo: disfarçar o sabor do tabaco e, assim, facilitar a iniciação de adolescentes ao tabagismo.

Tais aditivos têm tão somente a função de mascarar sabores, odores e sensações ruins em cigarros e outros produtos fumígenos, co…

Reavaliação toxicológica do Carbofurano é concluída

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Anvisa conclui reavaliação toxicológica do Carbofurano.

Na Reunião Ordinária Pública desta terça-feira (10/10), a Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) finalizou a reavaliação toxicológica do ingrediente ativo Carbofurano, iniciada em 2008 e, desde então, estudada exaustivamente pela Agência e discutida com o setor regulado e a sociedade.

A deliberação é pelo banimento do produto após seis meses de prazo para sua descontinuação nas culturas de banana, café e cana-de-açúcar.


O Carbofurano é inseticida, cupinicida, acaricida e nematicida com uso agrícola para aplicação em diversas hortaliças, frutas e grãos. O modo de ação do Carbofurano não é espécie-específico, afetando também espécies não-alvo, incluindo os seres humanos.

Proibição do carbofurano
Após publicação da resolução da Dicol, ficarão proibidos imediatamente todos os usos do Carbofurano, exceto para as culturas de banana, café e cana-de-açúcar, que terão um período de descontinuação de seis meses.

Como medida de descontinuaç…

Certificações de Boas Práticas Mercosul ganham agilidade com nova norma

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Processo de concessão de certificado ficará mais célere e proporcionará o acesso às novas tecnologias pela sociedade de forma rápida

Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os programas de inspeção internacional e os procedimentos administrativos para a concessão dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de produtos para a Saúde em localidades fora do território nacional e do Mercosul foi aprovada nesta terça-feira (10/10), pela Diretoria Colegiada da Anvisa, em sua reunião pública 26/2017.


Tal proposta vem complementar as disposições da RDC 39/2013 agosto de 2013, que “dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem”, e cuja alteração foi aprovada pela Dicol em (19/9), possibilitando estabelecer, na Anvisa, uma nova metodologia de trabalho que proporcione maior celeridade e qualidade ao processo de concessão de CBPF.

A inic…

Coletas do "novo" PARA já começaram

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O Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos, o PARA, foi reestruturado. As coletas já estão sendo realizadas no novo formato.

A Anvisa, em conjunto com as Vigilâncias Sanitárias dos Estados e Municípios, iniciou as coletas de alimentos do Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (PARA). O Programa passou por reestruturação em 2016 e, neste ano, retomou as coletas em novo formato.

Dentre as novidades, o programa ampliou o número de alimentos monitorados de 25 para 36.


Isto representa 80% do consumo de alimentos de origem vegetal dos brasileiros, de acordo com os dados do IBGE. Os alimentos serão monitorados nos próximos três anos, dentro de um plano plurianual.

A quantidade de amostras monitoradas também será aumentada, com números proporcionais ao consumo de cada alimento por Unidade Federativa. Esse aumento possibilitou a expansão da quantidade de municípios de coleta, que passou de 30 para mais de 70 locais.

Também foram incluídos novos agrotóxi…

Mercúrio e pó para liga dentária estão proibidos pela Anvisa

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Anvisa proíbe uso de mercúrio e pó para liga dentária

A Anvisa proibiu pela RDC n° 173, a fabricação, a importação, a comercialização e o uso, em serviços de saúde, dos elementos mercúrio e pó para liga de amálgama na forma não encapsulada. A liga de amálgama é uma liga metálica usada em tratamentos odontológicos.


Os produtos com liga de amálgama na forma encapsulada não estão proibidos. Fabricantes de produtos como termômetros e lâmpadas fluorescentes, que têm mercúrio na composição, deverão seguir a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 306, de 2004, que explica como proceder em relação a resíduos de serviços de saúde.

A decisão, publicada nesta segunda-feira (18/9), está no Diário Oficial da União e entra em vigor em 1º de janeiro de 2019.

Riscos do mercúrio à saúde humana e ao meio ambiente
O impacto da contaminação do meio ambiente por mercúrio está ligado diretamente aos riscos provocados pela exposição ao mercúrio para a saúde humana. O documento oficial do Ministério do Mei…

Lenalidomida: substância é tema de consulta pública pela Anvisa

Anvisa fará Consulta Pública sobre lenalidomida

Cidadãos, entidades sociais e representantes do setor regulado poderão contribuir com a construção da norma que regulamentará o uso da Lenalidomida no Brasil.

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (5/9), a realização de uma Consulta Pública sobre o tema. A proposta inicial da norma será publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias.

A lenalidomida é uma nova molécula que possui indicação - em combinação com a dexametasona - para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivado (MMRR) que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento.

A formulação é indicada para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões recorrentes decorrente de síndrome mielodisplásica (SMD) de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais.

Lenalidomida X Talidomida
Por ser similar à talidomida, um conhecido …

Aplicação de Vacina em Farmácia: Anvisa discute com farmácias desafios da regulação

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Diretor-presidente da Anvisa falou sobre desafios atuais da regulação e sobre serviços de vacinas em farmácia. Future Trends discute caminhos para o setor.

O diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, participou nessa semana do evento Future Trends, promovido pela Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias.

Jarbas Barbosa participou do Fórum de Alta Gestão com o tema “Desafios atuais na Regulação Sanitária Brasileira”.


O diretor-presidente também falou durante o painel “Serviços de Vacinas em farmácia: uma nova fronteira na farmácia e o impacto na saúde brasileira”.

Este último tema deve trazer uma série de mudanças no cenário de serviços oferecidos atualmente pelas farmácias brasileiras.

A Anvisa está discutindo as novas regras para os serviços de vacinação e isso inclui as farmácias, que terão regras definidas para poder oferecer esse serviço para a população.

Este post é complementar ao texto acima: Da Anvisa: regra para farmácia aplicar vacinas

marcadores: #vacinas #…

Da Anvisa - medicamentos suspensos: Amoxil BD, paracetamol...

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...e outros medicamentos são suspensos. Entenda

A Anvisa suspendeu lotes de três medicamentos de diferentes laboratórios por problemas de qualidade e fabricação. Os medicamentos de certos lotes suspensos são:

Paracetamol solução oral, 200mg/mL – lote 0130/16 (validade 03/2018) – Fabricante Hipolabor Farmacêutica LtdaAmoxil BD (amoxicilina tri-idratada) 200 MG/5 ML Pó e 400 MG/5 ML Pó – Fabricante Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S/A – Vendido pela Glaxosmithkline Brasil LtdaSulfametoxazol + Trimetoprima 800 + 160 mg – Fabricante Prati Donadduzzi & Cia Ltda

Paracetamol - Hipolabor Farmacêutica
Somente o lote 0130/16 do laboratório Hipolabor Farmacêutica Ltda está suspenso.

Todos os demais lotes dessa empresa e de outros fabricantes estão liberados e podem continuar a ser utilizados.

Por que?
O medicamento foi suspenso depois que o Laboratório Central de Saúde do Governo de Santa Catarina identificou um material sólido na solução que deveria ser totalmente líquida.

O caso fo…

Da Anvisa: relatório sobre Bancos de Tecidos

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Indicadores de qualidade dos bancos de tecidos são ferramentas para o planejamento das atividades de regulamentação, monitoramento e fiscalização do setor.

A Anvisa reuniu em um relatório os dados de produção dos 63 bancos de tecidos em funcionamento no país...

comparando número de doadores, quantidade de tecidos obtidos e descartados, aproveitamento efetivo das doações em transplantes,criando um coeficiente para quantificar o descarte de tecidos e fazendo a listagem das condições que determinaram o descarte, entre outras ações.
O que são Bancos de Tecidos?
Os bancos de tecidos são os estabelecimentos que realizam a triagem clínica, social, física e laboratorial dos doadores, a retirada, a identificação, o transporte, o processamento, o armazenamento e a disponibilização dos tecidos humanos, de forma a garantir sua qualidade e segurança.

Quais tecidos podem ser doados?
Os tecidos que podem ser aproveitados pela medicina são:

córnea, pele, ossos, válvulas cardíacas, cartilagem, medula ós…

Ativos buprenorfina e lurasidona são atualizados na lista de controlados Anvisa

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Anvisa atualiza lista de substâncias controladas.

Norma da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada nesta quinta-feira (17/8), alterou o tipo de receita médica exigida para a compra de dois medicamentos (ou fármacos para a fabricação destes) de uso controlado, a buprenorfina (na forma de adesivo) e a lurasidona.

Buprenorfina
Dentro de 30 dias, a compra dos medicamentos contendo a substância buprenorfina na forma de adesivos com matriz transdérmica será feita por meio de receita de controle especial em duas vias, não mais com a receita amarela (ou notificação A), que só pode ser impressa por autoridades sanitárias.

A decisão da Agência se deve em razão das características e das tecnologias farmacêuticas do produto. Também foram considerados dados de monitoramento da segurança de uso desse tipo de medicamento no Brasil.

 As vendas de medicamentos contendo buprenorfina na forma de adesivos continuarão a ser registradas no sistema eletrônico de controle de medicamentos…

7ª Semana do Conhecimento Anvisa: inscrições abrem amanhã

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Proposta da Anvisa é promover a integração e o compartilhamento de conhecimentos em regulação sanitária.

As inscrições para a 7ª Semana do Conhecimento da Anvisa estarão abertas a partir da próxima terça-feira (8/8).

Marcada para o período de 17 a 22 de setembro deste ano, esta edição da Semana do Conhecimento terá como foco principal o “Ambiente Regulatório Global para a Segurança de Produtos e Serviços: temas e práticas emergentes em vigilância sanitária”.
A proposta é promover a integração e o compartilhamento de conhecimentos em regulação sanitária entre os profissionais de regulação, técnicos do SNVS, comunidade científica e sociedade.

Paralelamente à 7ª Semana do Conhecimento, ocorrerá a Global Summit on Regulatory Science (18 a 20/9), que é uma conferência internacional para discussão de tecnologias e parcerias inovadoras. O objetivo é melhorar a tradução de ciência básica em aplicações regulatórias no contexto global.

A conferência oferece uma oportunidade para cientistas, ind…

Da Anvisa: avaliação dos hospitais na segurança do paciente

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Relatório traz autoavaliações das práticas de segurança do paciente feitas por 782 hospitais com UTI adulto. Objetivos são melhorar a segurança dos pacientes e prevenir riscos.

O Relatório da Autoavaliação das Práticas de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde traz as informações prestadas por 782 hospitais no Brasil sobre o seu nível de adesão às práticas de segurança e adequação aos critérios do Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP). O documento é um retrato de como parte dos hospitais brasileiros estão cuidando da segurança do paciente.
O relatório foi elaborado a partir da autoavaliação feita pelos próprios hospitais, de forma voluntária, e encaminhado para a Anvisa. De todas as unidades da federação, o Distrito Federal foi o local onde os hospitais tiveram maior adesão, com 100% dos serviços participando da pesquisa.

Em seguida, vieram Santa Catarina, Espírito Santo, Rio Grande do Norte e Goiás, todos com mais de 60% dos hospitais participantes. O relatório consi…