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Da Anvisa: Lei que libera anorexígenos é inconstitucional

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Agência lamenta sanção do Projeto de Lei que autoriza a produção, a comercialização e o consumo de medicamentos à base de sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol

A Anvisa lamenta a sanção, por parte do presidente da República em exercício, deputado federal Rodrigo Maia, do Projeto de Lei 2.431/2011, que autoriza a produção, a comercialização e o consumo de medicamentos à base das substâncias anorexígenas sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. Essa lei, além de inconstitucional, pode representar grave risco para a saúde da população.[Veja o que a Anvisa acha da recente aprovação sem seu crivo: Medicamentos para emagrecer: situação no Brasil e no mundo.]

Legalmente, cabe à Agência a regulação sobre o registro sanitário dessas substâncias, após rigorosa análise técnica sobre sua qualidade, segurança e eficácia. Assim ocorre em países desenvolvidos e significa uma garantia à saúde da população. O Congresso não fez, até porque não é seu papel nem dispõe de capacidade par…

Inibidores de Apetite: Anvisa tenta vetar liberação de anoexígenos

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Anvisa recomendará o veto a PL que libera anorexígenos

A Anvisa vê com preocupação a aprovação, na Câmara Federal, do Projeto de Lei 2.431/2011, que autoriza a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica, de medicamentos à base dos inibidores de apetite sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.

A Agência entende que a medida representa sério risco para a saúde da população ao retirar da Agência a competência legal para a regulação a respeito do registro sanitário dessas substâncias. Por conta disso, a posição da Agência é bem clara: vai recomendar ao presidente Michel Temer que vete a proposta.


Para a Anvisa, a aprovação do PL promove sério dano ao regime jurídico dos produtos submetidos ao controle da vigilância sanitária, estabelecido pelas Leis nº 6.360/76 e 9.782/99, e resguardado por recente decisão do Supremo Tribunal Federal (STF). A venda (dispensação) dos medicamentos à base de anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina é regulada pela Anvisa…

Regras para vender (e comprar) remédios para emagrecer

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RDC reúne regras para venda dos anorexígenos. Resolução traz as Doses Diárias Recomendadas e quantidade máxima de sibutramina por receita...

A Anvisa publicou hoje a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 133/2016 que trata da venda (dispensação) dos medicamentos à base de anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina.

A RDC 133/2016 reúne regras que estavam dispersas em outras normas da Anvisa que tratam de anorexígenos do tipo anfetamínico (anfepramona, mazindol, femproporex e fentermina) e sibutramina, como a RDC 50/2014 e a RDC 58/2007.


O artigo 9º da RDC 50/2014 não foi alterado, logo, permanece vedada a manipulação de fórmulas que contenham as substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, com exceção daquelas presentes em medicamentos registrados com prova de eficácia e segurança nos termos do art. 2° desta Resolução.

Atualmente não há registro de nenhum medicamento à base de tais substâncias no Brasil. Desta forma, a comercialização de medicamentos ou fórmulas medicamento…

Medicamentos emagrecedores e Coletores menstruais: PARTICIPE de discussão ao vivo

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Reunião Pública desta quarta-feira (30) traz a revisão da norma sobre anorexígenos e proposta que trata de coletores menstruais.

Estarão na pauta:

1. Produtos de higiene pessoal como os coletores menstruais


A Reunião Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa vai tratar, nesta terça-feira (30/11), da proposta de resolução que define os requisitos técnicos para produtos de higiene pessoal, escovas de dentes, absorventes higiênicos, entre outros. Entre os pontos da norma estão a discussão sobre rotulagem de cosméticos e a previsão de regra para os coletores mestruais [entenda como os coletores menstruais funcionam].

Acompanhe ao vivoa partir das 14h30 (atente para este horário)

2. Medicamentos com emagrecedores "tarja preta"
Também está na pauta como proposta de resolução a atualização das medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina.

3. Consulta pública sobre dispos…

Anvisa mantém venda de sibutramina

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A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu nesta segunda-feira (27), por dois votos a um, manter no Brasil o comércio de medicamentos emagrecedores a base de sibutramina.

Anvisa mantém venda de sibutramina
A decisão ocorre depois de a área técnica da agência realizar ao longo de um ano estudos sobre os riscos do medicamento para a saúde humana.


Desenvolvida como antidepressivo, a sibutramina é uma substância aplicada no tratamento de obesidade, vendida mediante prescrição médica. Em 2011, a agência impôs regras mais rigorosas para o comércio.

Leia mais sobre sibutraminaLeia mais sobre decisões Anvisa
A validade da receita médica, por exemplo, foi reduzida de 60 dias para 30 dias. A medida foi tomada em virtude de um dos principais estudos científicos já feitos sobre a sibutramina, chamado de Scout, que apontou que o medicamento aumentaria em 16% o risco de doenças cardiovasculares em pacientes com histórico prévio.

A pesquisa Scout (Sibutramine C…

Como fica a venda de sibutramina

Após a retirada do mercado dos inibidores de apetite tipo anfetamínicos (anfepramona, femproporex e mazindol) a substância sibutramina se torna, junto com o orlistat (Xenical) uma das poucas opções de medicamentos para emagrecer. E sua venda fica restrita, por pelo menos mais um ano, com algumas condições.

Para usar o anorexígeno sibutramina, médico e paciente terão de assinar um termo de consentimento, de responsabilidade, sobre o uso e os riscos de usar o medicamento.



A receita deve vir acompanhada de notificação B (aquele formulário pequeno de cor azul, que alguns leigos chamam de "receita azul").

Em 60 dias os fabricantes de sibutramina terão que apresentar um plano de minização de riscos. A sibutramina fica em monitoramento do perfil de segurança por 12 meses, quando será feita uma nova avaliação da Anvisa que decidirá se manterá, ou não, o medicamento liberado.

Sibutramina venda proibida na Europa

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A sibutramina, o remédio para emagrecer mais vendido no mundo - inclusive no Brasil - tem venda proibida na Europa.

Segundo estudos do SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcomes) apontou que o uso de sibutramina aumentou em 16% o risco de infartos, derrames (AVC) e paradas cardíacas. Sendo assim, a EMA – European Medicine Agency, proibiu a prescrição e venda de sibutramina em toda a Europa.

Já o FDA (Food and Drug Administration), agência reguladora dos EUA, recomendou que se inclua novas contraindicações nas bulas de medicamentos à base de sibutramina.

No Brasil, a Anvisa recomenda que o medicamento sibutramina não seja utilizado nos seguintes casos:

a) Pacientes que apresentem obesidade associada à existência, ou antecedentes pessoais, de doenças cardio e cerebrovasculares;

b) Pacientes que apresentem Diabetes Mellitus tipo 2, com sobrepeso ou obesidade e associada a mais um fator de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares.

A Anvisa, por meio da Câmara Técnica de Medi…

Sibutramina - Ação, nomes comerciais e novas normas

Artigo atualizado em 30/03/2010, quando a sibutramina e todos os medicamentos produzidos com a substância passaram a pertencer à lista B2 portaria 344/98, devendo ser vendida com retenção da notificação (receita) azul, de acordo com a RDC 13/2010 (ver abaixo).
O que é o medicamento sibutramina, qual sua açao e nomes comerciais.
A sibutramina é um medicamento para obesidade e excesso de peso, ou seja a sibutramina é um remédio para emagrecer.





Nomes comerciais da sibutramina:
A sibutramina é vendida com os seguintes nomes comerciais principais: Plenty(C1) e Reductil(C1), além dos genéricos. Todos eles são vendidos com retenção de receita (C1) receita branca acompanhada de notificação Azul B2 (a partir de 30 de março/2010)*, portaria 344/98.

A sibutramina age inibindo a recaptação da serotonina o que aumenta a disponibilidade deste neurotransmissor em nível cerebral. Como não há um estímulo à produção da serotonina (apenas inibe a sua recaptação), trata-se de um mecanismo de ação bem mais…