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Da Anvisa: Guia de Arquivos Mestres de Planta, contribua

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Sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio de formulário específico. Prazo para contribuições será encerrado no próximo dia 2 de abril.

A proposta de Guia 7, Versão 1, para elaboração de Arquivos Mestres de Planta (AMP) encontra-se disponível, no sítio eletrônico da Anvisa para receber contribuições.


O prazo para contribuições teve início em no último dia 3 de março e será encerrado no próximo dia 2 de abril.O Arquivo Mestre de Planta é um documento elaborado pelo fabricante de medicamentos e de insumos farmacêuticos ativos (IFA).

O AMP, em inglês Site Master File (SMF), contém informações específicas sobre as políticas de gerenciamento da qualidade, atividades da planta, operações de produção e controle de qualidade realizadas pela planta fabril.

Para que serve o Guia de Arquivos Mestres de Planta?
A finalidade desse Guia 7, Versão 1, é orientar os fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos na elaboração de um AMP que seja útil para a autoridade regulatóri…