Manual de Análise de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) reúne legislação sanitária vigente no Brasil e principais referências do mundo para este tipo de produto. Já está disponível o Manual de Análise de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) para orientar interessados e fabricantes sobre o registro de insumos. O manual é eletrônico e tem como objetivo principal uniformizar a análise do DMF (Arquivo Mestre da Droga, na sigla em inglês), que é um documento base sobre o registro de insumos farmacêuticos. O que é insumo farmacêutico ativo? O insumo farmacêutico ativo é a substância que dá ao medicamento a sua característica farmacêutica. Ou seja o que faz com que um medicamento funcione. Manual de Análise de Insumos Farmacêuticos A publicação traz um visual atraente, com estrutura em abas que facilitam a consulta. Para a sua elaboração foi considerada a legislação sanitária atual do país, o modelo de análise do International Generic Drug Regulators Programme (IGDRP), e a própria ex

Vai usar algum medicamento? Confira algumas informações importantes que você precisa saber, mesmo no caso de uso de medicamentos que podem ser comprados sem receita. A medicação é essencial quando usada adequadamente para o tratamento de doenças. No entanto, quando os medicamentos são utilizados de maneira incorreta ou consumidos sem critérios adequados podem prejudicar sua saúde. Fique atento aos seguintes pontos antes do uso de medicamentos: Uso de medicamentos: informação é o melhor remédio Nem todo remédio é um medicamento Todo medicamento é remédio, mas nem todo remédio é medicamento. Explico: Existe uma série de tratamentos, produtos e cuidados que ajudam a combater doenças ou aliviar dores mas que não são considerados medicamentos. Acupuntura, fisioterapia, caminhadas e chás caseiro são alguns exemplos de remédios que não se enquadram como medicamentos. Para ser considerado medicamento no Brasil, um produto precisa de registro na Anvisa. Fique de olho nas e

IN da Anvisa e do Mapa internaliza resolução do Mercosul. Ação conjunta entre a Agência e o Ministério da Agricultura dispõe sobre os critérios para o reconhecimento de Limites Máximos de Resíduos de Agrotóxicos em produtos vegetais in natura Foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa, em reunião nesta terça-feira (6/6), Instrução Normativa Conjunta entre a Agência e o Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento (Mapa) que internaliza a Resolução Mercosul GMC nº 15/16 e dispõe sobre os critérios para o reconhecimento de Limites Máximos de Resíduos de Agrotóxicos em produtos vegetais in natura. Limites Máximos de Resíduos de Agrotóxicos em produtos vegetais in natura / foto: Anvisa De acordo com a Lei 7.802/1989 e com o Decreto 4.074/2002, compete ao Ministério da Saúde estabelecer o limite máximo de resíduos de agrotóxicos nos alimentos , tendo a Anvisa uma participação fundamental na elaboração da proposta de internalização dessa Resolução. Merece destaque também

O encontro, que aborda a diversificação do plantio das áreas cultivadas com o tabaco, ocorre em Florianópolis. Representantes da Anvisa participam do Seminário sobre Diversificação em Áreas Cultivadas com Tabaco, que ocorre entre os dias 05 a 07 de junho em Florianópolis. O evento reúne diversos órgãos e entidades parceiras no controle do tabaco no país. O seminário busca partilhar, debater e aprimorar as estratégias para a diversificação de culturas com tabaco , de forma a atender as recomendações dos artigos 17 e 18 da Convenção Quadro para o Controle do Tabaco (CQCT). Este acordo prevê apoio para a busca de atividades alternativas economicamente viáveis e a proteção ao meio ambiente e à saúde das pessoas. É importante que a Anvisa conheça as peculiaridades de toda a cadeia de produção envolvida com os produtos derivados do tabaco, de forma a se integrar com outros órgãos e entidades, buscando parcerias e atividades conjuntas para o avanço das políticas sanitárias de cont

Roche solicita suspensão de lote de medicamento para melanoma A empresa Roche** Químicos e Farmacêuticos comunicou falha na produção de unidade do medicamento Cotellic . Venda e uso do lote identificado estão suspensos. A Anvisa suspendeu o comércio do lote B1009M8 do medicamento Cotellic (hemifumarato de cobimetinibe), fabricado pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Além da suspensão do comércio do lote, a Agência Sanitária determinou, ainda, a suspensão do uso do lote para o tratamento de melanoma positivo para mutações BRAF V600 irressecável ou metastático. Um "único comprimido" apresentou falha Segundo um comunicado enviado pela empresa Roche, uma unidade de comprimido apresentou falha técnica durante produção . Um comprimido revestido de 20 mg foi identificado com aproximadamente 40% acima do peso em relação à sua especificação original. ** Comentário Saúde com Ciência : Uma empresa séria age dessa forma. Um "único comprimido&

Farinhas de trigo e de milho poderão ser vendidas sem adição de ferro para pessoas com restrição de ingestão do mineral . As farinhas de milho e de trigo poderão ser comercializadas no Brasil sem a adição de ferro. O objetivo é atender as pessoas que têm restrição de ingestão do ferro e não podem ingerir este nutriente em excesso. Farinha sem ferro para quem tem restrição alimentar Para permitir a mudança, a Anvisa criou uma nova categoria no regulamento técnico de alimentos para fins especiais. A nova categoria deverá trazer em seu rótulo a expressão “ para dietas com restrição de ferro ” e os produtos utilizaram farinha que não teve adição de ferro de forma artificial. Adição de ferro e ácido fólico No Brasil, a adição de ácido fólico e ferro nas farinhas de milho e de trigo é adotada como política de saúde para prevenir a carência desses dois nutrientes. O ferro é adicionado para prevenir a anemia ferropriva, que é o tipo de anemia provocado pela carência de ferro e q

Registro de medicamentos inovadores (inéditos no país) e de genéricos inéditos tem recebido mais atenção para aumentar a oferta de tratamentos no mercado . No Brasil existem cerca de 25 mil medicamentos no mercado, sendo que, desses pouco mais de 12 mil foram comercializados no ano passado. Ou seja, apenas metade dos produtos registrados pelos laboratórios farmacêuticos, foram colocados no mercado no ano passado. Por isso, a Anvisa tem investido no registro daqueles medicamentos que trazem mais impacto para a saúde da população, seja aumentando a concorrência de mercado, que puxa os preços para baixo, ou aprovando tratamentos inéditos no país. Em geral, há dois tipos de produtos que trazem mais benefícios para os pacientes quando ganham o registro. O primeiro é o genérico inédito, quando a Anvisa autoriza o registro de um genérico concorrente de outro produto que antes estava sozinho no mercado. A segunda situação é a aprovação de medicamento novo, que amplia as opções de t

Anvisa proíbe comercialização de produtos para alisamento A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta quinta-feira (4), a proibição da fabricação, distribuição, divulgação, venda e uso dos produtos cosméticos da Clear Plus. Os 4 produtos da marca são: Clear Plus repositor de massa, Clear plus desmaia cabelo, Clear plus Monovit A – tônico fortalecedor capilar e creme para fissuras Clear plus, que apresentam a indicação no rótulo: "Fabricado por: StarClear Cosmeticos". De acordo com a Anvisa, a empresa responsável denominada José de Brito Daniel (Ravvivare Cosméticos) estava comercializando os produtos sem registro, notificação ou cadastro da autarquia. A suspensão é válida para todos os produtos fabricados pelo estabelecimento. A agência estabeleceu, ainda, a apreensão das unidades dos cosméticos encontrados no mercado. A medida, publicada no Diário Oficial da União (DOU), entra em vigor nesta quinta-feira. Fonte: Portal Brasil, com inform

Dê sua opinião sobre imagens em embalagem de cigarro . As Consultas 329 e 330/2017 propõem atualizar o regulamento sobre advertências e embalagens de produtos derivados do tabaco. A contribuição é até 26 de maio. Estão abertas duas Consultas Públicas que têm o objetivo de atualizar o atual regulamento sobre advertências e embalagens de produtos derivados do tabaco, a RDC 335/2003. A Consulta Pública 329/2017 quer saber sua opinião sobre os requisitos propostos pela Anvisa para as embalagens dos produtos derivados do tabaco. Já a Consulta Pública 330/2017 está aberta a suas críticas e sugestões sobre a proposta de regulamento da Agência sobre regras para comercialização e exposição à venda destes produtos. As contribuições podem ser feitas até o dia 26 de maio por meio de formulário específico disponível no portal da Anvisa. As Consultas propõem a utilização de 9 novas imagens, que estão sendo apresentadas apenas de forma conceitual, e frases de advertência inovadoras. O intui

Aberta consulta sobre importação para o SUS. Texto da Consulta Pública 327 discute critérios de importação de medicamentos e insumos estratégicos para uso do SUS . A proposta de regulamentação dos critérios para a importação excepcional de produtos sem registro na Anvisa e destinados para uso em programas do Sistema Único de Saúde (SUS) está aberta para contribuições da sociedade. A Consulta Pública 327/2017 inclui produtos como imunobiológicos, inseticidas, insumos estratégicos a serem adquiridos, em regra, por meio de organismos multilaterais internacionais. Como participar da consulta pública de importação de medicamentos Os interessados devem enviar as sugestões para a Consulta Pública 327 até 16 de junho, por meio do preenchimento do formulário eletrônico. As contribuições enviadas serão analisadas pela Anvisa . TExto original (Anvisa) da consulta pública Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública n° 327, de 7 de abril de 2017 D.O

Protocolo de Cooperação Técnica foi renovado na segunda (24/04). Acordo permite que dados de responsáveis por publicidades irregulares sejam fornecidos à Agência . A Anvisa e o MercadoLivre renovaram, nesta segunda-feira (24/04), o Protocolo de Cooperação Técnica firmado em 2015. A parceria permite que o MercadoLivre forneça à Agência dados dos responsáveis por publicidades irregulares, além de disponibilizar uma ferramenta de busca e remoção desses anúncios. No Brasil, a venda de cosméticos, alimentos, produtos de limpeza e produtos para saúde pode ser feita pela internet. Entretanto, é necessário que estes produtos estejam regularizados na Anvisa e atendam aos requisitos de segurança e eficácia específicos de cada categoria. Já medicamentos só podem ser vendidos pela internet por farmácias ou drogarias fisicamente estabelecidas. Ainda assim, não é possível a venda pela internet de medicamentos controlados, ou seja, os de tarja preta e os de tarja vermelha que requerem

Empresas de baixo risco poderão receber o alvará sanitário de forma automática. Pelo menos 76% da empresas sujeitas à vigilância sanitária podem ser classificadas como baixo risco . Os empreendimentos que atuam com atividades sujeitas à vigilância sanitária terão um procedimento simplificado para emissão do alvará ou licença sanitária. A Anvisa aprovou nesta semana uma regra que separa as atividades econômicas entre atividades de baixo risco, de alto risco e aquelas que dependem de informações complementares. Com isso, as vigilâncias sanitárias dos municípios e estados poderão adotar procedimentos que levem em consideração o risco de cada atividade, e não somete o seu porte. A medida deve permitir que as vigilâncias sanitárias concentrem seus esforços nos empreendimentos de maior risco e agilizar a abertura de novos negócios. Como fica a classificação de risco de empresas Estabelecimentos de Alto Risco Indica a obrigatoriedade de procedimentos prévios ao licenciamento, c

Brasil tem 59 mil farmácias que vendem controlados Os medicamentos controlados são aqueles que só podem ser comprados se você apresentar uma receita especial em duas vias. Essa categoria inclui medicamentos com tarja preta e os de tarja vermelha. SNGPC mostra que Medicamentos Controlados são vendidos em 59 mil farmácias O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), criado pela Anvisa em 2007, tem hoje o cadastro de 59 mil farmácias e drogarias autorizadas a vender esse tipo de produto. No Brasil, qualquer farmácia ou drogaria que comercialize medicamentos que precisam de prescrição médica têm de enviar relatórios semanais para a Anvisa. O controle de medicamentos via SNGPC é obrigatório desde 2007 para os medicamentos de tarja preta e desde 2013 para os antibióticos (antimicrobianos) - tarja vermelha. O envio de informações pelo sistema é obrigatório tanto para farmácias que vendem produtos industrializados, como para aquelas que fazem medicamentos mani

Anvisa implantou novas regras para adição de ferro e ácido fólico em farinhas de trigo e milho. Fabricantes tem 24 meses para se adequarem às exigências . Os requisitos para o enriquecimento de farinhas de trigo e de milho com ferro e ácido fólico foram atualizados. A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (17/4), a Resolução RDC n° 150 de 2017. A norma atualiza a RDC n° 344, de 2002, que trata deste tema. O ácido fólico auxilia no combate à anemia e má formação de bebês durante a gestação. Regra para ácido fólico em farinhas é atualizada O regulamento baseia-se nas diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) e prevê quantidades mínimas de ferro e ácido fólico para cada uma das farinhas. Pelas novas regras, os fabricantes estão obrigados a enriquecer as farinhas de trigo e de milho com 4 a 9 mg de ferro para cada 100g de produto e com 140 a 220 µg de ácido fólico também para cada 100g de farinha. Leia também:  Ácido fólico previne Alzheimer Excesso ácido fólico e o câncer

A Anvisa reabriu por 30 dias os prazos para participação nos editais de chamamento públicos n° 01, 02 e 03/2017, que tratam sobre Insumos Farmacêuticos Ativos . O insumo farmacêutico ativo é o ingrediente que dá o aspecto terapêutico do medicamento e também pode ser chamado de princípio ativo. O edital n° 01/2017 recebe informações das petições de registro e pós-registro de medicamentos novos, genéricos e similares que aguardam análise da Anvisa. O objetivo é receber informações sobre o Insumos Farmacêutico nessas petições para assim propor estratégias que agilizem o andamento da fila de petições. Os editais n° 02/2017 e 03/2017 têm o objetivo de receber a opinião do setor regulado e profissionais do setor sobre os insumos farmacêuticos ativos sintéticos e semissintéticos (IFA) utilizados no país. Esta consulta prévia vai ajudar a antecipar problemas e soluções para a implantação da futura norma que já está em discussão na Anvisa. A alteração do regulamento de IFAs está na A

Guia harmoniza melhores práticas de procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pela legislação . O documento expressa o entendimento da Agência sobre as atividades de qualificação de transporte dos insumos biológicos ativos, produtos biológicos a granel, produtos biológicos em embalagem primária e produtos biológicos terminados, estabelecendo requisitos mínimos necessários a serem observados para esta finalidade. O Guia é uma orientação para as indústrias de medicamentos e para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e contém as principais informações relacionadas às atividades necessárias para a qualificação dos sistemas de transporte utilizados para distribuição internacional e nacional de produtos biológicos. A validação da cadeia de transporte é um requisito para a aplicação das Resoluções de Diretoria Colegiada (RDCs) 55/2010 e 49/2011, que tratam do registro e alterações pós-regist

Norma da Anvisa permite novos aditivos para alimentos e coadjuvantes de tecnologia em diferentes itens da alimentação A Anvisa publicou a norma que autoriza o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos, a Resolução da Diretoria Colegiada de número 149, a RDC 149/2017. Função dos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia Os aditivos para alimentos e os coadjuvantes de tecnologia são substâncias empregadas em alimentos com o objetivo de exercer funções tecnológicas específicas. Dessa forma, eles são capazes de alterar as características físicas, químicas, biológicas ou sensoriais dos alimentos durante seu processamento. balas com corantes / foto: reprodução - Anvisa Regulamentação do aditivos para alimentos A Anvisa determina quais substâncias são permitidas em cada categoria de alimento, estabelecendo suas respectivas funções tecnológicas e limites máximos de uso, visando alcançar o efeito tecnológico sem oferecer

Mercúrio será proibido em produtos para saúde. Termômetros e medidores de pressão corporal com coluna de mercúrio serão proibidos a partir de 1º de janeiro de 2019 . O uso de mercúrio será proibido em alguns produtos de uso comum em serviços de saúde -- como os termômetros e medidores de pressão corporal com coluna de mercúrio, além do uso de mercúrio e liga de amálgama não encapsulado em odontologia. A partir de 1º de janeiro de 2019, estará proibida a fabricação, importação e comercialização dos termômetros e medidores de pressão que utilizam coluna de mercúrio para diagnóstico em saúde. A medida também inclui a proibição de uso destes equipamentos em serviços de saúde, que deverão realizar o descarte dos resíduos sólidos contendo mercúrio, conforme as normas definidas pela Anvisa (RDC nº 306/2004) e Órgãos Ambientais (Federal e Estadual). A proibição dos termômetros e dos esfigmomanômetros, como são chamados tecnicamente os medidores de pressão, com coluna de mercúrio, é

Medicamentos Soliris (eculizumabe) e o Cerdelga (hemitartarato de eliglustate) são opção inédita para pessoas com doença de Gaucher e hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) . Dois medicamentos para doenças raras , inéditos, ganharam registro da Anvisa. Os novos produtos são o eculizumabe e o hemitartarato de eliglustate. O princípio ativo eculizumabe, registrado com o nome comercial de Soliris , foi aprovado para duas doenças. Uma delas, é um tipo de doença que afeta o sistema sanguíneo e é denominada Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN). A outra é chamada Síndrome Hemolítico Urémica atípica (SHUa) Sobre a doença Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) Nos pacientes com HPN, os glóbulos vermelhos podem ser destruídos pela ação do Sistema Complemento, o que leva a valores baixos nas contagens de glóbulos vermelhos (anemia), fadiga, dificuldade de funcionamento de diversos órgãos, dores crônicas, urina escura, falta de ar e coágulos sanguíneos. O eculizumabe foi registrado

A Consulta Pública (CP) n° 313, de 23 de fevereiro de 2017, que atualiza os procedimentos administrativos de reavaliação toxicológica de agrotóxicos com indícios de alteração dos riscos à saúde humana , foi publicada no Diário Oficial da União (DOU). O prazo estabelecido para as contribuições do setor regulado, de representantes da sociedade civil e dos cidadãos será 60 (sessenta) dias, a contar de 7 (sete) dias após a data de publicação da CP no DOU. Com a regulamentação proposta, a norma atualmente vigente, a RDC n° 48/ 2008, será revogada. De acordo com a área técnica, ela (a norma) já não atende à complexidade inerente ao processo de reavaliação e apresenta limitações, como a falta de definição de critérios de priorização de reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e de procedimentos mais detalhados para a atividade. Essas limitações prejudica a efetividade da reavaliação toxicológica realizada pela Anvisa. Pretende-se com a atualização, evitar que a população e